Vaksinasjon med autologe, dødelig bestrålte melanomceller konstruert av adenoviral mediert genoverføring for å utskille granulocytt-makrofagstimulerende faktor (GMSF)
19. august 2024 oppdatert av: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En fase IB-studie av vaksinasjon med autologe, dødelig bestrålte melanomceller konstruert av adenoviral mediert genoverføring for å utskille human granulocytt-makrofag-stimulerende faktor
Hensikten med denne studien er å se om den foreslåtte behandlingen vil forsinke eller stoppe progresjonen av deltakernes hudkreft.
Denne studien blir gjort fordi det foreløpig ikke er noen behandlinger som har vist seg overbevisende for å behandle sykdom som har utviklet seg.
Denne forskningsstudien er designet for å evaluere de immunologiske effektene og de kliniske bivirkningene av å gi vaksiner til pasienter som er laget av deres egne hudkreftceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Vaksinene laget av deltakernes melanomceller skal etter planen gis til deltakerne på dag 1, 8, 15, 29 og annenhver uke etter til vaksinen er tom. Mengden vaksine er avhengig av den totale mengden celler som gis når svulsten behandles og behandles. Man håper at deltakerne får minst seks vaksiner.
- Vaksinene vil bli administrert i to injeksjoner som vil bli plassert under deltakernes hud. De to injeksjonene vil bli gitt på samme sted på kroppen.
- Hvis tumorprøven gir nok celler, vil deltakerne også få en injeksjon av ikke-transduserte bestrålte melanomceller. Hensikten med dette er å måle mengden reaksjon fra deltakernes immunsystem som oppstår skapt av vaksinen.
- Hvis enten vaksinestedet eller DTH-plasseringsstedet har vist en reaksjon, vil det bli tatt en punch-biopsi. Dette vil bestå av et lite stykke hudvev fjernet under lokalbedøvelse.
- Med vaksine #5 vil deltakerne få en andre DTH-injeksjon. To dager etter vaksinen og DTH-injeksjonen vil det bli tatt punchbiopsier fra begge steder.
- Ved behandlingsuke 10 (eller tidligere om nødvendig) vil deltakerne gjennomgå en CT-skanning av bryst, mage og bekken. Legen kan også få deltakerne til å gjennomgå en hjerne-MR hvis indisert på dette tidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fase III-pasienter må ha: A) Histologisk dokumentert melanom B) Lymfadenopati på minst 2 cm i største diameter ved fysisk undersøkelse eller CT-skanning i en region som drenerer et kjent eller mistenkt primært melanom eller i transitt metastatisk sykdom på minst 2 cm i største diameter fysisk undersøkelse eller CT i en region som drenerer et kjent primært melanom C) nektet, ikke kvalifisert, eller mislykket adjuvant terapi med høy dose a-interferon D) må kunne få all målbar sykdom fjernet på tidspunktet for tumorhøsting
- Pasienter i stadium IV må ha histologisk dokumentert metastatisk melanom
- ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
- Estimert forventet levetid på 6 måneder eller mer
- 18 år eller eldre
- Signert informert samtykke
- Mer enn 4 uker fra kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller systemisk glukokortikoidbehandling
- Mer enn 6 måneder siden transplantasjon av benmarg eller perifert blodstamcelle
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert aktiv infeksjon
- Graviditet eller ammende mødre
- Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melanomvaksine
GM-CSF-vaksine
|
Konstruert for å utskille human granulocytt-makrofagestimulerende faktor.
Gis på dag 1, 8, 15, 29 og annenhver uke etter til vaksinen er tom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme dosene av dødelig bestrålte, autologe melanomceller konstruert ved adenoviral mediert genoverføring for å utskille CM-CSF som kan produseres i stadium III melanompasienter.
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten og den biologiske aktiviteten ved vaksinasjon med dødelig bestrålt, autologe melanomceller konstruert ved adenoviral mediert genoverføring for å utskille GM-CSF
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
For å bestemme toårsoverlevelsen til stadium IV melanompasienter vaksinert med dødelig bestrålede, autologe melanomceller konstruert ved adenoviral mediert genoverføring for å utskille GM-CSF
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
For å bestemme mer fullstendig sikkerheten og den biologiske aktiviteten ved vaksinasjon med dødelig bestrålte, autologe melanomceller konstruert ved adenoviral mediert genoverføring for å utskille GM-CSF i stadium IV melanompasienter
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2008
Først lagt ut (Antatt)
17. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .