성인 편마비 환자의 경련성 평형 족부 치료에서 선택적 경골 신경절개술의 유효성 연구 (Neurotomy)
ICF 모델에 따른 성인 편마비 환자의 경직성 평형 족부 치료에서 선택적 신경 절개술의 효과에 관한 연구. 전향적 무작위 통제 단일 맹검 연구
경직성 첨족발(SEF)은 뇌졸중 환자의 장애의 주요 원인입니다. 치료에는 물리 요법, 보조기, 보툴리눔 독소(BTX) 주사 및 선택적 신경 절제술이 포함될 수 있습니다.
여러 RCT 위약 대조 연구에서 BTX 주사 후 경직, 통증 및 활성 발목 배굴곡이 개선되었음을 입증했습니다.
불행히도 BTX는 고가의 치료법이며 그 효과는 약 3개월 동안 지속됩니다.
선택적 신경절개술은 SEF를 담당하는 경직 근육을 자극하는 운동 신경의 일부 부분으로 구성되어 SEF의 영구적인 치료를 유도합니다.
지금까지 신경 절제술은 관찰 사례 보고 연구에 의해서만 평가되었으며 RCT에 제출된 적이 없습니다.
본 연구의 목적은 전향적 무작위 통제 단일 맹검 연구 중에서 BTX 주사와 비교하여 ICF의 3개 영역에 따라 SEF의 경우 선택적 경골 신경 절제술의 이점을 평가하는 것입니다. SEF의 경우 영구적이고 비용 효율적인 치료.
연구 개요
상세 설명
소개
뇌졸중은 선진국에서 사망의 세 번째 원인이자 장애의 주요 원인입니다(1). 뇌졸중 후 경직은 경우의 18%에서 경직성 첨족발(SEF)의 원인이 됩니다(2). 경직성 첨족족 발은 장딴지 근육(단비골근, 비복근 및 후경골근)의 경직(근육 과긴장증)에 기인하며, 종종 구축과 장장근 및 단비골근의 약화로 인해 복잡해집니다(3). 따라서 뇌졸중 환자는 보행이 느리고 보조기나 지팡이 등의 보조기구가 필요한 경우가 많다. 이 장애는 그들의 사회적 참여와 삶의 질을 제한합니다.
경직성 첨족발 치료에는 경구 약물, 물리 치료, 보조기, 화학적 탈신경(보툴리눔 독소, 알코올 또는 페놀 주사), 선택적 신경 절제술 및 정형외과 수술이 포함됩니다(4, 5). 근육내 보툴리눔 독소 주사는 주입된 근육의 경직을 감소시키는 화학적 탈신경을 유도합니다. 보툴리눔 독소로 인한 신경근 접합부의 기능 차단은 가역적이며 약 3개월 동안 지속됩니다. 따라서 항체가 생길 위험이 있는 이 고가의 치료제를 정기적으로 투여해야 합니다. 선택적 신경절개술은 경련성 근육에 신경을 분포시키는 운동 가지를 부분적으로 선택적으로 절단하는 신경외과적 절차입니다. 저렴한 비용으로 근육 경련을 영구적으로 줄일 수 있습니다.
위약(6, 7, 8)에 대한 이중 맹검 무작위 통제 시험을 통해 경직성 첨족족 발 치료에서 보툴리눔 독소 주사 효과가 크게 입증되었습니다. 선택적 경골 신경 신경 절제술의 효과는 제어되지 않고 무작위화되지 않은 사례 보고에 의해 경직성 첨반족 발 치료에서만 제안되었습니다(9, 10, 11).
세계보건기구(www.who.int)의 기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류(ICF) / icidh, 2001)은 물리 및 재활 의학(12)의 틀입니다. 이 모델은 질병이 환자의 손상, 활동 및 참여에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 설명합니다. 경직성 첨족족 발 치료는 장애 분야에서 이미 평가되었습니다: 경직, 근력, 보행 매개변수 및 보행 분석 변수. 이러한 치료는 또한 환자의 활동(장애)과 그의 참여(삶의 질)에 대한 효과를 입증해야 합니다.
목표
본 프로젝트의 목적은 경직성 첨족족에 대한 선택적 경골 신경절개술의 효과를 보툴리눔 독소 주사와 비교하여 연구하는 것이다. 기능 평가는 세 가지 ICF 영역을 탐색합니다.
행동 양식
우리는 경직성 첨족족 발을 나타내는 20명의 만성 뇌졸중 환자를 모집할 것입니다. 이 경직성 첨족족 발은 구축 없이 종아리 근육 경직으로 인해 발생합니다. 이 경련은 물리 치료로 효과적으로 관리되지 않습니다.
먼저 치료 적응증을 확인하고 치료할 근육 및/또는 신경을 결정하기 위해 리도카인 선택적 진단 운동 가지 차단을 체계적으로 수행합니다(14). 경직성 첨족발을 담당하는 근육이 확인되면 외과적으로 또는 화학적으로 신경을 제거합니다.
보다 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 보툴리눔 톡신 주사를 맞은 1군(toxin군).
- 신경절제술을 받는 한 그룹(신경절제술 그룹).
환자는 3개의 ICF 도메인 중에서 치료 전, 치료 2개월 및 6개월 후에 평가됩니다. 손상은 Stoke Impairment Assessment Set(SIAS), Ashworth 및 Tardieu 척도(경련) 및 MRC 척도(근력)로 평가됩니다. 경직 및 보행 장애는 근육 강성 측정(15) 및 계측 보행 분석(11)에 의해 정량적이고 객관적으로 평가됩니다. 장애는 ABILOCO 척도(16)로, 참여(삶의 질)는 StrokeQol 척도(17) 및 SF-36 설문지로 평가합니다.
환자 선택, 리도카인 과선택적 진단 블록, 보툴리눔 독소 주사 및 선택적 신경절개술은 Cliniques universitaires Mont-Godinne에서 이루어질 것입니다. 기능 평가(임상 평가, 보행 분석, 근육 강성 측정)는 맹검 평가자가 물리 의학 및 재활 부서(READ 단위)에서 수행합니다.
관점
본 연구를 통해 우리는 3개의 ICF 영역(손상, 활동 및 참여) 중 경직성 첨족발 치료에서 선택적 신경절개술의 효과를 입증하기를 희망합니다. 이것은 효과적이고 영구적이며 저렴한 경직성 첨족족 발 치료를 촉진해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1200
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 뇌졸중 환자(뇌졸중 후 6개월 이상)
- 종아리 근육의 경련으로 인한 SEF
- 리도카인 선택적 운동 신경 차단의 긍정적 효과
- 관련된 건수축 없음: 발목 배측굴곡 ≥ 차단 후 0°
- 적응 운동 요법의 불충분한 이점
- 계측된 보행 분석을 허용하는 보행 능력
제외 기준:
- 임산부
- 포함 전 6개월 동안 하지에 BTX 주사
- 포함 전 6개월 동안 다른 팔다리에 BTX 주사
- 런닝머신에서 보조기 없이 걸을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 절제술 그룹
전신 마취 하에 선택적 경골 신경 절제술을 받는 8명의 환자
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선택적 경골 신경 절제술은 경직성 근육으로 향하는 운동 신경 가지를 부분적으로 선택적으로 절단하는 신경외과적 개입입니다.
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활성 비교기: 비티엑스 그룹
근전도 조절 하에 종아리 근육에 보툴리눔 독소 주사를 시행 중인 8명의 환자
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보툴리눔 독소 A형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손상: SIAS, Ashworth 및 Tardieu 척도 및 MRC 척도. 경직 및 보행 장애: 근육 강성 측정(15) 및 계측 보행 분석(11). 장애: ABILOCO 척도(16). 참여(삶의 질)
기간: 치료 전(T0); 치료 후 2개월(T1) 및 6개월(T2)
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치료 전(T0); 치료 후 2개월(T1) 및 6개월(T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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