Az RO4987655 dózisnövelő vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2015. szeptember 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat kiterjesztéssel az RO4987655 biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére, amely MEK-inhibitor, orálisan monoterápiaként alkalmazva előrehaladott daganatos betegeknél
Ez a vizsgálat meghatározza az RO4987655 maximális tolerálható dózisát és dóziskorlátozó toxicitását előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél.
A vizsgálat első részében a betegek csoportjait egymás után veszik fel, hogy napi 28 napon keresztül növekvő orális adagban kapják az RO4987655-öt.
A napi 1 mg-os kezdő adagot a következő betegcsoportokban emelik, miután sikeresen értékelték az előző adag biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A vizsgálat 2. részében az áttétes vagy előrehaladott rosszindulatú melanómában vagy bármely más válaszreakcióra képes daganattípusban szenvedő betegeket randomizálják, hogy megkapják az RO4987655 maximális tolerálható dózisát vagy az optimális biológiai dózist naponta.
A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart, és a célminta mérete <100 egyén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13385
-
Paris, Franciaország, 75651
-
Paris, Franciaország, 75231
-
Villejuif, Franciaország, 94805
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45122
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
-
Madrid, Spanyolország, 28050
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, >=18 évesek;
- előrehaladott és/vagy metasztatikus rák, amely nem alkalmazható standard terápiára;
- bármilyen szilárd daganattípus (1. rész); rosszindulatú melanoma vagy más érzékeny daganattípus (2. rész);
- mérhető és/vagy értékelhető betegség (1. rész); >=1 mérhető elváltozás (2. rész);
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
Kizárási kritériumok:
- korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia a vizsgálati gyógyszer első kézhezvételétől számított 28 napon belül;
- korábbi kortikoszteroidok rákellenes terápiaként a vizsgálati gyógyszer első kézhezvételétől számított 14 napon belül;
- aktív központi idegrendszeri elváltozások;
- akut vagy krónikus fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
Naponta 28 napon keresztül, növekvő dózisokban, 1 mg kezdő adaggal (1. rész), a maximális tolerálható dózis naponta, a betegség progressziójáig (2. rész)
Naponta, 28 napon keresztül, növekvő adagokban, 1 mg-os kezdő adaggal (1. rész).
Optimális biológiai dózis naponta, a betegség progressziójáig (2. rész)
|
|
KÍSÉRLETI: 2
|
Naponta 28 napon keresztül, növekvő dózisokban, 1 mg kezdő adaggal (1. rész), a maximális tolerálható dózis naponta, a betegség progressziójáig (2. rész)
Naponta, 28 napon keresztül, növekvő adagokban, 1 mg-os kezdő adaggal (1. rész).
Optimális biológiai dózis naponta, a betegség progressziójáig (2. rész)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (1. rész)
Időkeret: Minden 4 hetes ciklus után felülvizsgálják
|
Minden 4 hetes ciklus után felülvizsgálják
|
|
Tumorértékelés (2. rész)
Időkeret: 8 hetente
|
8 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események, laboratóriumi paraméterek, PD paraméterek, optimális biológiai dózis (1. és 2. rész)
Időkeret: Minden 4 hetes ciklus után felülvizsgálják
|
Minden 4 hetes ciklus után felülvizsgálják
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BO21189
- 2007-002021-77
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország