Uno studio di aumento della dose di RO4987655 in pazienti con tumori solidi avanzati
1 settembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto di aumento della dose con estensione per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RO4987655, un inibitore di MEK, somministrato per via orale come monoterapia in pazienti con tumori avanzati
Questo studio determinerà la dose massima tollerata e le tossicità dose-limitanti di RO4987655 in pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici.
Nella prima parte dello studio, gruppi di pazienti saranno arruolati in sequenza per ricevere dosi orali crescenti di RO4987655 al giorno per 28 giorni.
La dose iniziale di 1 mg al giorno verrà aumentata nei successivi gruppi di pazienti dopo una valutazione positiva della sicurezza e della tollerabilità della dose precedente.
Nella Parte 2 dello studio, i pazienti con melanoma maligno metastatico o avanzato, o qualsiasi altro tipo di tumore responsivo, saranno randomizzati a ricevere la dose massima tollerata o la dose biologica ottimale di RO4987655 al giorno.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13385
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75231
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Villejuif, Francia, 94805
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Essen, Germania, 45122
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
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Barcelona, Spagna, 08003
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Madrid, Spagna, 28050
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Sevilla, Spagna, 41013
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- cancro avanzato e/o metastatico non suscettibile di terapia standard;
- qualsiasi tipo di tumore solido (Parte 1); melanoma maligno o altro tipo di tumore responsivo (Parte 2);
- malattia misurabile e/o valutabile (Parte 1); >=1 lesione misurabile (Parte 2);
- Performance status ECOG 0-2.
Criteri di esclusione:
- precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 28 giorni dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio;
- precedenti corticosteroidi come terapia antitumorale entro 14 giorni dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio;
- lesioni attive del SNC;
- infezione acuta o cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
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Somministrato PO giornalmente per 28 giorni, a dosi crescenti, con una dose iniziale di 1 mg (Parte 1) dose massima tollerata somministrata PO giornalmente fino alla progressione della malattia (Parte 2)
Somministrato PO giornalmente per 28 giorni, a dosi crescenti, con una dose iniziale di 1 mg (Parte 1).
Dose biologica ottimale somministrata PO giornalmente fino alla progressione della malattia (Parte 2)
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SPERIMENTALE: 2
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Somministrato PO giornalmente per 28 giorni, a dosi crescenti, con una dose iniziale di 1 mg (Parte 1) dose massima tollerata somministrata PO giornalmente fino alla progressione della malattia (Parte 2)
Somministrato PO giornalmente per 28 giorni, a dosi crescenti, con una dose iniziale di 1 mg (Parte 1).
Dose biologica ottimale somministrata PO giornalmente fino alla progressione della malattia (Parte 2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose massima tollerata (Parte 1)
Lasso di tempo: Rivisto dopo ogni ciclo di 4 settimane
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Rivisto dopo ogni ciclo di 4 settimane
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Valutazioni del tumore (Parte 2)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
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Ogni 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi, parametri di laboratorio, parametri PD, dose biologica ottimale (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Rivisto dopo ogni ciclo di 4 settimane
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Rivisto dopo ogni ciclo di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
6 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO21189
- 2007-002021-77
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