Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelektív tibialis neurotómia hatékonysági vizsgálata a spastic Equinovarus láb kezelésében felnőtt hemiplegikus betegek körében (Neurotomy)

A szelektív neurotómia hatékonyságának vizsgálata a spastic Equinovarus láb kezelésében felnőtt hemiplegikus betegek körében ICF-modell alapján. Prospektív, véletlenszerű, kontrollált egy vak vizsgálat

A spastic equinovarus foot (SEF) a stroke betegek rokkantságának fő oka. A kezelések közé tartozhat a fizikoterápia, az ortézis, a botulinum toxin (BTX) injekciók és a szelektív neurotómia.

Számos RCT placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta a spasticitás, a fájdalom és az aktív boka dorsiflexió javulását BTX injekciók után.

Sajnos a BTX egy drága kezelés, és hatása körülbelül három hónapig tart.

A szelektív neurotómia a mozgatóideg egy részleges szakaszából áll, amely beidegzi az SEF-ért felelős spasztikus izmokat, ami a SEF tartós kezeléséhez vezet.

Eddig a neurotómiát csak megfigyeléses esetjelentés-vizsgálatokkal értékelték, és soha nem nyújtották be RCT-nek.

Vizsgálatunk célja, hogy egy prospektív, randomizált, kontrollált egyvak vizsgálatban felmérjük a szelektív tibialis neurotómia előnyeit SEF esetén az ICF 3 doménje szerint, a BTX injekciókkal való összehasonlítással: tartós és költséghatékony kezelés SEF esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS

A szélütés a harmadik halálok és a fogyatékosság vezető oka az ipari országok között (1). A stroke utáni görcsösség az esetek 18%-ában felelős a spastic equinovarus foot (SEF) kialakulásáért (2). A görcsös equinovarus láb a vádli izomzatának (soleus, gastrocnemius és tibialis posterior) spaszticitásának (izom-hipertóniájának) a következménye, amelyet gyakran kontraktúra, valamint a peroneus longus és peroneus brevis izmok gyengesége bonyolít (3). Ezért a stroke-os betegek lassan járnak, és gyakran szükségük van segédeszközre, például ortézisre vagy botokra. Ez a fogyatékosság korlátozza társadalmi részvételüket és életminőségüket.

A spasztikus equinovarus lábkezelések közé tartoznak az orális gyógyszerek, a fizikoterápia, az ortézis, a kémiai denerváció (botulinum toxin, az alkohol vagy a fenol injekció), a szelektív neurotómia és az ortopédiai műtét (4, 5). Az intramuszkuláris botulinum toxin injekció kémiai denervációt vált ki, csökkentve a befecskendezett izmok görcsösségét. A neuromuszkuláris csomópont botulinum toxin miatti funkcionális blokádja reverzibilis és körülbelül 3 hónapig tart. Ezért ezt a költséges kezelést rendszeresen kell alkalmazni, az antitestek kialakulásának kockázatával. A szelektív neurotómia egy idegsebészeti eljárás, amely a görcsös izmokat beidegző motoros ágak részleges és szelektív levágásából áll. Alacsony költséggel tartósan csökkentheti az izomgörcsöt.

A botulinum toxin injekció hatékonyságát nagyrészt igazolták a spasztikus equinovarus lábkezelésben placebóval szembeni, randomizált, randomizált, kettős vak vizsgálatokban (6, 7, 8). A tibialis ideg szelektív neurotómiájának hatékonyságát csak a spasztikus equinovarus lábkezelésben javasolták ellenőrizetlen és nem véletlenszerű esetleírások (9, 10, 11).

Az Egészségügyi Világszervezet funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozása (ICF) (www.who.int /icidh, 2001) a Physical and Rehabilitation Medicine (12) kerete. Ez a modell leírja, hogy egy betegség hogyan befolyásolhatja a betegek károsodását, aktivitását és részvételét. A spasztikus equinovarus lábkezeléseket már értékelték a károsodások területén: görcsösség, izomerő, járási paraméterek és járásanalízis változók. Ezeknek a kezeléseknek bizonyítaniuk kell hatékonyságukat a beteg aktivitására (fogyatékosság) és részvételére (életminőségre) is.

