En dosis-eskalerende undersøgelse af RO4987655 hos patienter med avancerede solide tumorer
1. september 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent, dosis-eskaleringsstudie med udvidelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af RO4987655, en MEK-hæmmer, administreret oralt som monoterapi hos patienter med avancerede tumorer
Denne undersøgelse vil bestemme den maksimalt tolererede dosis og den dosisbegrænsende toksicitet af RO4987655 hos patienter med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer.
I den første del af undersøgelsen vil grupper af patienter blive sekventielt indskrevet til at modtage stigende orale doser af RO4987655 dagligt i 28 dage.
Startdosis på 1 mg dagligt vil blive eskaleret i efterfølgende grupper af patienter efter en vellykket vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af den tidligere dosis.
I del 2 af studiet vil patienter med metastatisk eller fremskreden malignt melanom eller enhver anden responsiv tumortype blive randomiseret til at modtage enten den maksimalt tolererede dosis eller den optimale biologiske dosis af RO4987655 dagligt.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13385
-
Paris, Frankrig, 75651
-
Paris, Frankrig, 75231
-
Villejuif, Frankrig, 94805
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Madrid, Spanien, 28050
-
Sevilla, Spanien, 41013
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, >=18 år;
- avanceret og/eller metastatisk cancer, der ikke er modtagelig for standardterapi;
- enhver solid tumortype (del 1); malignt melanom eller anden responsiv tumortype (del 2);
- målbar og/eller evaluerbar sygdom (del 1); >=1 målbar læsion (del 2);
- ECOG ydeevne status 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 28 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
- tidligere kortikosteroider som anti-cancerterapi inden for 14 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
- aktive CNS læsioner;
- akut eller kronisk infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Indgivet po dagligt i 28 dage, ved eskalerende doser, med en startdosis på 1 mg (del 1) maksimal tolereret dosis indgivet po dagligt indtil sygdomsprogression (del 2)
Indgivet po dagligt i 28 dage, ved eskalerende doser, med en startdosis på 1 mg (del 1).
Optimal biologisk dosis administreret dagligt indtil sygdomsprogression (del 2)
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
|
Indgivet po dagligt i 28 dage, ved eskalerende doser, med en startdosis på 1 mg (del 1) maksimal tolereret dosis indgivet po dagligt indtil sygdomsprogression (del 2)
Indgivet po dagligt i 28 dage, ved eskalerende doser, med en startdosis på 1 mg (del 1).
Optimal biologisk dosis administreret dagligt indtil sygdomsprogression (del 2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (del 1)
Tidsramme: Gennemgået efter hver 4 ugers cyklus
|
Gennemgået efter hver 4 ugers cyklus
|
|
Tumorvurderinger (del 2)
Tidsramme: Hver 8. uge
|
Hver 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, laboratorieparametre, PD-parametre, optimal biologisk dosis (del 1 og 2)
Tidsramme: Gennemgået efter hver 4 ugers cyklus
|
Gennemgået efter hver 4 ugers cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2009
Først opslået (SKØN)
6. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BO21189
- 2007-002021-77
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet