Rokotus autologisilla, tappavasti säteilytetyillä melanoomasoluilla, jotka on kehitetty adenovirusvälitteisen geeninsiirron avulla erittämään granulosyytti-makrofageja stimuloivaa tekijää (GMSF)
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
IB-vaiheen tutkimus rokotuksesta autologisilla, tappavasti säteilytetyillä melanoomasoluilla, jotka on kehitetty adenovirusvälitteisellä geenisiirrolla ihmisen granulosyytti-makrofageja stimuloivan tekijän erittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, hidastaako tai pysäyttääkö ehdotettu hoito osallistujien ihosyövän etenemistä.
Tätä tutkimusta tehdään, koska tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, jotka olisivat osoittautuneet vakuuttaviksi edenneiden sairauksien hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan immunologisia vaikutuksia ja kliinisiä sivuvaikutuksia potilaille, jotka on valmistettu heidän omista ihosyöpäsoluistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujien melanoomasoluista luodut rokotteet on tarkoitus antaa osallistujille päivinä 1, 8, 15, 29 ja sen jälkeen kahden viikon välein, kunnes rokote on loppunut. Rokotteen määrä riippuu solujen kokonaismäärästä, joka saadaan, kun kasvain käsitellään ja hoidetaan. Osallistujien toivotaan saavan vähintään kuusi rokotetta.
- Rokotteet annetaan kahdessa injektiossa, jotka asetetaan osallistujan ihon alle. Nämä kaksi injektiota annetaan samaan kohtaan keholla.
- Jos kasvainnäytteestä saadaan tarpeeksi soluja, osallistujat saavat myös injektion transdusoimattomia säteilytettyjä melanoomasoluja. Tämän tarkoituksena on mitata rokotteen synnyttämän osallistujien immuunijärjestelmän reaktion määrää.
- Jos joko rokotekohta tai DTH-sijoituskohta on osoittanut reaktion, otetaan biopsia. Tämä koostuu pienestä ihokudoksen palasta, joka poistetaan paikallispuudutuksessa.
- Rokotteella nro 5 osallistujat saavat toisen DTH-ruiskeen. Kaksi päivää rokotteen ja DTH-injektion jälkeen otetaan biopsiat molemmista kohdista.
- Hoitoviikolla 10 (tai tarvittaessa aikaisemmin) osallistujille tehdään rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaus. Lääkäri voi myös antaa osallistujille aivojen MRI-tutkimuksen, jos se on tällä hetkellä tarpeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen III potilailla tulee olla: A) Histologisesti dokumentoitu melanooma B) lymfadenopatia, jonka halkaisija on vähintään 2 cm fyysisen tutkimuksen tai CT-skannauksen perusteella alueella, jossa on tiedossa tai epäilty primaarinen melanooma tai läpikulkuvaiheessa oleva metastaattinen sairaus, jonka halkaisija on vähintään 2 cm. fyysisessä tutkimuksessa tai TT:ssä alueella, jossa tunnettu primaarinen melanooma C) hylätty, ei kelvollinen tai epäonnistunut adjuvanttihoidosta suurella annoksella a-interferonia D) on voitava poistaa kaikki mitattavissa olevat sairaudet kasvaimen keräämisen yhteydessä
- Vaiheen IV potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu metastaattinen melanooma
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Arvioitu elinajanodote 6 kuukautta tai enemmän
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Yli 4 viikkoa kemoterapiasta, sädehoidosta, immunoterapiasta tai systeemisestä glukokortikoidihoidosta
- Yli 6 kuukautta luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirrosta
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- Todisteet ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai C-infektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melanoomarokote
GM-CSF-rokote
|
Suunniteltu erittämään ihmisen granulosyyttejä ja makrofageja stimuloivaa tekijää.
Annetaan päivinä 1, 8, 15, 29 ja joka toinen viikko sen jälkeen, kunnes rokote on loppunut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adenovirusvälitteisellä geenisiirrolla muokattujen tappavasti säteilytettyjen autologisten melanoomasolujen annosten määrittämiseksi erittämään CM-CSF:ää, jota voidaan valmistaa vaiheen III melanoomapotilailla.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää rokotteen turvallisuus ja biologinen aktiivisuus tappavasti säteilytetyillä autologisilla melanoomasoluilla, jotka on muokattu adenovirusvälitteisellä geenisiirrolla GM-CSF:ää erittämään
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Selvitetään vaiheen IV melanoomapotilaiden kahden vuoden eloonjääminen, jotka on rokotettu tappavasti säteilytetyillä autologisilla melanoomasoluilla, jotka on muokattu adenovirusvälitteisellä geenisiirrolla GM-CSF:ää erittämään
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Selvittääkseen täydellisemmin rokotuksen turvallisuuden ja biologisen aktiivisuuden tappavasti säteilytetyillä autologisilla melanoomasoluilla, jotka on kehitetty adenovirusvälitteisellä geenisiirrolla GM-CSF:n erittämiseksi vaiheen IV melanoomapotilailla
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-218
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .