顆粒球マクロファージ刺激因子 (GMSF) を分泌するためにアデノウイルス媒介性遺伝子導入によって操作された、致死的に照射された自家メラノーマ細胞によるワクチン接種
2024年1月16日 更新者：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute
ヒト顆粒球 - マクロファージ刺激因子を分泌するためにアデノウイルス媒介遺伝子導入によって操作された、致死的に照射された自家メラノーマ細胞によるワクチン接種の第IB相研究
この研究の目的は、提案された治療法が参加者の皮膚がんの進行を遅らせたり止めたりするかどうかを確認することです。
この研究が行われているのは、進行した疾患を治療するのに説得力のあることが示されている治療法が現在ないためです.
この調査研究は、患者自身の皮膚がん細胞から作られたワクチンを患者に投与することの免疫学的効果と臨床的副作用を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者のメラノーマ細胞から作成されたワクチンは、ワクチンの供給がなくなるまで、1、8、15、29 日目と 2 週間ごとに参加者に投与される予定です。 ワクチンの量は、腫瘍が処理および治療されたときに得られる細胞の総量に依存します。 参加者が少なくとも6つのワクチンを受け取ることが望まれます。
- ワクチンは、参加者の皮膚の下に配置される2回の注射で投与されます。 2回の注射は体の同じ場所に行われます。
- 腫瘍サンプルから十分な細胞が得られた場合、参加者は形質導入されていない照射メラノーマ細胞の注射も受けます。 これの目的は、ワクチンによって引き起こされる参加者の免疫システムの反応の量を測定することです。
- ワクチン サイトまたは DTH 配置サイトのいずれかが反応を示した場合、パンチ生検が行われます。 これは、局所麻酔下で除去された皮膚組織の小片で構成されます。
- ワクチン #5 では、参加者は 2 回目の DTH 注射を受けます。 ワクチンと DTH 注射の 2 日後に、両方の部位からパンチ生検を行います。
- 治療の10週目（または必要に応じてそれ以前）に、参加者は胸部、腹部、および骨盤のCTスキャンを受けます。 医師は、この時点で必要に応じて、参加者に脳 MRI を受けさせることもできます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ III の患者は次の条件を満たす必要があります。 A) 組織学的に記録された黒色腫 B) 既知または疑われる原発性黒色腫を排出している領域での身体検査または CT スキャンによる最大直径 2cm 以上のリンパ節腫脹または最大直径 2cm 以上の転移性疾患C) 高用量のα-インターフェロンによるアジュバント療法が拒否された、適格でない、または失敗した D) 腫瘍採取時に測定可能なすべての疾患を切除できなければならない
- ステージIVの患者は、組織学的に記録された転移性黒色腫を持っている必要があります
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 6か月以上の推定余命
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -化学療法、放射線療法、免疫療法、または全身グルココルチコイド療法から4週間以上
- -骨髄または末梢血幹細胞移植から6か月以上
除外基準:
- 制御不能な活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の母親
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎による感染の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：黒色腫ワクチン
GM-CSFワクチン
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ヒト顆粒球マクロファージ刺激因子を分泌するように設計されています。
ワクチンの供給がなくなるまで、1、8、15、29日目と2週間ごとに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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致死的に照射された自己メラノーマ細胞の投与量を決定するために、ステージ III メラノーマ患者で製造できる CM-CSF を分泌するようにアデノウイルス媒介遺伝子導入によって操作されました。
時間枠：7年間
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GM-CSFを分泌するようにアデノウイルス媒介遺伝子導入によって操作された、致死的に照射された自己メラノーマ細胞によるワクチン接種の安全性と生物学的活性を決定する
時間枠：7年間
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7年間
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GM-CSFを分泌するようにアデノウイルス媒介遺伝子導入によって操作された、致死量の放射線を照射された自家メラノーマ細胞でワクチン接種されたステージIVのメラノーマ患者の2年生存率を決定する
時間枠：7年間
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7年間
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ステージ IV のメラノーマ患者において GM-CSF を分泌するようにアデノウイルスを介した遺伝子導入によって操作された、致死的に照射された自家メラノーマ細胞によるワクチン接種の安全性と生物学的活性をより完全に決定すること
時間枠：7年間
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年10月16日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2008年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月16日
最初の投稿 (推定)
2008年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。