Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination med autologe, dødeligt bestrålede melanomceller udviklet ved adenoviral medieret genoverførsel til udskillelse af granulocyt-makrofagestimulerende faktor (GMSF)

16. januar 2024 opdateret af: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase IB-studie af vaccination med autologe, dødeligt bestrålede melanomceller udviklet af adenoviral medieret genoverførsel til at udskille human granulocyt-makrofage-stimulerende faktor

Formålet med denne undersøgelse er at se, om den foreslåede behandling vil forsinke eller stoppe udviklingen af ​​deltagernes hudkræft. Denne undersøgelse udføres, fordi der i øjeblikket ikke er nogen behandlinger, der har vist sig at være overbevisende til at behandle sygdom, som er udviklet. Dette forskningsstudie er designet til at evaluere de immunologiske virkninger og kliniske bivirkninger ved at give vacciner til patienter, der er lavet af deres egne hudkræftceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Vaccinerne skabt fra deltagernes melanomceller er planlagt til at blive givet til deltagerne på dag 1, 8, 15, 29 og hver anden uge efter, indtil forsyningen af ​​vaccine er løbet tør. Mængden af ​​vaccine afhænger af den samlede mængde af celler, der dannes, når tumoren behandles og behandles. Det er håbet, at deltagerne vil modtage mindst seks vacciner.
  • Vaccinerne vil blive indgivet i to injektioner, der placeres under deltagernes hud. De to injektioner vil blive givet på samme sted på kroppen.
  • Hvis tumorprøven giver nok celler, vil deltagerne også modtage en injektion af ikke-transducerede bestrålede melanomceller. Formålet med dette er at måle mængden af ​​reaktion fra deltagernes immunsystem, der opstår af vaccinen.
  • Hvis enten vaccinestedet eller DTH-placeringsstedet har vist en reaktion, vil der blive taget en punch-biopsi. Dette vil bestå af et lille stykke hudvæv fjernet under lokalbedøvelse.
  • Med vaccine #5 vil deltagerne modtage en anden DTH-injektion. To dage efter vaccinen og DTH-injektionen vil der blive taget punchbiopsier fra begge steder.
  • I uge 10 af behandlingen (eller tidligere om nødvendigt), vil deltagerne gennemgå en CT-scanning af bryst, mave og bækken. Lægen kan også få deltagerne til at gennemgå en hjerne-MR, hvis det er indiceret på dette tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie III-patienter skal have: A) Histologisk dokumenteret melanom B) Lymfadenopati på mindst 2 cm i største diameter ved fysisk undersøgelse eller CT-scanning i en region, der dræner et kendt eller formodet primært melanom eller i transit metastatisk sygdom på mindst 2 cm i største diameter fysisk undersøgelse eller CT i en region, der dræner et kendt primært melanom C) afvist, ikke kvalificeret eller mislykket adjuverende terapi med høj dosis a-interferon D) skal kunne fjerne al målbar sygdom på tidspunktet for tumorhøst
  • Stadie IV patienter skal have histologisk dokumenteret metastatisk melanom
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Estimeret forventet levetid på 6 måneder eller mere
  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mere end 4 uger fra enhver kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller systemisk glukokortikoidbehandling
  • Mere end 6 måneder siden transplantation af knoglemarv eller perifert blodstamcelle

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Tegn på infektion med humant immundefektvirus, hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melanomvaccine
GM-CSF-vaccine
Biologisk: Autologe, dødeligt bestrålede melanomceller
Konstrueret til at udskille human granulocyt-makrofage-stimulerende faktor. Gives på dag 1, 8, 15, 29 og hver anden uge efter, indtil forsyningen af ​​vaccine er udløbet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme doserne af dødeligt bestrålede, autologe melanomceller manipuleret ved adenoviral medieret genoverførsel til at udskille CM-CSF, der kan fremstilles i stadium III melanompatienter.
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og den biologiske aktivitet af vaccination med dødeligt bestrålede, autologe melanomceller manipuleret ved adenoviral medieret genoverførsel til at udskille GM-CSF
Tidsramme: 7 år
7 år
For at bestemme den toårige overlevelse af stadium IV melanompatienter vaccineret med dødeligt bestrålede, autologe melanomceller manipuleret ved adenoviral medieret genoverførsel til at udskille GM-CSF
Tidsramme: 7 år
7 år
For mere fuldstændigt at bestemme sikkerheden og den biologiske aktivitet af vaccination med dødeligt bestrålede, autologe melanomceller manipuleret ved adenoviral medieret genoverførsel til at udskille GM-CSF i stadium IV melanompatienter
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Anslået)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-218

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner