- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00825097
Effektstudie af selektiv tibial neurotomi i behandling af den spastiske Equinovarus-fod blandt voksne hemiplegiske patienter (Neurotomy)
Undersøgelse af effektiviteten af den selektive neurotomi i behandlingen af den spastiske Equinovarus-fod blandt voksne hemiplegiske patienter efter ICF-modellen. En prospektiv, randomiseret, kontrolleret enkeltblind undersøgelse
Spastisk equinovarusfod (SEF) er en væsentlig årsag til handicap hos patienter med slagtilfælde. Behandlinger kan omfatte fysioterapi, ortose, botulinumtoksin (BTX) injektioner og selektiv neurotomi.
Adskillige RCT placebo-kontrollerede undersøgelser har vist forbedring i spasticitet, i smerte og i aktiv ankel dorsalfleksion efter BTX-injektioner.
Desværre er BTX en dyr behandling, og dens virkning varer omkring tre måneder.
Selektiv neurotomi består i et delvist afsnit af motornerven, der innerverer spastiske muskler, der er ansvarlige for SEF, hvilket fører til en permanent behandling af SEF.
Indtil nu er neurotomi kun blevet vurderet ved observationelle case-rapportstudier og har aldrig været underkastet en RCT.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere fordelene ved selektiv tibial neurotomi i tilfælde af SEF i henhold til de 3 domæner af ICF ved at sammenligne det med BTX-injektioner, blandt en prospektiv, randomiseret, kontrolleret enkeltblind undersøgelse: det ville gøre det muligt at fremme en permanent og omkostningseffektiv behandling i tilfælde af SEF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Slagtilfælde er den tredje dødsårsag og den største årsag til handicap blandt industrialiserede lande (1). Spasticitet efter slagtilfælde er ansvarlig for spastisk equinovarus-fod (SEF) i 18 % af tilfældene (2). Spastisk equinovarus-fod skyldes spasticitet (muskelhypertoni) i lægmusklerne (soleus, gastrocnemius og tibialis posterior), ofte kompliceret af kontraktur og af svaghed i peroneus longus og peroneus brevis muskler (3). Derfor går apopleksipatienter langsomt og kræver ofte hjælpemidler som ortose eller stokke. Dette handicap begrænser deres sociale deltagelse og deres livskvalitet.
Spastiske equinovarus-fodbehandlinger omfatter oral medicin, fysioterapi, ortose, kemiske denerveringer (botulinumtoksin, alkohol eller phenolinjektioner), selektiv neurotomi og ortopædisk kirurgi (4, 5). Intramuskulær botulinumtoksininjektion inducerer en kemisk denervering, der reducerer spasticiteten af injicerede muskler. Funktionel blokering af den neuromuskulære forbindelse på grund af botulinumtoksin er reversibel og varer omkring 3 måneder. Derfor skal denne dyre behandling regelmæssigt administreres med risiko for antistofudvikling. Selektiv neurotomi er en neurokirurgisk procedure, der består i delvist og selektivt at skære motoriske grene, der innerverer de spastiske muskler. For en lav pris kan det permanent reducere muskelspasticitet.
Effektiviteten af injektion af botulinumtoksin er stort set blevet påvist i spastisk equinovarus-fodbehandling ved dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg mod placebo (6, 7, 8). Effektivitet af selektiv tibial nerve neurotomi er kun blevet foreslået i spastisk equinovarus-fodbehandling af ukontrollerede og urandomiserede case-rapporter (9, 10, 11).
International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) fra Verdenssundhedsorganisationen (www.who.int / icidh, 2001) er rammen for Fysisk og Rehabiliteringsmedicin (12). Denne model beskriver, hvordan en sygdom kan påvirke patientens svækkelse, aktivitet og deltagelse. Spastiske equinovarus fodbehandlinger er allerede blevet evalueret inden for funktionsnedsættelser: spasticitet, muskelstyrke, gangparametre og ganganalysevariabler. Disse behandlinger bør også demonstrere deres effektivitet på patientens aktivitet (handicap) og på hans deltagelse (livskvalitet).
MÅL
Formålet med dette projekt er at studere effektiviteten af selektiv tibial nerve neurotomi på den spastiske equinovarus fod, ved at sammenligne den med botulinum toksin injektion. Den funktionelle vurdering vil udforske de tre ICF-domæner.
METODER
Vi vil rekruttere 20 patienter med kronisk slagtilfælde med spastisk equinovarus-fod. Denne spastiske equinovarus fod vil være på grund af lægmusklers spasticitet uden kontraktur. Denne spasticitet vil ikke være blevet styret effektivt af fysioterapi.
Først vil der systematisk blive udført en lidocain-selektiv diagnostisk motorgrenblok for at bekræfte behandlingsindikationen og for at bestemme de muskler og/eller nerver, der skal behandles (14). Når først de muskler, der er ansvarlige for den spastiske equinovarus-fod, er identificeret, vil de kirurgisk eller kemisk blive denerveret.
Derefter vil patienter blive randomiseret i to grupper:
- En gruppe, der modtager botulinumtoksin-injektioner (toksingruppe).
- En gruppe, der gennemgår en neurotomi (neurotomigruppe).
Patienterne vil blive vurderet før behandling, 2 måneder og 6 måneder efter behandling blandt de 3 ICF-domæner. Nedsættelser vil blive vurderet af Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), Ashworth- og Tardieu-skalaerne (spasticitet) og MRC-skalaen (muskelstyrke). Spasticitet og gangforstyrrelser vil kvantitativt og objektivt blive vurderet ved muskelstivhedsmålingen (15) og en instrumenteret ganganalyse (11). Handicap vil blive evalueret ved ABILOCO-skalaen (16) og deltagelse (livskvalitet) ved StrokeQol-skalaen (17) og SF-36-spørgeskemaet.
Patientudvælgelsen, de lidocaïne hyperselektive diagnostiske blokeringer, botulinumtoksininjektioner og de selektive neurotomier vil blive opnået på Cliniques universitaires Mont-Godinne. Den funktionelle vurdering (klinisk evaluering, ganganalyse, muskelstivhedsmåling) vil blive foretaget i Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdeling (READ enhed) af en blindet bedømmer.
PERSPEKTIV
Fra denne undersøgelse håber vi at demonstrere effektiviteten af den selektive neurotomi i spastisk equinovarus fodbehandling blandt de 3 ICF-domæner (svækkelse, aktivitet og deltagelse). Dette skulle fremme denne effektive, permanente og billige spastiske equinovarus fodbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk slagtilfælde (mere end 6 måneder efter slagtilfælde)
- SEF på grund af spasticitet i lægmusklerne
- Positive virkninger af lidocaïne selektiv motorisk nerveblok
- Ingen associeret tendinøs tilbagetrækning: ankel dorsalfleksion ≥ 0° efter blokering
- Utilstrækkelig udbytte af tilpasset kinesiterapi
- Gangevne, der tillader en instrumenteret ganganalyse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- BTX-injektion i underekstremiteterne i de 6 måneder før inklusion
- BTX-injektion i et andet lem i de 6 måneder før inklusion
- patienter, der ikke kan gå uden ortose på et løbebånd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurotomi gruppe
8 patienter, der gennemgår en selektiv tibial neurotomi under generel anæstesi
|
Selektiv tibial neurotomi er et neurokirurgisk indgreb, der består i delvist og selektivt at skære de motoriske nervegrene til de spastiske muskler.
|
|
Aktiv komparator: BTX Group
8 patienter under EMG-kontrol med botulinumtoksin-injektion i lægmusklerne
|
Botulinumtoksin type A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedskrivninger: SIAS, Ashworth og Tardieu skalaer og MRC skala. Spasticitet og gangforstyrrelser: måling af muskelstivhed (15) og instrumenteret ganganalyse (11). Handicap: ABILOCO skala (16). Deltagelse (livskvalitet)
Tidsramme: Før behandling (T0); 2 måneder (T1) og seks måneder (T2) efter behandling
|
Før behandling (T0); 2 måneder (T1) og seks måneder (T2) efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Pittock SJ, Moore AP, Hardiman O, Ehler E, Kovac M, Bojakowski J, Al Khawaja I, Brozman M, Kanovsky P, Skorometz A, Slawek J, Reichel G, Stenner A, Timerbaeva S, Stelmasiak Z, Zifko UA, Bhakta B, Coxon E. A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;15(4):289-300. doi: 10.1159/000069495.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Burridge JH, Wood DE, Taylor PN, McLellan DL. Indices to describe different muscle activation patterns, identified during treadmill walking, in people with spastic drop-foot. Med Eng Phys. 2001 Jul;23(6):427-34. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00061-3.
- Burbaud P, Wiart L, Dubos JL, Gaujard E, Debelleix X, Joseph PA, Mazaux JM, Bioulac B, Barat M, Lagueny A. A randomised, double blind, placebo controlled trial of botulinum toxin in the treatment of spastic foot in hemiparetic patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1996 Sep;61(3):265-9. doi: 10.1136/jnnp.61.3.265.
- Mancini F, Sandrini G, Moglia A, Nappi G, Pacchetti C. A randomised, double-blind, dose-ranging study to evaluate efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Botox) for the treatment of spastic foot. Neurol Sci. 2005 Apr;26(1):26-31. doi: 10.1007/s10072-005-0378-9.
- Decq P, Filipetti P, Cubillos A, Slavov V, Lefaucheur JP, Nguyen JP. Soleus neurotomy for treatment of the spastic equinus foot. Groupe d'Evaluation et de Traitement de la Spasticite et de la Dystonie. Neurosurgery. 2000 Nov;47(5):1154-60; discussion 1160-1. doi: 10.1097/00006123-200011000-00027.
- Buffenoir K, Roujeau T, Lapierre F, Menei P, Menegalli-Boggelli D, Mertens P, Decq P. Spastic equinus foot: multicenter study of the long-term results of tibial neurotomy. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1130-7. doi: 10.1227/01.neu.0000140840.59586.cf.
- Deltombe T, Detrembleur C, Hanson P, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot: a 2-year follow-up of three cases. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):82-8. doi: 10.1097/01.phm.0000193506.70371.cf.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Detrembleur C, Lejeune TM, Plaghki L. [Objective measures of muscle stiffness in the ankle. Evaluation of the effect of intrathecal injection of baclofen in spastic patients]. Neurochirurgie. 1998 Sep;44(3):197-200. French.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Muskelhypertoni
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, erhvervet
- Foddeformiteter, medfødt
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Muskelspasticitet
- Klumpfod
- Talipes
- Equinus deformitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- READ-Bollens-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .