과립구-대식세포 자극 인자(GMSF)를 분비하기 위해 아데노바이러스 매개 유전자 전이에 의해 조작된 자가, 치명적으로 조사된 흑색종 세포를 사용한 백신접종
2024년 8월 19일 업데이트: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
인간 과립구-대식세포 자극 인자를 분비하기 위해 아데노바이러스 매개 유전자 전달에 의해 조작된 자가 조직의 치명적으로 조사된 흑색종 세포를 사용한 백신 접종의 IB상 연구
이 연구의 목적은 제안된 치료법이 참가자 피부암의 진행을 지연시키거나 중지시키는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 현재 진행된 질병을 치료하는 데 설득력 있는 것으로 나타난 치료법이 없기 때문에 수행되고 있습니다.
이 연구는 자신의 피부암 세포로 만든 백신을 환자에게 투여할 때의 면역학적 효과와 임상적 부작용을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 참가자의 흑색종 세포로 만든 백신은 1일, 8일, 15일, 29일 및 이후 2주마다 백신 수급 소진 시까지 참가자에게 접종할 예정이다. 백신의 양은 종양이 처리되고 치료될 때 생성된 세포의 총량에 따라 다릅니다. 참가자들이 최소 6개의 백신을 접종받기를 희망합니다.
- 백신은 참가자의 피부 아래에 배치되는 두 번의 주사로 투여됩니다. 두 번의 주사는 신체의 같은 부위에 투여됩니다.
- 종양 샘플에서 충분한 세포가 생성되면 참가자는 형질도입되지 않은 방사선 조사된 흑색종 세포도 주입받게 됩니다. 이는 백신에 의해 발생하는 피험자 면역체계의 반응량을 측정하기 위함이다.
- 백신 부위 또는 DTH 배치 부위가 반응을 보이면 펀치 생검을 실시합니다. 이것은 국소 마취하에 제거된 피부 조직의 작은 조각으로 구성됩니다.
- 백신 #5를 사용하면 참가자는 두 번째 DTH 주사를 받게 됩니다. 백신 및 DTH 주사 2일 후, 펀치 생검이 두 부위 모두에서 수행됩니다.
- 치료 10주차(또는 필요한 경우 더 일찍)에 참가자는 흉부, 복부 및 골반 CT 스캔을 받게 됩니다. 의사는 참가자에게 현재 지시가 있는 경우 뇌 MRI를 실시하도록 할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3기 환자는 다음을 가져야 합니다. A) 조직학적으로 기록된 흑색종 B) 알려진 또는 의심되는 원발성 흑색종을 배액하는 영역에서 신체 검사 또는 CT 스캔에 의해 최대 직경이 최소 2cm인 림프절병증 또는 최대 직경이 최소 2cm인 진행 중인 전이성 질환 알려진 원발성 흑색종을 배액하는 지역에서 신체 검사 또는 CT C) 고용량 α-인터페론을 사용한 보조 요법을 거부하거나, 자격이 없거나, 실패한 경우 D) 종양 수확 시 모든 측정 가능한 질병을 제거할 수 있어야 합니다.
- IV기 환자는 조직학적으로 기록된 전이성 흑색종이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 예상 수명 6개월 이상
- 18세 이상
- 서명된 동의서
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 전신 글루코코르티코이드 요법으로부터 4주 이상
- 골수 또는 말초혈액 조혈모세포 이식 후 6개월 이상
제외 기준:
- 통제되지 않은 활성 감염
- 임신 또는 수유모
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흑색종 백신
GM-CSF 백신
|
인간 과립구-대식세포 자극 인자를 분비하도록 조작되었습니다.
1일, 8일, 15일, 29일 및 이후 백신 소진시까지 2주 간격으로 접종
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3기 흑색종 환자에서 제조할 수 있는 CM-CSF를 분비하도록 아데노바이러스 매개 유전자 전달에 의해 조작된 치명적으로 조사된 자가 흑색종 세포의 용량을 결정합니다.
기간: 7 년
|
7 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GM-CSF를 분비하도록 아데노바이러스 매개 유전자 전달에 의해 조작된 치명적인 자가 흑색종 세포로 백신접종의 안전성 및 생물학적 활성을 결정하기 위해
기간: 7 년
|
7 년
|
|
GM-CSF를 분비하도록 아데노바이러스 매개 유전자 전달에 의해 조작된 치명적인 자가 흑색종 세포로 백신을 접종한 IV기 흑색종 환자의 2년 생존을 결정하기 위해
기간: 7 년
|
7 년
|
|
IV기 흑색종 환자에서 GM-CSF를 분비하도록 아데노바이러스 매개 유전자 전달에 의해 조작된 치명적인 자가 흑색종 세포로 백신접종의 안전성 및 생물학적 활성을 보다 완전하게 결정하기 위해
기간: 7 년
|
7 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-218
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .