Zkoumání toho, jak jsou PD 0332334 a metformin eliminovány z těla, když jsou podávány současně
16. února 2010 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, křížová studie k odhadu farmakokinetiky PD 0332334 a metforminu při současném podávání zdravým subjektům
- Odhadnout účinky více dávek PD 0332334 na eliminaci jedné dávky metforminu z těla
- Odhadnout účinky více dávek metforminu na eliminaci jedné dávky PD 0332334 z těla
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost při současném podávání PD 0332334 a metforminu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detailní popis:
Další podrobnosti o účelu studie: Vyhodnotit farmakokinetiku metforminu a PD 0332334 při současném podávání.
Dne 18. února 2009 bylo řešitelům této studie sděleno rozhodnutí o ukončení dalšího vývoje pro PD 0332334. Rozhodnutí ukončit tuto studii nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřáci
- Dospělí muži nebo ženy
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza závažného onemocnění
- Kuřáci
- Nelegální užívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta 1
Jedná se o otevřený, randomizovaný, dvoudobý cross-over, který bude proveden u 12 zdravých dospělých
|
225 mg q12, perorální formulace PD 0332334 s okamžitým uvolňováním ve dnech 1 až 5; Jednorázová, perorální, 500 mg dávka metforminu s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
Jednorázové, perorální, 500 mg metforminu s okamžitým uvolňováním
|
|
Jiný: Kohorta 2
Jedná se o otevřený, randomizovaný, dvoudobý cross-over, který bude proveden u 12 zdravých dospělých
|
500 mg q12, perorální metformin s okamžitým uvolňováním podávaný ve dnech 1 až 6. Jedna, perorální, 300 mg dávka přípravku PD 0332334 s okamžitým uvolňováním podávaná v den 3
Jedna, perorální, 300 mg dávka přípravku PD 0332334 s okamžitým uvolňováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metformin a PD 0332334 plocha pod křivkou (AUC) od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Metformin a PD 0332334 AUC od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Metformin a poločas rozpadu PD 0332334 (t1/2)
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Metformin a maximální plazmatická koncentrace PD 0332334
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratoře klinické bezpečnosti
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Výskyt, trvání a závažnost nežádoucích příhod při podávání studovaných léků samostatně a současně
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Přerušení kvůli nežádoucím účinkům při podávání studovaných léků samostatně a souběžně
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
12svodové EKG
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Známky života
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5361031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .