Un estudio de aumento de dosis de RO4987655 en pacientes con tumores sólidos avanzados
1 de septiembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de escalada de dosis con extensión para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de RO4987655, un inhibidor de MEK, administrado por vía oral como monoterapia en pacientes con tumores avanzados
Este estudio determinará la dosis máxima tolerada y las toxicidades limitantes de la dosis de RO4987655 en pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos.
En la primera parte del estudio, los grupos de pacientes se inscribirán secuencialmente para recibir dosis orales ascendentes de RO4987655 diariamente durante 28 días.
La dosis inicial de 1 mg diario se incrementará en grupos posteriores de pacientes después de una evaluación exitosa de la seguridad y tolerabilidad de la dosis anterior.
En la Parte 2 del estudio, los pacientes con melanoma maligno metastásico o avanzado, o cualquier otro tipo de tumor que responda, serán aleatorizados para recibir la dosis máxima tolerada o la dosis biológica óptima de RO4987655 diariamente.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
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Barcelona, España, 08003
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Madrid, España, 28050
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Sevilla, España, 41013
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Marseille, Francia, 13385
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75231
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Villejuif, Francia, 94805
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- cáncer avanzado y/o metastásico no susceptible de tratamiento estándar;
- cualquier tipo de tumor sólido (Parte 1); melanoma maligno u otro tipo de tumor sensible (Parte 2);
- enfermedad medible y/o evaluable (Parte 1); >=1 lesión medible (Parte 2);
- Estado funcional ECOG 0-2.
Criterio de exclusión:
- quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa dentro de los 28 días posteriores a la primera recepción del fármaco del estudio;
- corticosteroides previos como terapia contra el cáncer dentro de los 14 días posteriores a la primera recepción del fármaco del estudio;
- lesiones activas del SNC;
- infección aguda o crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Administrado por vía oral diariamente durante 28 días, en dosis crecientes, con una dosis inicial de 1 mg (Parte 1) dosis máxima tolerada administrada por vía oral diariamente hasta la progresión de la enfermedad (Parte 2)
Administrado por vía oral diariamente durante 28 días, en dosis crecientes, con una dosis inicial de 1 mg (Parte 1).
Dosis biológica óptima administrada por vía oral diariamente hasta la progresión de la enfermedad (Parte 2)
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EXPERIMENTAL: 2
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Administrado por vía oral diariamente durante 28 días, en dosis crecientes, con una dosis inicial de 1 mg (Parte 1) dosis máxima tolerada administrada por vía oral diariamente hasta la progresión de la enfermedad (Parte 2)
Administrado por vía oral diariamente durante 28 días, en dosis crecientes, con una dosis inicial de 1 mg (Parte 1).
Dosis biológica óptima administrada por vía oral diariamente hasta la progresión de la enfermedad (Parte 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada (Parte 1)
Periodo de tiempo: Revisado después de cada ciclo de 4 semanas
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Revisado después de cada ciclo de 4 semanas
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Evaluaciones de tumores (Parte 2)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
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Cada 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos, parámetros de laboratorio, parámetros de DP, dosis biológica óptima (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Revisado después de cada ciclo de 4 semanas
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Revisado después de cada ciclo de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BO21189
- 2007-002021-77
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