CÉLKITŰZÉSEK

Jelen projekt célja a tibiális idegek szelektív neurotómiájának hatékonyságának vizsgálata spasztikus equinovarus lábon, összehasonlítva a botulinum toxin injekcióval. A funkcionális értékelés az ICF három területét fogja feltárni.

MÓD

20 krónikus stroke-beteget fogunk toborozni, akik görcsös equinovarus lábbal jelentkeznek. Ezt a görcsös equinovarus lábfejet a vádli izomzatának kontraktúra nélküli görcsössége okozza. Ezt a görcsösséget a fizikoterápia nem fogja hatékonyan kezelni.

Először is szisztematikusan lidokain szelektív diagnosztikai motoros ágblokkot hajtanak végre a kezelési indikáció megerősítésére és a kezelendő izmok és/vagy idegek meghatározására (14). Amint a görcsös equinovarus lábfejért felelős izmokat azonosítják, azokat sebészileg vagy kémiailag denerválják.

Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:

  • Az egyik csoport botulinum toxin injekciót kapott (toxincsoport).
  • Az egyik csoport neurotómián esik át (neurotómiás csoport).

A betegeket a kezelés előtt, 2 és 6 hónappal a kezelés után értékelik a 3 ICF tartomány közül. A károsodásokat a Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), az Ashworth és Tardieu skála (spaszticitás) és az MRC skála (izomerő) fogja értékelni. A görcsösség és a járászavarok kvantitatív és objektív értékelése az izommerevség mérésével (15) és egy műszeres járásanalízissel (11) történik. A fogyatékosságot az ABILOCO skála (16), a részvételt (életminőség) pedig a StrokeQol skála (17) és az SF-36 kérdőív fogja értékelni.

A betegek kiválasztását, a lidokain hiperszelektív diagnosztikai blokkokat, a botulinum toxin injekciókat és a szelektív neurotómiákat a Cliniques universitaires Mont-Godinne-ban végzik. A funkcionális értékelést (klinikai értékelés, járásanalízis, izommerevség mérés) a Fizikai Medicina és Rehabilitációs osztályon (READ osztály) egy vak értékelő végzi.

PERSPEKTÍV

Ebből a tanulmányból azt reméljük, hogy demonstrálni tudjuk a szelektív neurotómia hatékonyságát spasztikus equinovarus lábkezelésben a 3 ICF tartomány (károsodás, aktivitás és részvétel) között. Ez elősegíti ezt a hatékony, tartós és olcsó spasztikus equinovarus lábkezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussel, Belgium, 1200
        • Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus stroke-os betegek (több mint 6 hónappal a stroke után)
  • SEF a vádli izomzatának görcsössége miatt
  • A lidokain szelektív motoros idegblokk pozitív hatásai
  • Nincs kapcsolódó tendinosus retrakció: a boka dorsiflexiója ≥ 0° blokk után
  • Az adaptált kineziterápia elégtelen haszna
  • Járási képesség, amely lehetővé teszi a műszeres járáselemzést

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • BTX injekció az alsó végtagba a felvétel előtti 6 hónapban
  • BTX injekció egy másik végtagba a felvétel előtti 6 hónapban
  • a futópadon ortézis nélkül járni képtelen betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurotómia csoport
8 beteg, akik általános érzéstelenítésben szelektív tibia neurotómián estek át
A szelektív tibialis neurotómia egy idegsebészeti beavatkozás, amely a görcsös izmok felé irányuló mozgatóideg-ágak részleges és szelektív levágásából áll.
Aktív összehasonlító: BTX csoport
8 beteg, akik botulinum toxin injekción estek át a vádli izomzatába EMG-kontroll alatt
A típusú botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Károsodások: SIAS, Ashworth és Tardieu skála és MRC skála. Spaszticitás és járászavarok: izommerevség mérése (15) és műszeres járásanalízis (11). Fogyatékosság: ABILOCO skála (16). Részvétel (életminőség)
Időkeret: Kezelés előtt (T0); 2 hónappal (T1) és hat hónappal (T2) a kezelés után
Kezelés előtt (T0); 2 hónappal (T1) és hat hónappal (T2) a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Szelektív tibia neurotómia

3
Iratkozz fel