Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av selektiv tibial nevrotomi i behandling av den spastiske Equinovarus-foten blant voksne hemiplegiske pasienter (Neurotomy)

Studie av effekten av selektiv nevrotomi ved behandling av spastisk Equinovarus-fot blant voksne hemiplegiske pasienter etter ICF-modellen. En prospektiv, randomisert, kontrollert enkeltblindstudie

Spastisk equinovarusfot (SEF) er en viktig årsak til funksjonshemming hos slagpasienter. Behandlinger kan omfatte fysioterapi, ortose, botulinumtoksin (BTX) injeksjoner og selektiv nevrotomi.

Flere placebokontrollerte RCT-studier har vist forbedring i spastisitet, smerte og aktiv ankeldorsalfleksjon etter BTX-injeksjoner.

Dessverre er BTX en dyr behandling og effekten varer i omtrent tre måneder.

Selektiv nevrotomi består av en delvis del av motornerven som innerverer spastiske muskler som er ansvarlige for SEF, noe som fører til en permanent behandling av SEF.

Inntil nå har nevrotomi bare blitt vurdert ved observasjonsstudier og har aldri blitt sendt til en RCT.

Målet med vår studie er å evaluere fordelene med selektiv tibial nevrotomi i tilfelle SEF i henhold til de 3 domenene til ICF, ved å sammenligne det med BTX-injeksjoner, blant en prospektiv, randomisert, kontrollert enkeltblind studie: det ville tillate å fremme en permanent og kostnadseffektiv behandling ved SEF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON

Hjerneslag er den tredje dødsårsaken og den viktigste årsaken til handikap blant industrialiserte land (1). Spastisitet etter hjerneslag er ansvarlig for spastisk equinovarusfot (SEF) i 18 % av tilfellene (2). Spastisk equinovarusfot skyldes spastisitet (muskelhypertoni) i leggmusklene (soleus, gastrocnemius og tibialis posterior), ofte komplisert av kontraktur og av svakhet i peroneus longus og peroneus brevis muskler (3). Derfor går slagpasienter sakte, og trenger ofte hjelpemidler som ortose eller stokk. Denne funksjonshemmingen begrenser deres sosiale deltakelse og deres livskvalitet.

Spastiske equinovarus-fotbehandlinger inkluderer orale medisiner, fysioterapi, ortose, kjemiske denerveringer (botulinumtoksin, alkohol eller fenolinjeksjoner), selektiv nevrotomi og ortopedisk kirurgi (4, 5). Intramuskulær botulinumtoksininjeksjon induserer en kjemisk denervering som reduserer spastisiteten til injiserte muskler. Funksjonell blokkering av det nevromuskulære krysset på grunn av botulinumtoksin er reversibelt og varer i ca. 3 måneder. Derfor må denne kostbare behandlingen gis regelmessig, med risiko for antistoffutvikling. Selektiv nevrotomi er en nevrokirurgisk prosedyre som består i å delvis og selektivt kutte motoriske grener som innerverer de spastiske musklene. For en lav kostnad kan det permanent redusere muskelspastisitet.

Effektivitet av injeksjon av botulinumtoksin har i stor grad blitt demonstrert i spastisk equinovarus fotbehandling ved dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studier mot placebo (6, 7, 8). Effektivitet av selektiv tibialnerve-nevrotomi har kun blitt foreslått ved spastisk equinovarus-fotbehandling av ukontrollerte og urandomiserte kasusrapporter (9, 10, 11).

International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) til Verdens helseorganisasjon (www.who.int / icidh, 2001) er rammeverket for Fysisk og rehabiliteringsmedisin (12). Denne modellen beskriver hvordan en sykdom kan påvirke pasientens svekkelser, aktivitet og deltakelse. Spastiske equinovarus-fotbehandlinger er allerede evaluert innen funksjonsnedsettelser: spastisitet, muskelstyrke, gangparametere og ganganalysevariabler. Disse behandlingene bør også demonstrere sin effektivitet på pasientens aktivitet (funksjonshemming) og på hans deltakelse (livskvalitet).

MÅL

Målet med dette prosjektet er å studere effektiviteten av selektiv tibial nervenevrotomi på den spastiske equinovarusfoten, ved å sammenligne den med botulinumtoksininjeksjon. Den funksjonelle vurderingen vil utforske de tre ICF-domenene.

METODER

Vi vil rekruttere 20 kroniske hjerneslagpasienter med spastisk equinovarusfot. Denne spastiske equinovarusfoten vil være på grunn av leggmuskulaturens spastisitet uten kontraktur. Denne spastisiteten vil ikke ha blitt håndtert effektivt av fysioterapi.

Først vil det systematisk utføres en lidokainselektiv diagnostisk motorisk grenblokk for å bekrefte behandlingsindikasjonen, og for å bestemme muskler og/eller nerver som skal behandles (14). Når musklene som er ansvarlige for den spastiske equinovarusfoten vil bli identifisert, vil de kirurgisk eller kjemisk bli denervert.

Deretter vil pasienter bli randomisert i to grupper:

  • En gruppe som får botulinumtoksininjeksjoner (toksingruppe).
  • En gruppe som gjennomgår en nevrotomi (nevrotomigruppe).

Pasientene vil bli vurdert før behandling, 2 måneder og 6 måneder etter behandling blant de 3 ICF-domenene. Nedskrivninger vil bli vurdert av Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), Ashworth- og Tardieu-skalaene (spastisitet) og MRC-skalaen (muskelstyrke). Spastisitet og gangforstyrrelser vil kvantitativt og objektivt bli evaluert ved muskelstivhetsmålingen (15) og en instrumentert ganganalyse (11). Funksjonshemming vil bli evaluert etter ABILOCO-skalaen (16) og deltakelsen (livskvalitet) etter StrokeQol-skalaen (17) og SF-36 spørreskjemaet.

Pasientutvalget, de hyperselektive lidokain-diagnostiske blokkene, botulinumtoksininjeksjonene og de selektive neurotomiene vil bli oppnådd ved Cliniques universitaires Mont-Godinne. Funksjonsvurderingen (klinisk evaluering, ganganalyse, muskelstivhetsmåling) vil bli utført i Fysisk medisin og rehabiliteringsavdeling (READ-enhet) av en blindet bedømmer.

PERSPEKTIV

Fra denne studien håper vi å demonstrere effektiviteten av den selektive nevrotomien i spastisk equinovarus fotbehandling blant de 3 ICF-domenene (svikt, aktivitet og deltakelse). Dette skal fremme denne effektive, permanente og billige spastiske equinovarus fotbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussel, Belgia, 1200
        • Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske hjerneslagpasienter (mer enn 6 måneder etter hjerneslag)
  • SEF på grunn av spastisitet i leggmuskulaturen
  • Positive effekter av lidokain selektiv motorisk nerveblokk
  • Ingen assosiert sene-retraksjon: ankel dorsalfleksjon ≥ 0° etter blokkering
  • Utilstrekkelig nytte av tilpasset kinesiterapi
  • Gangevne som tillater en instrumentert ganganalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • BTX-injeksjon i underekstremiteten i løpet av 6 måneder før inkludering
  • BTX-injeksjon i et annet lem i løpet av 6 måneder før inkludering
  • pasienter som ikke kan gå uten ortose på tredemølle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrotomigruppe
8 pasienter som gjennomgår en selektiv tibial neurotomi under generell anestesi
Selektiv tibial nevrotomi er et nevrokirurgisk inngrep som består i delvis og selektivt å kutte de motoriske nervegrenene som er bestemt til de spastiske musklene.
Aktiv komparator: BTX Group
8 pasienter som gjennomgår en botulinumtoksin-injeksjon i leggmuskulaturen under EMG-kontroll
Botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedskrivninger: SIAS, Ashworth og Tardieu skalaer og MRC skala. Spastisitet og gangforstyrrelser: måling av muskelstivhet (15) og instrumentert ganganalyse (11). Funksjonshemming: ABILOCO-skala (16). Deltakelse (livskvalitet)
Tidsramme: Før behandling (T0); 2 måneder (T1) og seks måneder (T2) etter behandling
Før behandling (T0); 2 måneder (T1) og seks måneder (T2) etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere