Tutkimus siitä, kuinka PD 0332334 ja metformiini poistuvat elimistöstä, kun niitä annetaan samanaikaisesti
tiistai 16. helmikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus PD 0332334:n ja metformiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun niitä annetaan samanaikaisesti terveille henkilöille
- Arvioida useiden PD 0332334 -annosten vaikutukset yhden metformiiniannoksen eliminoitumiseen elimistöstä
- Arvioida useiden metformiiniannosten vaikutukset PD 0332334:n yksittäisannoksen eliminoitumiseen elimistöstä
- Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun PD 0332334:ää ja metformiinia annetaan samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Lisätutkimuksen tarkoitus: Arvioida metformiinin ja PD 0332334:n farmakokinetiikkaa samanaikaisesti käytettäessä.
Tämän tutkimuksen tutkijoille ilmoitettiin 18. helmikuuta 2009 päätöksestä lopettaa PD 0332334:n jatkokehitys. Päätös lopettaa tämä tutkimus ei perustunut turvallisuusnäkökohtiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat
- Aikuiset miehet tai naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Tupakoitsijat
- Huumeiden laiton käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1
Tämä on avoin, satunnaistettu, kahden jakson jako, joka suoritetaan 12 terveelle aikuiselle
|
225 mg q12, oraalinen PD 0332334 välittömästi vapautuva formulaatio päivinä 1-5; Yksi, oraalinen, 500 mg:n annos metformiinia välittömästi vapautuvaa
Muut nimet:
Yksittäinen, oraalinen, 500 mg välittömästi vapautuvaa metformiinia
|
|
Muut: Kohortti 2
Tämä on avoin, satunnaistettu, kahden jakson jako, joka suoritetaan 12 terveelle aikuiselle
|
500 mg q12, suun kautta välittömästi vapautuva metformiini annettuna päivinä 1–6. Yksi, oraalinen, 300 mg:n annos PD 0332334 välittömästi vapautuvaa formulaatiota annettuna päivänä 3
Yksi, oraalinen, 300 mg:n annos PD 0332334 välittömästi vapautuvaa formulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiini ja PD 0332334 käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Metformiini ja PD 0332334 AUC 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Metformiinin ja PD 0332334:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Metformiinin ja PD 0332334:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus, kun tutkimuslääkkeitä annetaan yksinään ja samanaikaisesti
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi, kun tutkimuslääkkeitä annetaan yksinään ja samanaikaisesti
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5361031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .