Vaccinatie met autologe, dodelijk bestraalde melanoomcellen ontwikkeld door adenoviraal gemedieerde genoverdracht om granulocyt-macrofaagstimulerende factor (GMSF) af te scheiden
19 augustus 2024 bijgewerkt door: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Een fase IB-studie van vaccinatie met autologe, dodelijk bestraalde melanoomcellen, ontworpen door adenoviraal gemedieerde genoverdracht om menselijke granulocyt-macrofaagstimulerende factor uit te scheiden
Het doel van deze studie is om te zien of de voorgestelde therapie de progressie van de huidkanker van de deelnemers zal vertragen of stoppen.
Deze studie wordt uitgevoerd omdat er momenteel geen behandelingen zijn die overtuigend zijn aangetoond om de ziekte die is gevorderd te behandelen.
Deze onderzoeksstudie is bedoeld om de immunologische effecten en klinische bijwerkingen te evalueren van het geven van vaccins aan patiënten die gemaakt zijn van hun eigen huidkankercellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De vaccins die zijn gemaakt van de melanoomcellen van de deelnemers zijn gepland om aan de deelnemers te worden gegeven op dag 1, 8, 15, 29 en daarna om de twee weken totdat de voorraad vaccin op is. De hoeveelheid vaccin is afhankelijk van de totale hoeveelheid cellen die wordt geproduceerd wanneer de tumor wordt verwerkt en behandeld. Gehoopt wordt dat deelnemers minimaal zes vaccins krijgen.
- De vaccins worden toegediend in twee injecties die onder de huid van de deelnemer worden geplaatst. De twee injecties worden op dezelfde plaats op het lichaam gegeven.
- Als het tumormonster voldoende cellen oplevert, krijgen deelnemers ook een injectie met niet-getransduceerde bestraalde melanoomcellen. Het doel hiervan is om de hoeveelheid reactie van het immuunsysteem van de deelnemer te meten die door het vaccin wordt veroorzaakt.
- Als de vaccinplaats of de DTH-plaatsingsplaats een reactie heeft vertoond, zal een ponsbiopsie worden genomen. Dit zal bestaan uit een klein stukje huidweefsel dat onder plaatselijke verdoving wordt verwijderd.
- Bij vaccin #5 krijgen deelnemers een tweede DTH-injectie. Twee dagen na het vaccin en de DTH-injectie worden van beide plaatsen ponsbiopten genomen.
- In week 10 van de behandeling (of eerder indien nodig) ondergaan de deelnemers een CT-scan van de borst, de buik en het bekken. De arts kan deelnemers ook een hersen-MRI laten ondergaan als dit op dit moment geïndiceerd is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium III-patiënten moeten het volgende hebben: A) Histologisch gedocumenteerd melanoom B) Lymfadenopathie met een grootste diameter van ten minste 2 cm door middel van lichamelijk onderzoek of CT-scan in een gebied dat een bekend of vermoed primair melanoom afvoert of metastatische ziekte tijdens het transport met een grootste diameter van ten minste 2 cm door lichamelijk onderzoek of CT in een regio die een bekend primair melanoom draineert C) geweigerde, niet in aanmerking komende of mislukte adjuvante therapie met hoge dosis a-interferon D) moet in staat zijn om alle meetbare ziekten te laten verwijderen op het moment van het oogsten van de tumor
- Stadium IV-patiënten moeten een histologisch gedocumenteerd gemetastaseerd melanoom hebben
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Geschatte levensverwachting van 6 maanden of langer
- 18 jaar of ouder
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Meer dan 4 weken na chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of systemische glucocorticoïdtherapie
- Meer dan 6 maanden na beenmerg- of stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde actieve infectie
- Zwangere of zogende moeders
- Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melanoom vaccin
GM-CSF-vaccin
|
Ontworpen om menselijke granulocyt-macrofaagstimulerende factor uit te scheiden.
Gegeven op dag 1, 8, 15, 29 en daarna om de twee weken totdat de voorraad vaccin op is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de doses van dodelijk bestraalde, autologe melanoomcellen te bepalen die zijn gemanipuleerd door adenoviraal gemedieerde genoverdracht om CM-CSF uit te scheiden die kunnen worden vervaardigd bij melanoompatiënten in stadium III.
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en biologische activiteit van vaccinatie met dodelijk bestraalde, autologe melanoomcellen te bepalen die zijn gemanipuleerd door adenoviraal gemedieerde genoverdracht om GM-CSF uit te scheiden
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
Om de tweejaarsoverleving te bepalen van stadium IV-melanoompatiënten die zijn gevaccineerd met dodelijk bestraalde, autologe melanoomcellen die zijn gemanipuleerd door adenoviraal gemedieerde genoverdracht om GM-CSF uit te scheiden
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
Om de veiligheid en biologische activiteit van vaccinatie met dodelijk bestraalde, autologe melanoomcellen, gemanipuleerd door adenoviraal gemedieerde genoverdracht, beter te bepalen om GM-CSF uit te scheiden bij melanoompatiënten in stadium IV
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
17 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .