Вакцинация аутологичными, смертельно облученными клетками меланомы, сконструированными путем аденовирусно-опосредованного переноса генов в секреторный гранулоцитарно-макрофагальный стимулирующий фактор (GMSF)
19 августа 2024 г. обновлено: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Исследование фазы IB вакцинации аутологичными, смертельно облученными клетками меланомы, сконструированными путем аденовирусно-опосредованного переноса генов для секретирования фактора, стимулирующего гранулоциты-макрофаги человека
Цель этого исследования - увидеть, задержит ли предложенная терапия прогрессирование рака кожи участников или остановит его.
Это исследование проводится, потому что в настоящее время нет методов лечения, которые были бы убедительно показаны для лечения прогрессирующего заболевания.
Это научное исследование предназначено для оценки иммунологических эффектов и клинических побочных эффектов введения пациентам вакцин, которые сделаны из их собственных раковых клеток кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Вакцины, созданные из клеток меланомы участников, планируется вводить участникам в дни 1, 8, 15, 29 и каждые две недели после этого, пока запас вакцины не закончится. Количество вакцины зависит от общего количества клеток, полученных при обработке и лечении опухоли. Есть надежда, что участники получат не менее шести вакцин.
- Вакцины будут вводиться в виде двух инъекций, которые будут помещены под кожу участников. Две инъекции будут сделаны в одно и то же место на теле.
- Если в образце опухоли будет достаточно клеток, участникам также сделают инъекцию нетрансдуцированных облученных клеток меланомы. Целью этого является измерение степени реакции иммунной системы участников на вакцину.
- Если в месте введения вакцины или в месте размещения ГЗТ обнаружена реакция, будет взята пункционная биопсия. Это будет состоять из небольшого кусочка кожной ткани, удаленного под местной анестезией.
- С вакциной № 5 участники получат вторую инъекцию DTH. Через два дня после введения вакцины и инъекции ГЗТ из обоих участков берут пробную биопсию.
- На 10-й неделе лечения (или раньше, если необходимо) участники пройдут КТ грудной клетки, брюшной полости и таза. Врач может также предложить участникам пройти МРТ головного мозга, если это указано в это время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стадией III должны иметь: A) гистологически подтвержденную меланому B) лимфаденопатию не менее 2 см в наибольшем диаметре при физикальном обследовании или КТ в области дренирования известной или подозреваемой первичной меланомы или транзиторного метастатического заболевания не менее 2 см в наибольшем диаметре физикальное обследование или КТ в области дренирования известной первичной меланомы C) отказ, непригодность или неэффективность адъювантной терапии высокими дозами альфа-интерферона D) должна быть возможность удалить все поддающиеся измерению заболевания во время забора опухоли
- Пациенты со стадией IV должны иметь гистологически подтвержденную метастатическую меланому.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Предполагаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более
- 18 лет и старше
- Подписанное информированное согласие
- Более 4 недель после любой химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или системной терапии глюкокортикоидами
- Более 6 месяцев после трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови
Критерий исключения:
- Неконтролируемая активная инфекция
- Беременные или кормящие матери
- Доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека, гепатитом B или C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против меланомы
Вакцина ГМ-КСФ
|
Разработан для выделения человеческого гранулоцитарно-макрофагального стимулирующего фактора.
Вводится в 1, 8, 15, 29 дни и каждые две недели после этого, пока не закончится запас вакцины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить дозы летально облученных аутологичных клеток меланомы, сконструированных путем аденовирусно-опосредованного переноса генов для секреции CM-CSF, которые могут быть получены у пациентов с меланомой стадии III.
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и биологическую активность вакцинации смертельно облученными аутологичными клетками меланомы, сконструированными путем аденовирусно-опосредованного переноса генов для секреции GM-CSF.
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Для определения двухлетней выживаемости пациентов с меланомой стадии IV, вакцинированных смертельно облученными аутологичными клетками меланомы, сконструированными путем аденовирусно-опосредованного переноса генов для секреции GM-CSF.
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Для более полного определения безопасности и биологической активности вакцинации смертельно облученными аутологичными клетками меланомы, сконструированными путем аденовирусно-опосредованного переноса генов для секреции GM-CSF у пациентов с меланомой стадии IV.
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .