Badanie skuteczności selektywnej neurotomii kości piszczelowej w leczeniu stopy koślawej spastycznej u dorosłych pacjentów z porażeniem połowiczym (Neurotomy)
Badanie skuteczności selektywnej neurotomii w leczeniu spastycznej stopy równonogniskowej u dorosłego pacjenta z porażeniem połowiczym według modelu ICF. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Spastic equinovarus foot (SEF) jest główną przyczyną niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu. Leczenie może obejmować fizjoterapię, ortezę, zastrzyki z toksyny botulinowej (BTX) i selektywną neurotomię.
Kilka kontrolowanych placebo badań RCT wykazało poprawę spastyczności, bólu i aktywnego zgięcia grzbietowego kostki po wstrzyknięciach BTX.
Niestety BTX jest kosztownym zabiegiem, a jego efekty utrzymują się około trzech miesięcy.
Neurotomia selektywna polega na częściowym wycięciu nerwu ruchowego unerwiających mięśnie spastyczne odpowiedzialne za SEF, co prowadzi do trwałego wyleczenia SEF.
Do tej pory neurotomia była oceniana wyłącznie na podstawie obserwacyjnych studiów przypadków i nigdy nie była poddawana RCT.
Celem naszego badania jest ocena korzyści z selektywnej neurotomii kości piszczelowej w przypadku SEF według 3 domen ICF, poprzez porównanie jej z iniekcjami BTX, w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą: pozwoliłoby to promować trwałe i niedrogie leczenie w przypadku SEF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZANIE
Udar mózgu jest trzecią przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności w krajach uprzemysłowionych (1). Spastyczność po udarze jest odpowiedzialna za spastyczną stopę koślawą (SEF) w 18% przypadków (2). Spastyczna stopa koślawa jest spowodowana spastycznością (hipertonią mięśniową) mięśni łydek (strzałkowaty, brzuchaty łydki i piszczelowy tylny), często powikłaną przykurczami i osłabieniem mięśni strzałkowego długiego i strzałkowego krótkiego (3). Dlatego pacjenci po udarze poruszają się powoli i często wymagają urządzeń wspomagających, takich jak ortezy lub laski. Ta niepełnosprawność ogranicza ich udział w życiu społecznym i jakość życia.
Leczenie spastycznej stopy koślawej obejmuje leki doustne, fizjoterapię, ortezy, odnerwienie chemiczne (toksyna botulinowa, zastrzyki z alkoholu lub fenolu), selektywną neurotomię i chirurgię ortopedyczną (4, 5). Domięśniowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej powoduje chemiczne odnerwienie zmniejszające spastyczność wstrzykniętych mięśni. Blokada funkcjonalna złącza nerwowo-mięśniowego spowodowana toksyną botulinową jest odwracalna i trwa około 3 miesięcy. Dlatego ta kosztowna terapia musi być poddawana regularnie, co wiąże się z ryzykiem powstania przeciwciał. Neurotomia selektywna jest zabiegiem neurochirurgicznym polegającym na częściowym i wybiórczym przecięciu gałęzi ruchowych unerwiających mięśnie spastyczne. Niewielkim kosztem może trwale zmniejszyć spastyczność mięśni.
Skuteczność wstrzyknięcia toksyny botulinowej została w dużej mierze wykazana w leczeniu spastycznej stopy koślawej w podwójnie ślepych, randomizowanych kontrolowanych badaniach z placebo (6, 7, 8). Skuteczność selektywnej neurotomii nerwu piszczelowego została zasugerowana w leczeniu spastycznej stopy koślawej jedynie w niekontrolowanych i nierandomizowanych opisach przypadków (9, 10, 11).
Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) Światowej Organizacji Zdrowia (www.who.int /icidh, 2001) stanowi ramy Medycyny Fizycznej i Rehabilitacyjnej (12). Model ten opisuje, w jaki sposób choroba może wpływać na upośledzenie, aktywność i uczestnictwo pacjenta. Leczenie spastycznej stopy koślawej zostało już ocenione w zakresie upośledzeń: spastyczność, siła mięśni, parametry chodu i zmienne analizy chodu. Zabiegi te powinny również wykazywać swoją skuteczność na aktywność pacjenta (niepełnosprawność) oraz na jego udział (jakość życia).
CELE
Celem niniejszego projektu jest zbadanie skuteczności selektywnej neurotomii nerwu piszczelowego na spastycznej stopie koślawej poprzez porównanie jej z iniekcją toksyny botulinowej. Ocena funkcjonalna zbada trzy domeny ICF.
METODY
Zrekrutujemy 20 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu ze spastyczną stopą koślawą. Ta spastyczna stopa koślawa będzie spowodowana spastycznością mięśni łydek bez przykurczu. Ta spastyczność nie byłaby skutecznie leczona fizjoterapią.
Najpierw systematycznie przeprowadzana będzie selektywna diagnostyczna blokada gałązek motorycznych z lidokainą w celu potwierdzenia wskazań do leczenia oraz określenia mięśni i/lub nerwów do leczenia (14). Po zidentyfikowaniu mięśni odpowiedzialnych za spastyczną stopę koślawą zostaną one odnerwione chirurgicznie lub chemicznie.
Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- Jedna grupa otrzymująca zastrzyki z toksyny botulinowej (grupa toksyny).
- Jedna grupa poddawana neurotomii (grupa neurotomii).
Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, 2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu spośród 3 domen ICF. Uszkodzenia oceniane będą za pomocą Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), skal Ashwortha i Tardieu (spastyczność) oraz skali MRC (siła mięśniowa). Spastyczność i zaburzenia chodu będą oceniane ilościowo i obiektywnie za pomocą pomiaru sztywności mięśni (15) i instrumentalnej analizy chodu (11). Niepełnosprawność oceniana będzie skalą ABILOCO (16), a uczestnictwo (jakość życia) skalą StrokeQol (17) i kwestionariuszem SF-36.
Selekcja pacjentów, hiperselektywne blokady diagnostyczne lidokainy, zastrzyki z toksyny botulinowej i selektywne neurotomie zostaną przeprowadzone w Cliniques universitaires Mont-Godinne. Ocena funkcjonalna (ocena kliniczna, analiza chodu, pomiar sztywności mięśniowej) zostanie dokonana w Oddziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji (oddział READ) przez zaślepionego asesora.
PERSPEKTYWICZNY
Na podstawie tego badania mamy nadzieję wykazać skuteczność selektywnej neurotomii w leczeniu spastycznej stopy koślawej wśród 3 domen ICF (upośledzenie, aktywność i uczestnictwo). Powinno to promować to skuteczne, trwałe i tanie leczenie spastycznej stopy koślawej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym udarem (ponad 6 miesięcy po udarze)
- SEF z powodu spastyczności mięśni łydek
- Pozytywne efekty selektywnej blokady nerwu ruchowego lidokainy
- Brak towarzyszącej retrakcji ścięgna: zgięcie grzbietowe kostki ≥ 0° po bloku
- Niewystarczająca korzyść z adaptowanej kinezyterapii
- Zdolność chodu umożliwiająca instrumentalną analizę chodu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Wstrzyknięcie BTX w kończynę dolną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Wstrzyknięcie BTX w inną kończynę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- pacjentów niezdolnych do chodzenia bez ortezy na bieżni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Neurotomii
8 pacjentów poddanych selektywnej neurotomii kości piszczelowej w znieczuleniu ogólnym
|
Selektywna neurotomia piszczelowa jest zabiegiem neurochirurgicznym polegającym na częściowym i wybiórczym przecięciu gałązek nerwu ruchowego przeznaczonych do mięśni spastycznych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa BTX
8 pacjentów poddanych iniekcji toksyny botulinowej w mięśnie łydek pod kontrolą EMG
|
Toksyna botulinowa typu A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaburzenia: skale SIAS, Ashworth i Tardieu oraz skala MRC. Spastyczność i zaburzenia chodu: pomiar sztywności mięśni (15) i instrumentalna analiza chodu (11). Niepełnosprawność: skala ABILOCO (16). Uczestnictwo (jakość życia)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0); 2 miesiące (T1) i sześć miesięcy (T2) po leczeniu
|
Przed leczeniem (T0); 2 miesiące (T1) i sześć miesięcy (T2) po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Pittock SJ, Moore AP, Hardiman O, Ehler E, Kovac M, Bojakowski J, Al Khawaja I, Brozman M, Kanovsky P, Skorometz A, Slawek J, Reichel G, Stenner A, Timerbaeva S, Stelmasiak Z, Zifko UA, Bhakta B, Coxon E. A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;15(4):289-300. doi: 10.1159/000069495.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Burridge JH, Wood DE, Taylor PN, McLellan DL. Indices to describe different muscle activation patterns, identified during treadmill walking, in people with spastic drop-foot. Med Eng Phys. 2001 Jul;23(6):427-34. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00061-3.
- Burbaud P, Wiart L, Dubos JL, Gaujard E, Debelleix X, Joseph PA, Mazaux JM, Bioulac B, Barat M, Lagueny A. A randomised, double blind, placebo controlled trial of botulinum toxin in the treatment of spastic foot in hemiparetic patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1996 Sep;61(3):265-9. doi: 10.1136/jnnp.61.3.265.
- Mancini F, Sandrini G, Moglia A, Nappi G, Pacchetti C. A randomised, double-blind, dose-ranging study to evaluate efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Botox) for the treatment of spastic foot. Neurol Sci. 2005 Apr;26(1):26-31. doi: 10.1007/s10072-005-0378-9.
- Decq P, Filipetti P, Cubillos A, Slavov V, Lefaucheur JP, Nguyen JP. Soleus neurotomy for treatment of the spastic equinus foot. Groupe d'Evaluation et de Traitement de la Spasticite et de la Dystonie. Neurosurgery. 2000 Nov;47(5):1154-60; discussion 1160-1. doi: 10.1097/00006123-200011000-00027.
- Buffenoir K, Roujeau T, Lapierre F, Menei P, Menegalli-Boggelli D, Mertens P, Decq P. Spastic equinus foot: multicenter study of the long-term results of tibial neurotomy. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1130-7. doi: 10.1227/01.neu.0000140840.59586.cf.
- Deltombe T, Detrembleur C, Hanson P, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot: a 2-year follow-up of three cases. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):82-8. doi: 10.1097/01.phm.0000193506.70371.cf.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Detrembleur C, Lejeune TM, Plaghki L. [Objective measures of muscle stiffness in the ankle. Evaluation of the effect of intrathecal injection of baclofen in spastic patients]. Neurochirurgie. 1998 Sep;44(3):197-200. French.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Hipertonia mięśniowa
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Spastyczność mięśni
- Stopa końsko-szpotawa : wrodzona deformacja stopy
- Hakonóg
- Deformacja końska
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- READ-Bollens-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .