진행성 고형 종양 환자에서 RO4987655의 용량 증량 연구
2015년 9월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 종양 환자에서 단일 요법으로 경구 투여된 MEK 억제제 RO4987655의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 확장된 공개 라벨 용량 증량 연구
이 연구는 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 RO4987655의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정할 것입니다.
연구의 첫 번째 부분에서 환자 그룹은 순차적으로 등록되어 28일 동안 매일 RO4987655의 경구 용량을 증가시킵니다.
1일 1mg의 시작 용량은 이전 용량의 안전성과 내약성에 대한 성공적인 평가 후 후속 환자 그룹에서 증량됩니다.
연구의 2부에서는 전이성 또는 진행성 악성 흑색종 또는 기타 반응성 종양 유형이 있는 환자를 무작위로 배정하여 RO4987655의 최대 허용 용량 또는 최적의 생물학적 용량을 매일 투여합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 목표 샘플 크기는 <100 개인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 표준 요법에 따르지 않는 진행성 및/또는 전이성 암;
- 모든 고형 종양 유형(파트 1); 악성 흑색종 또는 기타 반응성 종양 유형(파트 2);
- 측정 가능 및/또는 평가 가능 질병(파트 1); >=1 측정 가능한 병변(파트 2);
- ECOG 수행 상태 0-2.
제외 기준:
- 연구 약물을 처음 수령한 후 28일 이내의 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법;
- 연구 약물을 처음 수령한 후 14일 이내에 항암 요법으로서의 이전 코르티코스테로이드;
- 활성 CNS 병변;
- 급성 또는 만성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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28일 동안 매일 po 투여, 증가하는 용량, 시작 용량 1mg(파트 1) 최대 내약 용량 매일 po 투여(질병 진행까지)(파트 2)
28일 동안 매일 포를 1mg의 시작 용량(파트 1)으로 점증하는 용량으로 투여했습니다.
질병이 진행될 때까지 매일 po 투여되는 최적의 생물학적 용량(파트 2)
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실험적: 2
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28일 동안 매일 po 투여, 증가하는 용량, 시작 용량 1mg(파트 1) 최대 내약 용량 매일 po 투여(질병 진행까지)(파트 2)
28일 동안 매일 포를 1mg의 시작 용량(파트 1)으로 점증하는 용량으로 투여했습니다.
질병이 진행될 때까지 매일 po 투여되는 최적의 생물학적 용량(파트 2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(1부)
기간: 4주 주기마다 검토
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4주 주기마다 검토
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종양 평가(2부)
기간: 8주마다
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8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 실험실 매개변수, PD 매개변수, 최적 생물학적 투여량(파트 1 및 2)
기간: 4주 주기마다 검토
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4주 주기마다 검토
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BO21189
- 2007-002021-77
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