- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00825097
A szelektív tibialis neurotómia hatékonysági vizsgálata a spastic Equinovarus láb kezelésében felnőtt hemiplegikus betegek körében (Neurotomy)
A szelektív neurotómia hatékonyságának vizsgálata a spastic Equinovarus láb kezelésében felnőtt hemiplegikus betegek körében ICF-modell alapján. Prospektív, véletlenszerű, kontrollált egy vak vizsgálat
A spastic equinovarus foot (SEF) a stroke betegek rokkantságának fő oka. A kezelések közé tartozhat a fizikoterápia, az ortézis, a botulinum toxin (BTX) injekciók és a szelektív neurotómia.
Számos RCT placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta a spasticitás, a fájdalom és az aktív boka dorsiflexió javulását BTX injekciók után.
Sajnos a BTX egy drága kezelés, és hatása körülbelül három hónapig tart.
A szelektív neurotómia a mozgatóideg egy részleges szakaszából áll, amely beidegzi az SEF-ért felelős spasztikus izmokat, ami a SEF tartós kezeléséhez vezet.
Eddig a neurotómiát csak megfigyeléses esetjelentés-vizsgálatokkal értékelték, és soha nem nyújtották be RCT-nek.
Vizsgálatunk célja, hogy egy prospektív, randomizált, kontrollált egyvak vizsgálatban felmérjük a szelektív tibialis neurotómia előnyeit SEF esetén az ICF 3 doménje szerint, a BTX injekciókkal való összehasonlítással: tartós és költséghatékony kezelés SEF esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A szélütés a harmadik halálok és a fogyatékosság vezető oka az ipari országok között (1). A stroke utáni görcsösség az esetek 18%-ában felelős a spastic equinovarus foot (SEF) kialakulásáért (2). A görcsös equinovarus láb a vádli izomzatának (soleus, gastrocnemius és tibialis posterior) spaszticitásának (izom-hipertóniájának) a következménye, amelyet gyakran kontraktúra, valamint a peroneus longus és peroneus brevis izmok gyengesége bonyolít (3). Ezért a stroke-os betegek lassan járnak, és gyakran szükségük van segédeszközre, például ortézisre vagy botokra. Ez a fogyatékosság korlátozza társadalmi részvételüket és életminőségüket.
A spasztikus equinovarus lábkezelések közé tartoznak az orális gyógyszerek, a fizikoterápia, az ortézis, a kémiai denerváció (botulinum toxin, az alkohol vagy a fenol injekció), a szelektív neurotómia és az ortopédiai műtét (4, 5). Az intramuszkuláris botulinum toxin injekció kémiai denervációt vált ki, csökkentve a befecskendezett izmok görcsösségét. A neuromuszkuláris csomópont botulinum toxin miatti funkcionális blokádja reverzibilis és körülbelül 3 hónapig tart. Ezért ezt a költséges kezelést rendszeresen kell alkalmazni, az antitestek kialakulásának kockázatával. A szelektív neurotómia egy idegsebészeti eljárás, amely a görcsös izmokat beidegző motoros ágak részleges és szelektív levágásából áll. Alacsony költséggel tartósan csökkentheti az izomgörcsöt.
A botulinum toxin injekció hatékonyságát nagyrészt igazolták a spasztikus equinovarus lábkezelésben placebóval szembeni, randomizált, randomizált, kettős vak vizsgálatokban (6, 7, 8). A tibialis ideg szelektív neurotómiájának hatékonyságát csak a spasztikus equinovarus lábkezelésben javasolták ellenőrizetlen és nem véletlenszerű esetleírások (9, 10, 11).
Az Egészségügyi Világszervezet funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozása (ICF) (www.who.int /icidh, 2001) a Physical and Rehabilitation Medicine (12) kerete. Ez a modell leírja, hogy egy betegség hogyan befolyásolhatja a betegek károsodását, aktivitását és részvételét. A spasztikus equinovarus lábkezeléseket már értékelték a károsodások területén: görcsösség, izomerő, járási paraméterek és járásanalízis változók. Ezeknek a kezeléseknek bizonyítaniuk kell hatékonyságukat a beteg aktivitására (fogyatékosság) és részvételére (életminőségre) is.
CÉLKITŰZÉSEK
Jelen projekt célja a tibiális idegek szelektív neurotómiájának hatékonyságának vizsgálata spasztikus equinovarus lábon, összehasonlítva a botulinum toxin injekcióval. A funkcionális értékelés az ICF három területét fogja feltárni.
MÓD
20 krónikus stroke-beteget fogunk toborozni, akik görcsös equinovarus lábbal jelentkeznek. Ezt a görcsös equinovarus lábfejet a vádli izomzatának kontraktúra nélküli görcsössége okozza. Ezt a görcsösséget a fizikoterápia nem fogja hatékonyan kezelni.
Először is szisztematikusan lidokain szelektív diagnosztikai motoros ágblokkot hajtanak végre a kezelési indikáció megerősítésére és a kezelendő izmok és/vagy idegek meghatározására (14). Amint a görcsös equinovarus lábfejért felelős izmokat azonosítják, azokat sebészileg vagy kémiailag denerválják.
Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
- Az egyik csoport botulinum toxin injekciót kapott (toxincsoport).
- Az egyik csoport neurotómián esik át (neurotómiás csoport).
A betegeket a kezelés előtt, 2 és 6 hónappal a kezelés után értékelik a 3 ICF tartomány közül. A károsodásokat a Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), az Ashworth és Tardieu skála (spaszticitás) és az MRC skála (izomerő) fogja értékelni. A görcsösség és a járászavarok kvantitatív és objektív értékelése az izommerevség mérésével (15) és egy műszeres járásanalízissel (11) történik. A fogyatékosságot az ABILOCO skála (16), a részvételt (életminőség) pedig a StrokeQol skála (17) és az SF-36 kérdőív fogja értékelni.
