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Studio di efficacia della neurotomia tibiale selettiva nel trattamento del piede equinovaro spastico tra i pazienti emiplegici adulti (Neurotomy)

Studio dell'efficacia della neurotomia selettiva nel trattamento del piede equinovaro spastico nel paziente emiplegico adulto seguendo il modello ICF. Uno studio prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco

Il piede equinovaro spastico (SEF) è una delle principali cause di disabilità nei pazienti con ictus. I trattamenti possono includere terapia fisica, ortesi, iniezioni di tossina botulinica (BTX) e neurotomia selettiva.

Diversi studi RCT controllati con placebo hanno dimostrato un miglioramento della spasticità, del dolore e della dorsiflessione attiva della caviglia dopo le iniezioni di BTX.

Sfortunatamente, il BTX è un trattamento costoso e i suoi effetti durano circa tre mesi.

La neurotomia selettiva consiste in una sezione parziale del nervo motorio che innerva i muscoli spastici responsabili del SEF, portando a un trattamento permanente del SEF.

Fino ad ora, la neurotomia è stata valutata solo da studi osservazionali case-report e non è mai stata sottoposta a RCT.

Lo scopo del nostro studio è valutare i benefici della neurotomia tibiale selettiva in caso di SEF secondo i 3 domini dell'ICF, confrontandola con le iniezioni di BTX, all'interno di uno studio prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco: consentirebbe di promuovere un trattamento permanente ed economico in caso di SEF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE

L'ictus è la terza causa di morte e la prima causa di handicap tra i paesi industrializzati (1). La spasticità che segue l'ictus è responsabile del piede equinovaro spastico (SEF) nel 18% dei casi (2). Il piede equinovaro spastico è dovuto alla spasticità (ipertonia muscolare) dei muscoli del polpaccio (soleo, gastrocnemio e tibiale posteriore), spesso complicata dalla contrattura e dalla debolezza dei muscoli peroneo lungo e peroneo breve (3). Pertanto, i pazienti colpiti da ictus camminano lentamente e spesso richiedono dispositivi di assistenza come ortesi o bastoni. Questa disabilità limita la loro partecipazione sociale e la loro qualità di vita.

I trattamenti del piede equinovaro spastico comprendono farmaci per via orale, terapia fisica, ortesi, denervazioni chimiche (tossina botulinica, iniezioni di alcol o fenolo), neurotomia selettiva e chirurgia ortopedica (4, 5). L'iniezione intramuscolare di tossina botulinica induce una denervazione chimica riducendo la spasticità dei muscoli iniettati. Il blocco funzionale della giunzione neuromuscolare dovuto alla tossina botulinica è reversibile e dura circa 3 mesi. Pertanto, questo costoso trattamento deve essere somministrato regolarmente, con il rischio di sviluppo di anticorpi. La neurotomia selettiva è una procedura neurochirurgica che consiste nel taglio parziale e selettivo dei rami motori che innervano i muscoli spastici. Per un basso costo, può ridurre in modo permanente la spasticità muscolare.

L'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica è stata ampiamente dimostrata nel trattamento del piede equinovaro spastico da studi controllati randomizzati in doppio cieco contro placebo (6, 7, 8). L'efficacia della neurotomia selettiva del nervo tibiale è stata suggerita solo nel trattamento del piede equinovaro spastico da segnalazioni di casi non controllati e non randomizzati (9, 10, 11).

Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) dell'Organizzazione mondiale della sanità (www.who.int / icidh, 2001) è il quadro della Medicina Fisica e Riabilitativa (12). Questo modello descrive come una malattia può influenzare le menomazioni, l'attività e la partecipazione del paziente. I trattamenti del piede equinovaro spastico sono già stati valutati nel campo delle menomazioni: spasticità, forza muscolare, parametri di deambulazione e variabili dell'analisi dell'andatura. Questi trattamenti dovrebbero dimostrare la loro efficacia anche sull'attività del paziente (disabilità) e sulla sua partecipazione (qualità della vita).

OBIETTIVI

Lo scopo del presente progetto è studiare l'efficacia della neurotomia selettiva del nervo tibiale sul piede equinovaro spastico, confrontandola con l'iniezione di tossina botulinica. La valutazione funzionale esplorerà i tre domini ICF.

METODI

Recluteremo 20 pazienti con ictus cronico che presentano piede equinovaro spastico. Questo piede equinovaro spastico sarà dovuto alla spasticità dei muscoli del polpaccio senza contrattura. Questa spasticità non sarà stata gestita efficacemente dalla terapia fisica.

In primo luogo, verrà sistematicamente eseguito un blocco di branca motoria diagnostico selettivo con lidocaina per confermare l'indicazione terapeutica e per determinare i muscoli e/oi nervi da trattare (14). Una volta individuati i muscoli responsabili del piede equinovaro spastico, questi verranno denervati chirurgicamente o chimicamente.

Quindi, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

  • Un gruppo che riceve iniezioni di tossina botulinica (gruppo tossina).
  • Un gruppo sottoposto a neurotomia (gruppo di neurotomia).

I pazienti saranno valutati prima del trattamento, 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento tra i 3 domini ICF. Le menomazioni saranno valutate mediante lo Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), le scale Ashworth e Tardieu (spasticità) e la scala MRC (forza muscolare). Spasticità e disturbi dell'andatura saranno valutati quantitativamente e oggettivamente mediante la misurazione della rigidità muscolare (15) e un'analisi strumentale dell'andatura (11). La disabilità sarà valutata dalla scala ABILOCO (16) e la partecipazione (qualità della vita) dalla scala StrokeQol (17) e dal questionario SF-36.

La selezione dei pazienti, i blocchi diagnostici iperselettivi di lidocaina, le iniezioni di tossina botulinica e le neurotomie selettive saranno realizzate presso Cliniques universitaires Mont-Godinne. La valutazione funzionale (valutazione clinica, analisi dell'andatura, misurazione della rigidità muscolare) sarà effettuata presso il reparto di Medicina Fisica e Riabilitazione (unità READ) da un valutatore in cieco.

PROSPETTIVA

Da questo studio, speriamo di dimostrare l'efficacia della neurotomia selettiva nel trattamento del piede equinovaro spastico tra i 3 domini ICF (menomazione, attività e partecipazione). Ciò dovrebbe promuovere questo trattamento efficace, permanente ed economico del piede dell'equinovaro spastico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussel, Belgio, 1200
        • Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus cronico (più di 6 mesi dopo l'ictus)
  • SEF a causa della spasticità dei muscoli del polpaccio
  • Effetti positivi del blocco nervoso motorio selettivo della lidocaina
  • Nessuna retrazione tendinosa associata: dorsiflessione della caviglia ≥ 0° dopo il blocco
  • Beneficio insufficiente della kinesiterapia adattata
  • Capacità di andatura che consente un'analisi strumentata dell'andatura

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Iniezione di BTX nell'arto inferiore durante i 6 mesi prima dell'inclusione
  • Iniezione di BTX in un altro arto durante i 6 mesi prima dell'inclusione
  • pazienti incapaci di camminare senza ortesi su tapis roulant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di neurotomia
8 pazienti sottoposti a neurotomia tibiale selettiva in anestesia generale
La neurotomia tibiale selettiva è un intervento neurochirurgico che consiste nel recidere parzialmente e selettivamente i rami nervosi motori destinati ai muscoli spastici.
Comparatore attivo: Gruppo BTX
8 pazienti sottoposti a iniezione di tossina botulinica nei muscoli del polpaccio sotto controllo EMG
Tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità: scale SIAS, Ashworth e Tardieu e scala MRC. Spasticità e disturbi dell'andatura: misurazione della rigidità muscolare (15) e analisi strumentale dell'andatura (11). Disabilità: scala ABILOCO (16). Partecipazione (qualità della vita)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0); 2 mesi (T1) e sei mesi (T2) dopo il trattamento
Prima del trattamento (T0); 2 mesi (T1) e sei mesi (T2) dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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