Impfung mit autologen, tödlich bestrahlten Melanomzellen, die durch adenoviral vermittelten Gentransfer zur Sekretion von Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Faktor (GMSF) hergestellt wurden
19. August 2024 aktualisiert von: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Eine Phase-IB-Studie zur Impfung mit autologen, tödlich bestrahlten Melanomzellen, die durch adenoviral vermittelten Gentransfer zur Sekretion von humanem Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Faktor hergestellt wurden
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die vorgeschlagene Therapie das Fortschreiten des Hautkrebses der Teilnehmer verzögert oder stoppt.
Diese Studie wird durchgeführt, weil es derzeit keine Behandlungen gibt, die sich als überzeugend erwiesen haben, um fortgeschrittene Krankheiten zu behandeln.
Diese Forschungsstudie dient der Bewertung der immunologischen Wirkungen und klinischen Nebenwirkungen der Verabreichung von Impfstoffen an Patienten, die aus ihren eigenen Hautkrebszellen hergestellt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die aus den Melanomzellen der Teilnehmer hergestellten Impfstoffe sollen den Teilnehmern an den Tagen 1, 8, 15, 29 und danach alle zwei Wochen verabreicht werden, bis der Vorrat an Impfstoff aufgebraucht ist. Die Menge des Impfstoffs hängt von der Gesamtmenge an Zellen ab, die bei der Verarbeitung und Behandlung des Tumors gewonnen werden. Es ist zu hoffen, dass die Teilnehmer mindestens sechs Impfstoffe erhalten.
- Die Impfstoffe werden in zwei Injektionen verabreicht, die unter die Haut der Teilnehmer gesetzt werden. Die beiden Injektionen werden an derselben Körperstelle verabreicht.
- Wenn die Tumorprobe genügend Zellen ergibt, erhalten die Teilnehmer auch eine Injektion mit nicht-transduzierten bestrahlten Melanomzellen. Der Zweck besteht darin, das Ausmaß der durch den Impfstoff verursachten Reaktion des Immunsystems der Teilnehmer zu messen.
- Wenn entweder die Impfstelle oder die DTH-Platzierungsstelle eine Reaktion gezeigt hat, wird eine Stanzbiopsie durchgeführt. Dabei wird ein kleines Stück Hautgewebe unter örtlicher Betäubung entfernt.
- Mit Impfstoff Nr. 5 erhalten die Teilnehmer eine zweite DTH-Injektion. Zwei Tage nach dem Impfstoff und der DTH-Injektion werden Stanzbiopsien an beiden Stellen entnommen.
- In Woche 10 der Behandlung (oder früher, falls erforderlich) werden die Teilnehmer einem Brust-, Bauch- und Becken-CT-Scan unterzogen. Der Arzt kann die Teilnehmer auch einer Gehirn-MRT unterziehen, wenn dies zu diesem Zeitpunkt angezeigt ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Stadium III müssen Folgendes aufweisen: A) Histologisch dokumentiertes Melanom B) Lymphadenopathie von mindestens 2 cm im größten Durchmesser durch körperliche Untersuchung oder CT-Scan in einer Region, die ein bekanntes oder vermutetes primäres Melanom oder eine metastasierende Transiterkrankung von mindestens 2 cm im größten Durchmesser abführt körperliche Untersuchung oder CT in einer Region, die ein bekanntes primäres Melanom entwässert C) verweigerte, nicht geeignete oder fehlgeschlagene adjuvante Therapie mit hochdosiertem a-Interferon D) muss in der Lage sein, alle messbaren Krankheiten zum Zeitpunkt der Tumorentnahme entfernen zu lassen
- Patienten im Stadium IV müssen ein histologisch dokumentiertes metastasiertes Melanom haben
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Geschätzte Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
- 18 Jahre oder älter
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Länger als 4 Wochen nach einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder systemischen Glukokortikoidtherapie
- Mehr als 6 Monate seit der Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte aktive Infektion
- Schwangere oder stillende Mütter
- Nachweis einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B oder C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Melanom-Impfstoff
GM-CSF-Impfstoff
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Entwickelt, um den menschlichen Granulozyten-Makrophagen-stimulierenden Faktor abzusondern.
Verabreicht an den Tagen 1, 8, 15, 29 und danach alle zwei Wochen, bis der Impfstoffvorrat aufgebraucht ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Dosen tödlich bestrahlter, autologer Melanomzellen, die durch adenoviral vermittelten Gentransfer so verändert wurden, dass sie CM-CSF sezernieren, das bei Melanompatienten im Stadium III hergestellt werden kann.
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Sicherheit und biologischen Aktivität der Impfung mit letal bestrahlten, autologen Melanomzellen, die durch adenoviral vermittelten Gentransfer so manipuliert wurden, dass sie GM-CSF sezernieren
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Bestimmung des zweijährigen Überlebens von Melanompatienten im Stadium IV, die mit letal bestrahlten, autologen Melanomzellen geimpft wurden, die durch adenoviral vermittelten Gentransfer so manipuliert wurden, dass sie GM-CSF sezernieren
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Vollständigere Bestimmung der Sicherheit und biologischen Aktivität der Impfung mit tödlich bestrahlten, autologen Melanomzellen, die durch adenoviral vermittelten Gentransfer so verändert wurden, dass sie GM-CSF bei Melanompatienten im Stadium IV sezernieren
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-218
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