Um estudo de escalonamento de dose de RO4987655 em pacientes com tumores sólidos avançados
1 de setembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de escalonamento de dose com extensão para avaliar segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de RO4987655, um inibidor de MEK, administrado por via oral como monoterapia em pacientes com tumores avançados
Este estudo determinará a dose máxima tolerada e as toxicidades limitantes da dose de RO4987655 em pacientes com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos.
Na primeira parte do estudo, grupos de pacientes serão inscritos sequencialmente para receber doses orais crescentes de RO4987655 diariamente por 28 dias.
A dose inicial de 1 mg por dia será aumentada em grupos subseqüentes de pacientes após uma avaliação bem-sucedida da segurança e tolerabilidade da dose anterior.
Na Parte 2 do estudo, pacientes com melanoma maligno metastático ou avançado, ou qualquer outro tipo de tumor responsivo, serão randomizados para receber a dose máxima tolerada ou a dose biológica ideal de RO4987655 diariamente.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
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Barcelona, Espanha, 08003
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Madrid, Espanha, 28050
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Sevilla, Espanha, 41013
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Marseille, França, 13385
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Paris, França, 75651
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Paris, França, 75231
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Villejuif, França, 94805
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- câncer avançado e/ou metastático não passível de terapia padrão;
- qualquer tipo de tumor sólido (Parte 1); melanoma maligno ou outro tipo de tumor responsivo (Parte 2);
- doença mensurável e/ou avaliável (Parte 1); >=1 lesão mensurável (Parte 2);
- Status de desempenho ECOG 0-2.
Critério de exclusão:
- quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores dentro de 28 dias após o primeiro recebimento do medicamento do estudo;
- corticosteróides anteriores como terapia anti-câncer dentro de 14 dias após o primeiro recebimento da droga do estudo;
- lesões ativas do SNC;
- infecção aguda ou crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Administrado via oral diariamente por 28 dias, em doses crescentes, com dose inicial de 1 mg (Parte 1) dose máxima tolerada administrada via oral diariamente até a progressão da doença (Parte 2)
Administrado via oral diariamente por 28 dias, em doses crescentes, com dose inicial de 1mg (Parte 1).
Dose biológica ideal administrada diariamente até a progressão da doença (Parte 2)
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EXPERIMENTAL: 2
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Administrado via oral diariamente por 28 dias, em doses crescentes, com dose inicial de 1 mg (Parte 1) dose máxima tolerada administrada via oral diariamente até a progressão da doença (Parte 2)
Administrado via oral diariamente por 28 dias, em doses crescentes, com dose inicial de 1mg (Parte 1).
Dose biológica ideal administrada diariamente até a progressão da doença (Parte 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose máxima tolerada (Parte 1)
Prazo: Revisado após cada ciclo de 4 semanas
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Revisado após cada ciclo de 4 semanas
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Avaliações de tumor (Parte 2)
Prazo: A cada 8 semanas
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A cada 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos, parâmetros laboratoriais, parâmetros de DP, dose biológica ideal (Partes 1 e 2)
Prazo: Revisado após cada ciclo de 4 semanas
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Revisado após cada ciclo de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BO21189
- 2007-002021-77
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