Szczepienie autologicznymi, śmiertelnie napromieniowanymi komórkami czerniaka wytworzonymi przez transfer genów za pośrednictwem adenowirusów w celu wydzielenia czynnika stymulującego granulocyty i makrofagi (GMSF)
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Badanie fazy IB dotyczące szczepienia autologicznymi, śmiertelnie napromieniowanymi komórkami czerniaka, zmodyfikowanymi za pomocą transferu genów za pośrednictwem adenowirusa w celu wydzielenia ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty i makrofagi
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy proponowana terapia opóźni lub zatrzyma postęp raka skóry uczestników.
To badanie jest przeprowadzane, ponieważ obecnie nie ma metod leczenia, które okazałyby się przekonujące do leczenia choroby, która postępuje.
To badanie badawcze ma na celu ocenę skutków immunologicznych i klinicznych skutków ubocznych podawania szczepionek pacjentom, które są wykonane z ich własnych komórek raka skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Szczepionki stworzone z komórek czerniaka uczestników mają być podane uczestnikom w dniach 1, 8, 15, 29, a następnie co dwa tygodnie, aż do wyczerpania zapasów szczepionek. Ilość szczepionki zależy od całkowitej ilości komórek uzyskanych podczas przetwarzania i leczenia guza. Mamy nadzieję, że uczestnicy otrzymają co najmniej sześć szczepionek.
- Szczepionki zostaną podane w dwóch zastrzykach, które zostaną umieszczone pod skórą uczestników. Dwa wstrzyknięcia zostaną podane w to samo miejsce na ciele.
- Jeśli próbka guza da wystarczającą liczbę komórek, uczestnicy otrzymają również zastrzyk nieprzetransdukowanych napromieniowanych komórek czerniaka. Celem tego jest zmierzenie ilości reakcji układu odpornościowego uczestników wywołanej przez szczepionkę.
- Jeśli miejsce podania szczepionki lub miejsce umieszczenia DTH wykaże reakcję, zostanie wykonana biopsja. Będzie to składało się z małego kawałka tkanki skórnej usuniętej w znieczuleniu miejscowym.
- W przypadku szczepionki nr 5 uczestnicy otrzymają drugą iniekcję DTH. Dwa dni po szczepionce i wstrzyknięciu DTH zostaną pobrane biopsje z obu miejsc.
- W 10. tygodniu leczenia (lub wcześniej, jeśli to konieczne) uczestnicy zostaną poddani tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Lekarz może również zlecić uczestnikom wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu, jeśli jest to wskazane w tym czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stadium III muszą mieć: A) Czerniaka potwierdzonego histologicznie B) Limfadenopatię o średnicy co najmniej 2 cm w badaniu fizykalnym lub tomografii komputerowej w obszarze drenażu rozpoznanego lub podejrzewanego pierwotnego czerniaka lub przerzutowej choroby przerzutowej o średnicy co najmniej 2 cm w badaniu badanie fizykalne lub tomografia komputerowa w regionie drenażu znanego czerniaka pierwotnego C) odmówiono, nie zakwalifikowano lub zakończyło się niepowodzeniem leczenie adjuwantowe dużą dawką a-interferonu D) należy mieć możliwość usunięcia wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w momencie pobrania guza
- Pacjenci w stadium IV muszą mieć potwierdzonego histologicznie czerniaka z przerzutami
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Szacunkowa długość życia 6 miesięcy lub dłużej
- 18 lat lub więcej
- Podpisana świadoma zgoda
- Większe niż 4 tygodnie od jakiejkolwiek chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami
- Ponad 6 miesięcy od przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana aktywna infekcja
- Matki w ciąży lub karmiące
- Dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka na czerniaka
Szczepionka GM-CSF
|
Zaprojektowany, aby wydzielać ludzki czynnik stymulujący granulocyty i makrofagi.
Podawane w dniach 1, 8, 15, 29 i co dwa tygodnie później, aż do wyczerpania zapasu szczepionki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie dawek śmiertelnie napromieniowanych, autologicznych komórek czerniaka zmodyfikowanych metodami inżynierii genetycznej za pośrednictwem transferu genów za pośrednictwem adenowirusów w celu wydzielania CM-CSF, który można wytworzyć u pacjentów z czerniakiem w stadium III.
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić bezpieczeństwo i aktywność biologiczną szczepienia śmiertelnie napromieniowanymi, autologicznymi komórkami czerniaka zmodyfikowanymi przez transfer genów za pośrednictwem adenowirusa w celu wydzielania GM-CSF
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
Aby określić dwuletnie przeżycie pacjentów z czerniakiem w stadium IV zaszczepionych śmiertelnie napromieniowanymi, autologicznymi komórkami czerniaka zmodyfikowanymi metodami inżynierii genetycznej za pośrednictwem adenowirusa w celu wydzielania GM-CSF
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
Pełniejsze określenie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej szczepienia śmiertelnie napromieniowanymi autologicznymi komórkami czerniaka zmodyfikowanymi metodami inżynierii genetycznej za pośrednictwem transferu genów za pośrednictwem adenowirusa w celu wydzielania GM-CSF u pacjentów z czerniakiem w stadium IV
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-218
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .