Vacunación con células de melanoma autólogas e irradiadas letalmente modificadas por transferencia de genes mediada por adenovirus para secretar factor estimulante de granulocitos y macrófagos (GMSF)
16 de enero de 2024 actualizado por: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Un estudio de fase IB de vacunación con células de melanoma autólogas e irradiadas letalmente modificadas por transferencia de genes mediada por adenovirus para secretar factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos
El propósito de este estudio es ver si la terapia propuesta retrasará o detendrá la progresión del cáncer de piel de los participantes.
Este estudio se está realizando porque actualmente no hay tratamientos que hayan demostrado ser convincentes para tratar la enfermedad que ha progresado.
Este estudio de investigación está diseñado para evaluar los efectos inmunológicos y los efectos secundarios clínicos de administrar vacunas a pacientes que están hechas de sus propias células cancerosas de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Las vacunas creadas a partir de las células de melanoma de los participantes están programadas para administrarse a los participantes los días 1, 8, 15, 29 y cada dos semanas hasta que se agote el suministro de vacunas. La cantidad de vacuna depende de la cantidad total de células producidas cuando se procesa y trata el tumor. Se espera que los participantes reciban al menos seis vacunas.
- Las vacunas se administrarán en dos inyecciones que se colocarán debajo de la piel de los participantes. Las dos inyecciones se administrarán en el mismo lugar del cuerpo.
- Si la muestra del tumor produce suficientes células, los participantes también recibirán una inyección de células de melanoma irradiadas no transducidas. El propósito de esto es medir la cantidad de reacción del sistema inmunológico de los participantes creada por la vacuna.
- Si el sitio de la vacuna o el sitio de colocación de DTH ha mostrado una reacción, se tomará una biopsia por punción. Este consistirá en un pequeño trozo de tejido de la piel extraído bajo anestesia local.
- Con la vacuna #5, los participantes recibirán una segunda inyección de DTH. Dos días después de la vacuna y la inyección de DTH, se tomarán biopsias con sacabocados de ambos sitios.
- En la semana 10 de tratamiento (o antes si es necesario), los participantes se someterán a una tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis. El médico también puede hacer que los participantes se sometan a una resonancia magnética del cerebro si está indicado en este momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes en estadio III deben tener: A) Melanoma documentado histológicamente B) Linfadenopatía de al menos 2 cm de diámetro máximo mediante examen físico o tomografía computarizada en una región que drena un melanoma primario conocido o sospechado o enfermedad metastásica en tránsito de al menos 2 cm de diámetro máximo mediante examen físico o tomografía computarizada en una región que drena un melanoma primario conocido C) terapia adyuvante rechazada, no elegible o fallida con altas dosis de interferón D) debe poder extirpar toda la enfermedad medible en el momento de la extracción del tumor
- Los pacientes en estadio IV deben tener melanoma metastásico documentado histológicamente
- Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
- Esperanza de vida estimada de 6 meses o más
- 18 años de edad o más
- Consentimiento informado firmado
- Más de 4 semanas de cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia con glucocorticoides sistémicos
- Más de 6 meses desde el trasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica
Criterio de exclusión:
- Infección activa no controlada
- Embarazadas o madres lactantes
- Evidencia de infección con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana, Hepatitis B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna contra el melanoma
Vacuna GM-CSF
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Diseñado para secretar factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos.
Se administra los días 1, 8, 15, 29 y cada dos semanas hasta que se agote el suministro de vacunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar las dosis de células de melanoma autólogas, letalmente irradiadas, diseñadas mediante transferencia génica mediada por adenovirus para secretar CM-CSF que se puede fabricar en pacientes con melanoma en estadio III.
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad y la actividad biológica de la vacunación con células de melanoma autólogas, letalmente irradiadas, diseñadas mediante transferencia génica mediada por adenovirus para secretar GM-CSF
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Determinar la supervivencia de dos años de los pacientes con melanoma en etapa IV vacunados con células de melanoma autólogas, letalmente irradiadas, diseñadas mediante transferencia génica mediada por adenovirus para secretar GM-CSF
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Determinar más completamente la seguridad y la actividad biológica de la vacunación con células de melanoma autólogas, letalmente irradiadas, diseñadas por transferencia génica mediada por adenovirus para secretar GM-CSF en pacientes con melanoma en estadio IV
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-218
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .