- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00825097
Studio di efficacia della neurotomia tibiale selettiva nel trattamento del piede equinovaro spastico tra i pazienti emiplegici adulti (Neurotomy)
Studio dell'efficacia della neurotomia selettiva nel trattamento del piede equinovaro spastico nel paziente emiplegico adulto seguendo il modello ICF. Uno studio prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco
Il piede equinovaro spastico (SEF) è una delle principali cause di disabilità nei pazienti con ictus. I trattamenti possono includere terapia fisica, ortesi, iniezioni di tossina botulinica (BTX) e neurotomia selettiva.
Diversi studi RCT controllati con placebo hanno dimostrato un miglioramento della spasticità, del dolore e della dorsiflessione attiva della caviglia dopo le iniezioni di BTX.
Sfortunatamente, il BTX è un trattamento costoso e i suoi effetti durano circa tre mesi.
La neurotomia selettiva consiste in una sezione parziale del nervo motorio che innerva i muscoli spastici responsabili del SEF, portando a un trattamento permanente del SEF.
Fino ad ora, la neurotomia è stata valutata solo da studi osservazionali case-report e non è mai stata sottoposta a RCT.
Lo scopo del nostro studio è valutare i benefici della neurotomia tibiale selettiva in caso di SEF secondo i 3 domini dell'ICF, confrontandola con le iniezioni di BTX, all'interno di uno studio prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco: consentirebbe di promuovere un trattamento permanente ed economico in caso di SEF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
L'ictus è la terza causa di morte e la prima causa di handicap tra i paesi industrializzati (1). La spasticità che segue l'ictus è responsabile del piede equinovaro spastico (SEF) nel 18% dei casi (2). Il piede equinovaro spastico è dovuto alla spasticità (ipertonia muscolare) dei muscoli del polpaccio (soleo, gastrocnemio e tibiale posteriore), spesso complicata dalla contrattura e dalla debolezza dei muscoli peroneo lungo e peroneo breve (3). Pertanto, i pazienti colpiti da ictus camminano lentamente e spesso richiedono dispositivi di assistenza come ortesi o bastoni. Questa disabilità limita la loro partecipazione sociale e la loro qualità di vita.
I trattamenti del piede equinovaro spastico comprendono farmaci per via orale, terapia fisica, ortesi, denervazioni chimiche (tossina botulinica, iniezioni di alcol o fenolo), neurotomia selettiva e chirurgia ortopedica (4, 5). L'iniezione intramuscolare di tossina botulinica induce una denervazione chimica riducendo la spasticità dei muscoli iniettati. Il blocco funzionale della giunzione neuromuscolare dovuto alla tossina botulinica è reversibile e dura circa 3 mesi. Pertanto, questo costoso trattamento deve essere somministrato regolarmente, con il rischio di sviluppo di anticorpi. La neurotomia selettiva è una procedura neurochirurgica che consiste nel taglio parziale e selettivo dei rami motori che innervano i muscoli spastici. Per un basso costo, può ridurre in modo permanente la spasticità muscolare.
L'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica è stata ampiamente dimostrata nel trattamento del piede equinovaro spastico da studi controllati randomizzati in doppio cieco contro placebo (6, 7, 8). L'efficacia della neurotomia selettiva del nervo tibiale è stata suggerita solo nel trattamento del piede equinovaro spastico da segnalazioni di casi non controllati e non randomizzati (9, 10, 11).
Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) dell'Organizzazione mondiale della sanità (www.who.int / icidh, 2001) è il quadro della Medicina Fisica e Riabilitativa (12). Questo modello descrive come una malattia può influenzare le menomazioni, l'attività e la partecipazione del paziente. I trattamenti del piede equinovaro spastico sono già stati valutati nel campo delle menomazioni: spasticità, forza muscolare, parametri di deambulazione e variabili dell'analisi dell'andatura. Questi trattamenti dovrebbero dimostrare la loro efficacia anche sull'attività del paziente (disabilità) e sulla sua partecipazione (qualità della vita).
OBIETTIVI
Lo scopo del presente progetto è studiare l'efficacia della neurotomia selettiva del nervo tibiale sul piede equinovaro spastico, confrontandola con l'iniezione di tossina botulinica. La valutazione funzionale esplorerà i tre domini ICF.
METODI
Recluteremo 20 pazienti con ictus cronico che presentano piede equinovaro spastico. Questo piede equinovaro spastico sarà dovuto alla spasticità dei muscoli del polpaccio senza contrattura. Questa spasticità non sarà stata gestita efficacemente dalla terapia fisica.
In primo luogo, verrà sistematicamente eseguito un blocco di branca motoria diagnostico selettivo con lidocaina per confermare l'indicazione terapeutica e per determinare i muscoli e/oi nervi da trattare (14). Una volta individuati i muscoli responsabili del piede equinovaro spastico, questi verranno denervati chirurgicamente o chimicamente.
Quindi, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi:
- Un gruppo che riceve iniezioni di tossina botulinica (gruppo tossina).
- Un gruppo sottoposto a neurotomia (gruppo di neurotomia).
I pazienti saranno valutati prima del trattamento, 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento tra i 3 domini ICF. Le menomazioni saranno valutate mediante lo Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), le scale Ashworth e Tardieu (spasticità) e la scala MRC (forza muscolare). Spasticità e disturbi dell'andatura saranno valutati quantitativamente e oggettivamente mediante la misurazione della rigidità muscolare (15) e un'analisi strumentale dell'andatura (11). La disabilità sarà valutata dalla scala ABILOCO (16) e la partecipazione (qualità della vita) dalla scala StrokeQol (17) e dal questionario SF-36.
La selezione dei pazienti, i blocchi diagnostici iperselettivi di lidocaina, le iniezioni di tossina botulinica e le neurotomie selettive saranno realizzate presso Cliniques universitaires Mont-Godinne. La valutazione funzionale (valutazione clinica, analisi dell'andatura, misurazione della rigidità muscolare) sarà effettuata presso il reparto di Medicina Fisica e Riabilitazione (unità READ) da un valutatore in cieco.
PROSPETTIVA
Da questo studio, speriamo di dimostrare l'efficacia della neurotomia selettiva nel trattamento del piede equinovaro spastico tra i 3 domini ICF (menomazione, attività e partecipazione). Ciò dovrebbe promuovere questo trattamento efficace, permanente ed economico del piede dell'equinovaro spastico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1200
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus cronico (più di 6 mesi dopo l'ictus)
- SEF a causa della spasticità dei muscoli del polpaccio
- Effetti positivi del blocco nervoso motorio selettivo della lidocaina
- Nessuna retrazione tendinosa associata: dorsiflessione della caviglia ≥ 0° dopo il blocco
- Beneficio insufficiente della kinesiterapia adattata
- Capacità di andatura che consente un'analisi strumentata dell'andatura
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Iniezione di BTX nell'arto inferiore durante i 6 mesi prima dell'inclusione
- Iniezione di BTX in un altro arto durante i 6 mesi prima dell'inclusione
- pazienti incapaci di camminare senza ortesi su tapis roulant
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di neurotomia
8 pazienti sottoposti a neurotomia tibiale selettiva in anestesia generale
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La neurotomia tibiale selettiva è un intervento neurochirurgico che consiste nel recidere parzialmente e selettivamente i rami nervosi motori destinati ai muscoli spastici.
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Comparatore attivo: Gruppo BTX
8 pazienti sottoposti a iniezione di tossina botulinica nei muscoli del polpaccio sotto controllo EMG
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Tossina botulinica di tipo A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Disabilità: scale SIAS, Ashworth e Tardieu e scala MRC. Spasticità e disturbi dell'andatura: misurazione della rigidità muscolare (15) e analisi strumentale dell'andatura (11). Disabilità: scala ABILOCO (16). Partecipazione (qualità della vita)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0); 2 mesi (T1) e sei mesi (T2) dopo il trattamento
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Prima del trattamento (T0); 2 mesi (T1) e sei mesi (T2) dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Pittock SJ, Moore AP, Hardiman O, Ehler E, Kovac M, Bojakowski J, Al Khawaja I, Brozman M, Kanovsky P, Skorometz A, Slawek J, Reichel G, Stenner A, Timerbaeva S, Stelmasiak Z, Zifko UA, Bhakta B, Coxon E. A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;15(4):289-300. doi: 10.1159/000069495.
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- Burbaud P, Wiart L, Dubos JL, Gaujard E, Debelleix X, Joseph PA, Mazaux JM, Bioulac B, Barat M, Lagueny A. A randomised, double blind, placebo controlled trial of botulinum toxin in the treatment of spastic foot in hemiparetic patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1996 Sep;61(3):265-9. doi: 10.1136/jnnp.61.3.265.
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- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Detrembleur C, Lejeune TM, Plaghki L. [Objective measures of muscle stiffness in the ankle. Evaluation of the effect of intrathecal injection of baclofen in spastic patients]. Neurochirurgie. 1998 Sep;44(3):197-200. French.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Anomalie muscoloscheletriche
- Ipertono muscolare
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Spasticità muscolare
- Piede equino
- Talipe
- Equino Deformità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- READ-Bollens-01
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