- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00825097
Effektstudie av selektiv tibial nevrotomi i behandling av den spastiske Equinovarus-foten blant voksne hemiplegiske pasienter (Neurotomy)
Studie av effekten av selektiv nevrotomi ved behandling av spastisk Equinovarus-fot blant voksne hemiplegiske pasienter etter ICF-modellen. En prospektiv, randomisert, kontrollert enkeltblindstudie
Spastisk equinovarusfot (SEF) er en viktig årsak til funksjonshemming hos slagpasienter. Behandlinger kan omfatte fysioterapi, ortose, botulinumtoksin (BTX) injeksjoner og selektiv nevrotomi.
Flere placebokontrollerte RCT-studier har vist forbedring i spastisitet, smerte og aktiv ankeldorsalfleksjon etter BTX-injeksjoner.
Dessverre er BTX en dyr behandling og effekten varer i omtrent tre måneder.
Selektiv nevrotomi består av en delvis del av motornerven som innerverer spastiske muskler som er ansvarlige for SEF, noe som fører til en permanent behandling av SEF.
Inntil nå har nevrotomi bare blitt vurdert ved observasjonsstudier og har aldri blitt sendt til en RCT.
Målet med vår studie er å evaluere fordelene med selektiv tibial nevrotomi i tilfelle SEF i henhold til de 3 domenene til ICF, ved å sammenligne det med BTX-injeksjoner, blant en prospektiv, randomisert, kontrollert enkeltblind studie: det ville tillate å fremme en permanent og kostnadseffektiv behandling ved SEF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Hjerneslag er den tredje dødsårsaken og den viktigste årsaken til handikap blant industrialiserte land (1). Spastisitet etter hjerneslag er ansvarlig for spastisk equinovarusfot (SEF) i 18 % av tilfellene (2). Spastisk equinovarusfot skyldes spastisitet (muskelhypertoni) i leggmusklene (soleus, gastrocnemius og tibialis posterior), ofte komplisert av kontraktur og av svakhet i peroneus longus og peroneus brevis muskler (3). Derfor går slagpasienter sakte, og trenger ofte hjelpemidler som ortose eller stokk. Denne funksjonshemmingen begrenser deres sosiale deltakelse og deres livskvalitet.
Spastiske equinovarus-fotbehandlinger inkluderer orale medisiner, fysioterapi, ortose, kjemiske denerveringer (botulinumtoksin, alkohol eller fenolinjeksjoner), selektiv nevrotomi og ortopedisk kirurgi (4, 5). Intramuskulær botulinumtoksininjeksjon induserer en kjemisk denervering som reduserer spastisiteten til injiserte muskler. Funksjonell blokkering av det nevromuskulære krysset på grunn av botulinumtoksin er reversibelt og varer i ca. 3 måneder. Derfor må denne kostbare behandlingen gis regelmessig, med risiko for antistoffutvikling. Selektiv nevrotomi er en nevrokirurgisk prosedyre som består i å delvis og selektivt kutte motoriske grener som innerverer de spastiske musklene. For en lav kostnad kan det permanent redusere muskelspastisitet.
Effektivitet av injeksjon av botulinumtoksin har i stor grad blitt demonstrert i spastisk equinovarus fotbehandling ved dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studier mot placebo (6, 7, 8). Effektivitet av selektiv tibialnerve-nevrotomi har kun blitt foreslått ved spastisk equinovarus-fotbehandling av ukontrollerte og urandomiserte kasusrapporter (9, 10, 11).
International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) til Verdens helseorganisasjon (www.who.int / icidh, 2001) er rammeverket for Fysisk og rehabiliteringsmedisin (12). Denne modellen beskriver hvordan en sykdom kan påvirke pasientens svekkelser, aktivitet og deltakelse. Spastiske equinovarus-fotbehandlinger er allerede evaluert innen funksjonsnedsettelser: spastisitet, muskelstyrke, gangparametere og ganganalysevariabler. Disse behandlingene bør også demonstrere sin effektivitet på pasientens aktivitet (funksjonshemming) og på hans deltakelse (livskvalitet).
MÅL
Målet med dette prosjektet er å studere effektiviteten av selektiv tibial nervenevrotomi på den spastiske equinovarusfoten, ved å sammenligne den med botulinumtoksininjeksjon. Den funksjonelle vurderingen vil utforske de tre ICF-domenene.
METODER
Vi vil rekruttere 20 kroniske hjerneslagpasienter med spastisk equinovarusfot. Denne spastiske equinovarusfoten vil være på grunn av leggmuskulaturens spastisitet uten kontraktur. Denne spastisiteten vil ikke ha blitt håndtert effektivt av fysioterapi.
Først vil det systematisk utføres en lidokainselektiv diagnostisk motorisk grenblokk for å bekrefte behandlingsindikasjonen, og for å bestemme muskler og/eller nerver som skal behandles (14). Når musklene som er ansvarlige for den spastiske equinovarusfoten vil bli identifisert, vil de kirurgisk eller kjemisk bli denervert.
Deretter vil pasienter bli randomisert i to grupper:
- En gruppe som får botulinumtoksininjeksjoner (toksingruppe).
- En gruppe som gjennomgår en nevrotomi (nevrotomigruppe).