A betegek kiválasztását, a lidokain hiperszelektív diagnosztikai blokkokat, a botulinum toxin injekciókat és a szelektív neurotómiákat a Cliniques universitaires Mont-Godinne-ban végzik. A funkcionális értékelést (klinikai értékelés, járásanalízis, izommerevség mérés) a Fizikai Medicina és Rehabilitációs osztályon (READ osztály) egy vak értékelő végzi.
PERSPEKTÍV
Ebből a tanulmányból azt reméljük, hogy demonstrálni tudjuk a szelektív neurotómia hatékonyságát spasztikus equinovarus lábkezelésben a 3 ICF tartomány (károsodás, aktivitás és részvétel) között. Ez elősegíti ezt a hatékony, tartós és olcsó spasztikus equinovarus lábkezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1200
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus stroke-os betegek (több mint 6 hónappal a stroke után)
- SEF a vádli izomzatának görcsössége miatt
- A lidokain szelektív motoros idegblokk pozitív hatásai
- Nincs kapcsolódó tendinosus retrakció: a boka dorsiflexiója ≥ 0° blokk után
- Az adaptált kineziterápia elégtelen haszna
- Járási képesség, amely lehetővé teszi a műszeres járáselemzést
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- BTX injekció az alsó végtagba a felvétel előtti 6 hónapban
- BTX injekció egy másik végtagba a felvétel előtti 6 hónapban
- a futópadon ortézis nélkül járni képtelen betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Neurotómia csoport
8 beteg, akik általános érzéstelenítésben szelektív tibia neurotómián estek át
|
A szelektív tibialis neurotómia egy idegsebészeti beavatkozás, amely a görcsös izmok felé irányuló mozgatóideg-ágak részleges és szelektív levágásából áll.
|
Aktív összehasonlító: BTX csoport
8 beteg, akik botulinum toxin injekción estek át a vádli izomzatába EMG-kontroll alatt
|
A típusú botulinum toxin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Károsodások: SIAS, Ashworth és Tardieu skála és MRC skála. Spaszticitás és járászavarok: izommerevség mérése (15) és műszeres járásanalízis (11). Fogyatékosság: ABILOCO skála (16). Részvétel (életminőség)
Időkeret: Kezelés előtt (T0); 2 hónappal (T1) és hat hónappal (T2) a kezelés után
|
Kezelés előtt (T0); 2 hónappal (T1) és hat hónappal (T2) a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Pittock SJ, Moore AP, Hardiman O, Ehler E, Kovac M, Bojakowski J, Al Khawaja I, Brozman M, Kanovsky P, Skorometz A, Slawek J, Reichel G, Stenner A, Timerbaeva S, Stelmasiak Z, Zifko UA, Bhakta B, Coxon E. A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;15(4):289-300. doi: 10.1159/000069495.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Burridge JH, Wood DE, Taylor PN, McLellan DL. Indices to describe different muscle activation patterns, identified during treadmill walking, in people with spastic drop-foot. Med Eng Phys. 2001 Jul;23(6):427-34. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00061-3.
- Burbaud P, Wiart L, Dubos JL, Gaujard E, Debelleix X, Joseph PA, Mazaux JM, Bioulac B, Barat M, Lagueny A. A randomised, double blind, placebo controlled trial of botulinum toxin in the treatment of spastic foot in hemiparetic patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1996 Sep;61(3):265-9. doi: 10.1136/jnnp.61.3.265.
- Mancini F, Sandrini G, Moglia A, Nappi G, Pacchetti C. A randomised, double-blind, dose-ranging study to evaluate efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Botox) for the treatment of spastic foot. Neurol Sci. 2005 Apr;26(1):26-31. doi: 10.1007/s10072-005-0378-9.
- Decq P, Filipetti P, Cubillos A, Slavov V, Lefaucheur JP, Nguyen JP. Soleus neurotomy for treatment of the spastic equinus foot. Groupe d'Evaluation et de Traitement de la Spasticite et de la Dystonie. Neurosurgery. 2000 Nov;47(5):1154-60; discussion 1160-1. doi: 10.1097/00006123-200011000-00027.
- Buffenoir K, Roujeau T, Lapierre F, Menei P, Menegalli-Boggelli D, Mertens P, Decq P. Spastic equinus foot: multicenter study of the long-term results of tibial neurotomy. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1130-7. doi: 10.1227/01.neu.0000140840.59586.cf.
- Deltombe T, Detrembleur C, Hanson P, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot: a 2-year follow-up of three cases. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):82-8. doi: 10.1097/01.phm.0000193506.70371.cf.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Detrembleur C, Lejeune TM, Plaghki L. [Objective measures of muscle stiffness in the ankle. Evaluation of the effect of intrathecal injection of baclofen in spastic patients]. Neurochirurgie. 1998 Sep;44(3):197-200. French.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Izom-hipertónia
- Veleszületett végtag deformitások
- Láb deformitások
- Láb deformitások, szerzett
- Veleszületett lábdeformitások
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Izomgörcsösség
- Dongaláb
- Dongaláb
- Equinus deformitás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- READ-Bollens-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Szelektív tibia neurotómia
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.ToborzásVizelet inkontinencia, SürgősségBrazília
-
Limacorporate S.p.aMég nincs toborzás
-
King Abdullah International Medical Research CenterIsmeretlen