Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af selektiv tibial neurotomi i behandling af den spastiske Equinovarus-fod blandt voksne hemiplegiske patienter (Neurotomy)

Undersøgelse af effektiviteten af ​​den selektive neurotomi i behandlingen af ​​den spastiske Equinovarus-fod blandt voksne hemiplegiske patienter efter ICF-modellen. En prospektiv, randomiseret, kontrolleret enkeltblind undersøgelse

Spastisk equinovarusfod (SEF) er en væsentlig årsag til handicap hos patienter med slagtilfælde. Behandlinger kan omfatte fysioterapi, ortose, botulinumtoksin (BTX) injektioner og selektiv neurotomi.

Adskillige RCT placebo-kontrollerede undersøgelser har vist forbedring i spasticitet, i smerte og i aktiv ankel dorsalfleksion efter BTX-injektioner.

Desværre er BTX en dyr behandling, og dens virkning varer omkring tre måneder.

Selektiv neurotomi består i et delvist afsnit af motornerven, der innerverer spastiske muskler, der er ansvarlige for SEF, hvilket fører til en permanent behandling af SEF.

Indtil nu er neurotomi kun blevet vurderet ved observationelle case-rapportstudier og har aldrig været underkastet en RCT.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere fordelene ved selektiv tibial neurotomi i tilfælde af SEF i henhold til de 3 domæner af ICF ved at sammenligne det med BTX-injektioner, blandt en prospektiv, randomiseret, kontrolleret enkeltblind undersøgelse: det ville gøre det muligt at fremme en permanent og omkostningseffektiv behandling i tilfælde af SEF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION

Slagtilfælde er den tredje dødsårsag og den største årsag til handicap blandt industrialiserede lande (1). Spasticitet efter slagtilfælde er ansvarlig for spastisk equinovarus-fod (SEF) i 18 % af tilfældene (2). Spastisk equinovarus-fod skyldes spasticitet (muskelhypertoni) i lægmusklerne (soleus, gastrocnemius og tibialis posterior), ofte kompliceret af kontraktur og af svaghed i peroneus longus og peroneus brevis muskler (3). Derfor går apopleksipatienter langsomt og kræver ofte hjælpemidler som ortose eller stokke. Dette handicap begrænser deres sociale deltagelse og deres livskvalitet.

Spastiske equinovarus-fodbehandlinger omfatter oral medicin, fysioterapi, ortose, kemiske denerveringer (botulinumtoksin, alkohol eller phenolinjektioner), selektiv neurotomi og ortopædisk kirurgi (4, 5). Intramuskulær botulinumtoksininjektion inducerer en kemisk denervering, der reducerer spasticiteten af ​​injicerede muskler. Funktionel blokering af den neuromuskulære forbindelse på grund af botulinumtoksin er reversibel og varer omkring 3 måneder. Derfor skal denne dyre behandling regelmæssigt administreres med risiko for antistofudvikling. Selektiv neurotomi er en neurokirurgisk procedure, der består i delvist og selektivt at skære motoriske grene, der innerverer de spastiske muskler. For en lav pris kan det permanent reducere muskelspasticitet.

Effektiviteten af ​​injektion af botulinumtoksin er stort set blevet påvist i spastisk equinovarus-fodbehandling ved dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg mod placebo (6, 7, 8). Effektivitet af selektiv tibial nerve neurotomi er kun blevet foreslået i spastisk equinovarus-fodbehandling af ukontrollerede og urandomiserede case-rapporter (9, 10, 11).

International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) fra Verdenssundhedsorganisationen (www.who.int / icidh, 2001) er rammen for Fysisk og Rehabiliteringsmedicin (12). Denne model beskriver, hvordan en sygdom kan påvirke patientens svækkelse, aktivitet og deltagelse. Spastiske equinovarus fodbehandlinger er allerede blevet evalueret inden for funktionsnedsættelser: spasticitet, muskelstyrke, gangparametre og ganganalysevariabler. Disse behandlinger bør også demonstrere deres effektivitet på patientens aktivitet (handicap) og på hans deltagelse (livskvalitet).

MÅL

Formålet med dette projekt er at studere effektiviteten af ​​selektiv tibial nerve neurotomi på den spastiske equinovarus fod, ved at sammenligne den med botulinum toksin injektion. Den funktionelle vurdering vil udforske de tre ICF-domæner.

METODER

Vi vil rekruttere 20 patienter med kronisk slagtilfælde med spastisk equinovarus-fod. Denne spastiske equinovarus fod vil være på grund af lægmusklers spasticitet uden kontraktur. Denne spasticitet vil ikke være blevet styret effektivt af fysioterapi.

Først vil der systematisk blive udført en lidocain-selektiv diagnostisk motorgrenblok for at bekræfte behandlingsindikationen og for at bestemme de muskler og/eller nerver, der skal behandles (14). Når først de muskler, der er ansvarlige for den spastiske equinovarus-fod, er identificeret, vil de kirurgisk eller kemisk blive denerveret.

Derefter vil patienter blive randomiseret i to grupper:

  • En gruppe, der modtager botulinumtoksin-injektioner (toksingruppe).
  • En gruppe, der gennemgår en neurotomi (neurotomigruppe).

Patienterne vil blive vurderet før behandling, 2 måneder og 6 måneder efter behandling blandt de 3 ICF-domæner. Nedsættelser vil blive vurderet af Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), Ashworth- og Tardieu-skalaerne (spasticitet) og MRC-skalaen (muskelstyrke). Spasticitet og gangforstyrrelser vil kvantitativt og objektivt blive vurderet ved muskelstivhedsmålingen (15) og en instrumenteret ganganalyse (11). Handicap vil blive evalueret ved ABILOCO-skalaen (16) og deltagelse (livskvalitet) ved StrokeQol-skalaen (17) og SF-36-spørgeskemaet.

Patientudvælgelsen, de lidocaïne hyperselektive diagnostiske blokeringer, botulinumtoksininjektioner og de selektive neurotomier vil blive opnået på Cliniques universitaires Mont-Godinne. Den funktionelle vurdering (klinisk evaluering, ganganalyse, muskelstivhedsmåling) vil blive foretaget i Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdeling (READ enhed) af en blindet bedømmer.

PERSPEKTIV

Fra denne undersøgelse håber vi at demonstrere effektiviteten af ​​den selektive neurotomi i spastisk equinovarus fodbehandling blandt de 3 ICF-domæner (svækkelse, aktivitet og deltagelse). Dette skulle fremme denne effektive, permanente og billige spastiske equinovarus fodbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussel, Belgien, 1200
        • Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk slagtilfælde (mere end 6 måneder efter slagtilfælde)
  • SEF på grund af spasticitet i lægmusklerne
  • Positive virkninger af lidocaïne selektiv motorisk nerveblok
  • Ingen associeret tendinøs tilbagetrækning: ankel dorsalfleksion ≥ 0° efter blokering
  • Utilstrækkelig udbytte af tilpasset kinesiterapi
  • Gangevne, der tillader en instrumenteret ganganalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • BTX-injektion i underekstremiteterne i de 6 måneder før inklusion
  • BTX-injektion i et andet lem i de 6 måneder før inklusion
  • patienter, der ikke kan gå uden ortose på et løbebånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurotomi gruppe
8 patienter, der gennemgår en selektiv tibial neurotomi under generel anæstesi
Selektiv tibial neurotomi er et neurokirurgisk indgreb, der består i delvist og selektivt at skære de motoriske nervegrene til de spastiske muskler.
Aktiv komparator: BTX Group
8 patienter under EMG-kontrol med botulinumtoksin-injektion i lægmusklerne
Botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedskrivninger: SIAS, Ashworth og Tardieu skalaer og MRC skala. Spasticitet og gangforstyrrelser: måling af muskelstivhed (15) og instrumenteret ganganalyse (11). Handicap: ABILOCO skala (16). Deltagelse (livskvalitet)
Tidsramme: Før behandling (T0); 2 måneder (T1) og seks måneder (T2) efter behandling
Før behandling (T0); 2 måneder (T1) og seks måneder (T2) efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2009

Først opslået (Skøn)

19. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner