Badanie, w jaki sposób PD 0332334 i metformina są usuwane z organizmu, gdy są podawane w tym samym czasie
16 lutego 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane badanie krzyżowe fazy 1. otwartej próby w celu oszacowania farmakokinetyki PD 0332334 i metforminy podawanych jednocześnie zdrowym osobom
- Ocena wpływu wielokrotnych dawek PD 0332334 na eliminację pojedynczej dawki metforminy z organizmu
- Ocena wpływu wielokrotnych dawek metforminy na eliminację pojedynczej dawki PD 0332334 z organizmu
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podczas jednoczesnego podawania PD 0332334 i metforminy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Dodatkowe szczegóły celu badania: Ocena farmakokinetyki metforminy i PD 0332334 przy jednoczesnym podawaniu.
W dniu 18 lutego 2009 r. badacze biorący udział w tym badaniu otrzymali decyzję o zakończeniu dalszego rozwoju PD 0332334. Decyzja o przerwaniu tego badania nie była oparta na żadnych obawach dotyczących bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący
- Dorośli mężczyźni lub kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta poważna choroba medyczna
- Palacze
- Nielegalne używanie narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta 1
Jest to otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe, które zostanie przeprowadzone na 12 zdrowych osobach dorosłych
|
225 mg co 12, doustnie preparat o natychmiastowym uwalnianiu PD 0332334 w dniach od 1 do 5; Pojedyncza, doustna dawka 500 mg metforminy o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
Pojedyncze, doustne, 500 mg metforminy o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Inny: Kohorta 2
Jest to otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe, które zostanie przeprowadzone na 12 zdrowych osobach dorosłych
|
500 mg co 12, doustna metformina o natychmiastowym uwalnianiu, podawana w dniach od 1 do 6 Pojedyncza, doustna dawka 300 mg preparatu PD 0332334 o natychmiastowym uwalnianiu, podawana w dniu 3
Pojedyncza, doustna dawka 300 mg preparatu PD 0332334 o natychmiastowym uwalnianiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metformina i pole pod krzywą PD 0332334 (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Metformina i PD 0332334 AUC od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Okres półtrwania metforminy i PD 0332334 (t1/2)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Maksymalne stężenie metforminy i PD 0332334 w osoczu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Laboratoria bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Częstość występowania, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, gdy badane leki były podawane osobno i jednocześnie
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, gdy badane leki były podawane osobno i jednocześnie
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5361031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .