Vacinação com células de melanoma autólogas, letalmente irradiadas, projetadas por transferência gênica mediada por adenovírus para secretar o fator estimulador de granulócitos e macrófagos (GMSF)
19 de agosto de 2024 atualizado por: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Um estudo de fase IB de vacinação com células de melanoma autólogas, letalmente irradiadas, projetadas por transferência de genes mediada por adenovírus para secretar o fator estimulador de granulócitos e macrófagos humanos
O objetivo deste estudo é verificar se a terapia proposta retardará ou interromperá a progressão do câncer de pele dos participantes.
Este estudo está sendo feito porque atualmente não há tratamentos que tenham se mostrado convincentes para tratar a doença que progrediu.
Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para avaliar os efeitos imunológicos e os efeitos colaterais clínicos da administração de vacinas a pacientes feitas a partir de suas próprias células cancerígenas da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- As vacinas criadas a partir das células de melanoma dos participantes estão programadas para serem administradas aos participantes nos dias 1, 8, 15, 29 e a cada duas semanas até que o suprimento de vacinas acabe. A quantidade de vacina depende da quantidade total de células produzidas quando o tumor é processado e tratado. Espera-se que os participantes recebam pelo menos seis vacinas.
- As vacinas serão administradas em duas injeções que serão colocadas sob a pele dos participantes. As duas injeções serão administradas no mesmo local do corpo.
- Se a amostra do tumor produzir células suficientes, os participantes também receberão uma injeção de células de melanoma irradiadas não transduzidas. O objetivo disso é medir a quantidade de reação do sistema imunológico dos participantes que ocorre criada pela vacina.
- Se o local da vacina ou o local de colocação do DTH mostrar uma reação, uma biópsia por punção será realizada. Isso consistirá em um pequeno pedaço de tecido da pele removido sob anestesia local.
- Com a vacina nº 5, os participantes receberão uma segunda injeção de DTH. Dois dias após a vacina e a injeção de DTH, serão feitas biópsias por punção de ambos os locais.
- Na 10ª semana de tratamento (ou antes, se necessário), os participantes serão submetidos a uma tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve. O médico também pode fazer com que os participantes se submetam a uma ressonância magnética do cérebro, se indicado neste momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes em estágio III devem ter: A) Melanoma documentado histologicamente B) Linfadenopatia de pelo menos 2 cm no maior diâmetro por exame físico ou tomografia computadorizada em uma região que drena um melanoma primário conhecido ou suspeito ou doença metastática em trânsito de pelo menos 2 cm no maior diâmetro por exame físico ou TC em uma região que drena um melanoma primário conhecido C) recusa, não elegível ou falha na terapia adjuvante com altas doses de interferon D) deve ser capaz de remover todas as doenças mensuráveis no momento da colheita do tumor
- Pacientes em estágio IV devem ter melanoma metastático documentado histologicamente
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Expectativa de vida estimada de 6 meses ou mais
- 18 anos de idade ou mais
- Consentimento informado assinado
- Mais de 4 semanas de qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia com glicocorticóides sistêmicos
- Mais de 6 meses desde o transplante de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico
Critério de exclusão:
- Infecção ativa descontrolada
- Gravidez ou lactantes
- Evidência de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana, Hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina contra Melanoma
Vacina GM-CSF
|
Projetado para secretar fator estimulador de macrófagos e granulócitos humanos.
Dada nos dias 1, 8, 15, 29 e a cada duas semanas até que o suprimento de vacina acabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar as doses de células de melanoma autólogas letalmente irradiadas, projetadas por transferência de genes mediada por adenovírus para secretar CM-CSF que podem ser fabricados em pacientes com melanoma em estágio III.
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a segurança e a atividade biológica da vacinação com células de melanoma autólogas, letalmente irradiadas, manipuladas por transferência de genes mediada por adenovírus para secretar GM-CSF
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Determinar a sobrevida de dois anos de pacientes com melanoma em estágio IV vacinados com células de melanoma autólogas, letalmente irradiadas, manipuladas por transferência de genes mediada por adenovírus para secretar GM-CSF
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Para determinar mais completamente a segurança e a atividade biológica da vacinação com células de melanoma autólogas, letalmente irradiadas, manipuladas por transferência de genes mediada por adenovírus para secretar GM-CSF em pacientes com melanoma em estágio IV
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-218
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