Pasientene vil bli vurdert før behandling, 2 måneder og 6 måneder etter behandling blant de 3 ICF-domenene. Nedskrivninger vil bli vurdert av Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), Ashworth- og Tardieu-skalaene (spastisitet) og MRC-skalaen (muskelstyrke). Spastisitet og gangforstyrrelser vil kvantitativt og objektivt bli evaluert ved muskelstivhetsmålingen (15) og en instrumentert ganganalyse (11). Funksjonshemming vil bli evaluert etter ABILOCO-skalaen (16) og deltakelsen (livskvalitet) etter StrokeQol-skalaen (17) og SF-36 spørreskjemaet.
Pasientutvalget, de hyperselektive lidokain-diagnostiske blokkene, botulinumtoksininjeksjonene og de selektive neurotomiene vil bli oppnådd ved Cliniques universitaires Mont-Godinne. Funksjonsvurderingen (klinisk evaluering, ganganalyse, muskelstivhetsmåling) vil bli utført i Fysisk medisin og rehabiliteringsavdeling (READ-enhet) av en blindet bedømmer.
PERSPEKTIV
Fra denne studien håper vi å demonstrere effektiviteten av den selektive nevrotomien i spastisk equinovarus fotbehandling blant de 3 ICF-domenene (svikt, aktivitet og deltakelse). Dette skal fremme denne effektive, permanente og billige spastiske equinovarus fotbehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske hjerneslagpasienter (mer enn 6 måneder etter hjerneslag)
- SEF på grunn av spastisitet i leggmuskulaturen
- Positive effekter av lidokain selektiv motorisk nerveblokk
- Ingen assosiert sene-retraksjon: ankel dorsalfleksjon ≥ 0° etter blokkering
- Utilstrekkelig nytte av tilpasset kinesiterapi
- Gangevne som tillater en instrumentert ganganalyse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- BTX-injeksjon i underekstremiteten i løpet av 6 måneder før inkludering
- BTX-injeksjon i et annet lem i løpet av 6 måneder før inkludering
- pasienter som ikke kan gå uten ortose på tredemølle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrotomigruppe
8 pasienter som gjennomgår en selektiv tibial neurotomi under generell anestesi
|
Selektiv tibial nevrotomi er et nevrokirurgisk inngrep som består i delvis og selektivt å kutte de motoriske nervegrenene som er bestemt til de spastiske musklene.
|
|
Aktiv komparator: BTX Group
8 pasienter som gjennomgår en botulinumtoksin-injeksjon i leggmuskulaturen under EMG-kontroll
|
Botulinumtoksin type A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedskrivninger: SIAS, Ashworth og Tardieu skalaer og MRC skala. Spastisitet og gangforstyrrelser: måling av muskelstivhet (15) og instrumentert ganganalyse (11). Funksjonshemming: ABILOCO-skala (16). Deltakelse (livskvalitet)
Tidsramme: Før behandling (T0); 2 måneder (T1) og seks måneder (T2) etter behandling
|
Før behandling (T0); 2 måneder (T1) og seks måneder (T2) etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Pittock SJ, Moore AP, Hardiman O, Ehler E, Kovac M, Bojakowski J, Al Khawaja I, Brozman M, Kanovsky P, Skorometz A, Slawek J, Reichel G, Stenner A, Timerbaeva S, Stelmasiak Z, Zifko UA, Bhakta B, Coxon E. A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;15(4):289-300. doi: 10.1159/000069495.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Burridge JH, Wood DE, Taylor PN, McLellan DL. Indices to describe different muscle activation patterns, identified during treadmill walking, in people with spastic drop-foot. Med Eng Phys. 2001 Jul;23(6):427-34. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00061-3.
- Burbaud P, Wiart L, Dubos JL, Gaujard E, Debelleix X, Joseph PA, Mazaux JM, Bioulac B, Barat M, Lagueny A. A randomised, double blind, placebo controlled trial of botulinum toxin in the treatment of spastic foot in hemiparetic patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1996 Sep;61(3):265-9. doi: 10.1136/jnnp.61.3.265.
- Mancini F, Sandrini G, Moglia A, Nappi G, Pacchetti C. A randomised, double-blind, dose-ranging study to evaluate efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Botox) for the treatment of spastic foot. Neurol Sci. 2005 Apr;26(1):26-31. doi: 10.1007/s10072-005-0378-9.
- Decq P, Filipetti P, Cubillos A, Slavov V, Lefaucheur JP, Nguyen JP. Soleus neurotomy for treatment of the spastic equinus foot. Groupe d'Evaluation et de Traitement de la Spasticite et de la Dystonie. Neurosurgery. 2000 Nov;47(5):1154-60; discussion 1160-1. doi: 10.1097/00006123-200011000-00027.
- Buffenoir K, Roujeau T, Lapierre F, Menei P, Menegalli-Boggelli D, Mertens P, Decq P. Spastic equinus foot: multicenter study of the long-term results of tibial neurotomy. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1130-7. doi: 10.1227/01.neu.0000140840.59586.cf.
- Deltombe T, Detrembleur C, Hanson P, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot: a 2-year follow-up of three cases. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):82-8. doi: 10.1097/01.phm.0000193506.70371.cf.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Detrembleur C, Lejeune TM, Plaghki L. [Objective measures of muscle stiffness in the ankle. Evaluation of the effect of intrathecal injection of baclofen in spastic patients]. Neurochirurgie. 1998 Sep;44(3):197-200. French.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Muskelhypertoni
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, ervervet
- Fotdeformiteter, medfødt
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Muskelspastisitet
- Klumpfot
- Talipes
- Equinus deformitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- READ-Bollens-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .