Vaccinazione con cellule di melanoma autologhe, irradiate in modo letale, ingegnerizzate mediante trasferimento genico mediato da adenovirus per secernere il fattore stimolante i granulociti-macrofagi (GMSF)
19 agosto 2024 aggiornato da: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Uno studio di fase IB sulla vaccinazione con cellule di melanoma autologhe, irradiate in modo letale, ingegnerizzate mediante trasferimento genico mediato da adenovirus per secernere il fattore stimolante granulociti-macrofagi umani
Lo scopo di questo studio è vedere se la terapia proposta ritarderà o fermerà la progressione del cancro della pelle dei partecipanti.
Questo studio è stato condotto perché attualmente non ci sono trattamenti che si sono dimostrati convincenti per trattare la malattia che è progredita.
Questo studio di ricerca è progettato per valutare gli effetti immunologici e gli effetti collaterali clinici della somministrazione di vaccini a pazienti prodotti dalle proprie cellule tumorali della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I vaccini creati dalle cellule di melanoma dei partecipanti dovrebbero essere somministrati ai partecipanti nei giorni 1, 8, 15, 29 e successivamente ogni due settimane fino all'esaurimento della fornitura di vaccino. La quantità di vaccino dipende dalla quantità totale di cellule prodotte quando il tumore viene processato e trattato. Si spera che i partecipanti ricevano almeno sei vaccini.
- I vaccini verranno somministrati in due iniezioni che verranno posizionate sotto la pelle dei partecipanti. Le due iniezioni verranno praticate nello stesso punto del corpo.
- Se il campione di tumore produce abbastanza cellule, i partecipanti riceveranno anche un'iniezione di cellule di melanoma irradiate non trasdotte. Lo scopo di questo è misurare la quantità di reazione del sistema immunitario dei partecipanti che si verifica creata dal vaccino.
- Se il sito del vaccino o il sito di posizionamento del DTH hanno mostrato una reazione, verrà eseguita una biopsia. Questo consisterà in un piccolo pezzo di tessuto cutaneo rimosso in anestesia locale.
- Con il vaccino n. 5, i partecipanti riceveranno una seconda iniezione di DTH. Due giorni dopo il vaccino e l'iniezione di DTH, verranno prelevate biopsie da entrambi i siti.
- Alla settimana 10 di trattamento (o prima se necessario), i partecipanti verranno sottoposti a una scansione TC del torace, dell'addome e del bacino. Il medico può anche sottoporre i partecipanti a una risonanza magnetica cerebrale se indicato in questo momento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti in stadio III devono avere: A) Melanoma istologicamente documentato B) Linfoadenopatia di almeno 2 cm di diametro massimo all'esame obiettivo o alla TC in una regione drenante da un melanoma primario noto o sospetto o malattia metastatica in transito di almeno 2 cm di diametro massimo da esame fisico o TC in una regione che drena un melanoma primario noto C) terapia adiuvante rifiutata, non idonea o fallita con alte dosi di interferone alfa D) deve essere in grado di rimuovere tutta la malattia misurabile al momento della raccolta del tumore
- I pazienti in stadio IV devono avere un melanoma metastatico documentato istologicamente
- Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
- Aspettativa di vita stimata di 6 mesi o superiore
- 18 anni o più
- Consenso informato firmato
- Più di 4 settimane da qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia sistemica con glucocorticoidi
- Più di 6 mesi dal trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva incontrollata
- Madri in gravidanza o allattamento
- Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino contro il melanoma
Vaccino GM-CSF
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Progettato per secernere il fattore stimolante i granulociti-macrofagi umani.
Somministrato nei giorni 1, 8, 15, 29 e successivamente ogni due settimane fino all'esaurimento della fornitura di vaccino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare le dosi di cellule di melanoma autologo irradiate letalmente ingegnerizzate mediante trasferimento genico mediato da adenovirus per secernere CM-CSF che possono essere prodotte in pazienti con melanoma in stadio III.
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la sicurezza e l'attività biologica della vaccinazione con cellule di melanoma autologo irradiate in modo letale ingegnerizzate mediante trasferimento genico mediato da adenovirus per secernere GM-CSF
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Determinare la sopravvivenza a due anni dei pazienti con melanoma in stadio IV vaccinati con cellule di melanoma autologhe irradiate letalmente ingegnerizzate mediante trasferimento genico mediato da adenovirus per secernere GM-CSF
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Determinare in modo più completo la sicurezza e l'attività biologica della vaccinazione con cellule di melanoma autologo irradiate in modo letale, ingegnerizzate mediante trasferimento genico mediato da adenovirus per secernere GM-CSF in pazienti con melanoma in stadio IV
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
17 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-218
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