Indagine su come il PD 0332334 e la metformina vengono eliminati dal corpo quando vengono somministrati contemporaneamente
16 febbraio 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, cross-over per stimare la farmacocinetica di PD 0332334 e metformina quando somministrati contemporaneamente in soggetti sani
- Stimare gli effetti di dosi multiple di PD 0332334 sull'eliminazione di una singola dose di metformina dall'organismo
- Stimare gli effetti di dosi multiple di metformina sull'eliminazione di una singola dose di PD 0332334 dall'organismo
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità quando PD 0332334 e metformina vengono somministrati contemporaneamente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Ulteriori dettagli sullo scopo dello studio: valutare la farmacocinetica di metformina e PD 0332334 con somministrazione concomitante.
Il 18 febbraio 2009, è stata comunicata ai ricercatori di questo studio la decisione di interrompere l'ulteriore sviluppo del PD 0332334. La decisione di interrompere questo studio non era basata su problemi di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori
- Adulti maschi o femmine
Criteri di esclusione:
- Attuale o storia di malattia medica significativa
- Fumatori
- Uso illecito di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Coorte 1
Questo è un cross-over in aperto, randomizzato, di due periodi che sarà condotto su 12 adulti sani
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225 mg q12, orale PD 0332334 formulazione a rilascio immediato nei giorni da 1 a 5; Singola dose orale da 500 mg di metformina a rilascio immediato
Altri nomi:
Singolo, orale, 500 mg di metformina a rilascio immediato
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Altro: Coorte 2
Questo è un cross-over in aperto, randomizzato, di due periodi che sarà condotto su 12 adulti sani
|
500 mg q12, metformina orale a rilascio immediato somministrata dal giorno 1 al giorno 6 Singola dose orale da 300 mg di PD 0332334 formulazione a rilascio immediato somministrata il giorno 3
Singola dose orale da 300 mg di PD 0332334 formulazione a rilascio immediato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Metformina e PD 0332334 area sotto la curva (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Metformina e PD 0332334 AUC da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
Giorni da 1 a 7
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Metformina e PD 0332334 emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
Giorni da 1 a 7
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Metformina e PD 0332334 massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
Giorni da 1 a 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Laboratori di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
Giorni da 1 a 7
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Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi quando i farmaci in studio sono stati somministrati da soli e in concomitanza
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
Giorni da 1 a 7
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Interruzione a causa di eventi avversi quando i farmaci in studio sono stati somministrati da soli e in concomitanza
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
Giorni da 1 a 7
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ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Segni vitali
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
Giorni da 1 a 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5361031
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