Vakcinace autologními, letálně ozářenými buňkami melanomu vytvořenými adenovirovým přenosem genu k vylučování faktoru stimulujícího granulocyty a makrofágy (GMSF)
19. srpna 2024 aktualizováno: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie fáze IB vakcinace autologními, letálně ozářenými buňkami melanomu vytvořená adenovirově zprostředkovaným přenosem genu k sekreci lidského faktoru stimulujícího granulocyty a makrofágy
Účelem této studie je zjistit, zda navrhovaná terapie oddálí nebo zastaví progresi rakoviny kůže účastníků.
Tato studie se provádí, protože v současné době neexistují žádné léčebné postupy, které by byly přesvědčivé k léčbě onemocnění, které progredovalo.
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunologické účinky a klinické vedlejší účinky podávání vakcín pacientům, které jsou vyrobeny z jejich vlastních buněk rakoviny kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vakcíny vytvořené z melanomových buněk účastníků mají být účastníkům podávány ve dnech 1, 8, 15, 29 a poté každé dva týdny, dokud nedojde zásoba vakcíny. Množství vakcíny závisí na celkovém množství buněk získaných při zpracování a léčbě nádoru. Předpokládá se, že účastníci obdrží alespoň šest vakcín.
- Vakcíny budou aplikovány ve dvou injekcích, které budou umístěny pod kůži účastníků. Tyto dvě injekce budou aplikovány na stejné místo na těle.
- Pokud vzorek nádoru poskytne dostatek buněk, dostanou účastníci také injekci netransdukovaných ozářených buněk melanomu. Účelem toho je změřit míru reakce imunitního systému účastníků, která se vyskytuje v důsledku vakcíny.
- Pokud buď místo vakcíny nebo místo umístění DTH vykazovalo reakci, bude provedena biopsie. To se bude skládat z malého kousku kožní tkáně odebrané v lokální anestezii.
- S vakcínou #5 dostanou účastníci druhou injekci DTH. Dva dny po vakcíně a injekci DTH budou z obou míst odebrány biopsie.
- V 10. týdnu léčby (nebo v případě potřeby dříve) účastníci podstoupí CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve. Lékař může také nechat účastníky podstoupit MRI mozku, pokud je to v tuto chvíli indikováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti stadia III musí mít: A) Histologicky zdokumentovaný melanom B) Lymfadenopatii o největším průměru nejméně 2 cm fyzikálním vyšetřením nebo CT skenováním v oblasti drénující známý nebo suspektní primární melanom nebo tranzitní metastatické onemocnění o největším průměru nejméně 2 cm. fyzikální vyšetření nebo CT v oblasti drénující známý primární melanom C) odmítnutá, nevhodná nebo neúspěšná adjuvantní léčba vysokou dávkou a-interferonu D) musí být schopna odstranit všechna měřitelná onemocnění v době odběru nádoru
- Pacienti stadia IV musí mít histologicky dokumentovaný metastatický melanom
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Odhadovaná délka života 6 měsíců nebo více
- 18 let nebo starší
- Podepsaný informovaný souhlas
- Více než 4 týdny od jakékoli chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo systémové terapie glukokortikoidy
- Více než 6 měsíců od transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná aktivní infekce
- Těhotné nebo kojící matky
- Důkaz infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti melanomu
Vakcína GM-CSF
|
Navrženo tak, aby vylučovalo lidský faktor stimulující granulocyty a makrofágy.
Podává se 1., 8., 15., 29. den a poté každé dva týdny až do vyčerpání zásob vakcíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro stanovení dávek letálně ozářených autologních melanomových buněk upravených adenovirovým zprostředkovaným genovým přenosem k sekreci CM-CSF, který lze vyrobit u pacientů s melanomem stadia III.
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit bezpečnost a biologickou aktivitu vakcinace smrtelně ozářenými autologními melanomovými buňkami upravenými adenovirově zprostředkovaným přenosem genu k sekreci GM-CSF
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
Ke stanovení dvouletého přežití pacientů s melanomem stadia IV očkovaných letálně ozářenými autologními melanomovými buňkami upravenými adenovirem zprostředkovaným genovým přenosem k sekreci GM-CSF
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
K úplnějšímu stanovení bezpečnosti a biologické aktivity vakcinace letálně ozářenými autologními melanomovými buňkami upravenými adenovirovým zprostředkovaným genovým přenosem k sekreci GM-CSF u pacientů s melanomem stadia IV
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-218
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .