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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00825097
Étude d'efficacité de la neurotomie tibiale sélective dans le traitement du pied varus équin spastique chez les patients adultes hémiplégiques (Neurotomy)
Étude de l'efficacité de la neurotomie sélective dans le traitement du pied varus équin spastique chez un patient adulte hémiplégique suivant le modèle ICF. Une étude prospective, randomisée et contrôlée en simple aveugle
Le pied varus équin spastique (SEF) est une cause majeure d'invalidité chez les patients victimes d'AVC. Les traitements peuvent inclure une thérapie physique, une orthèse, des injections de toxine botulique (BTX) et une neurotomie sélective.
Plusieurs études RCT contrôlées par placebo ont démontré une amélioration de la spasticité, de la douleur et de la dorsiflexion active de la cheville après des injections de BTX.
Malheureusement, le BTX est un traitement coûteux et ses effets durent environ trois mois.
La neurotomie sélective consiste en une section partielle du nerf moteur innervant les muscles spastiques responsables du SEF, conduisant à un traitement permanent du SEF.
Jusqu'à présent, la neurotomie n'a été évaluée que par des études observationnelles de rapports de cas et n'a jamais été soumise à un ECR.
Le but de notre étude est d'évaluer les bénéfices de la neurotomie tibiale sélective en cas de SEF selon les 3 domaines de la CIF, en la comparant aux injections de BTX, parmi une étude prospective, randomisée, contrôlée en simple aveugle : elle permettrait de favoriser un traitement permanent et rentable en cas de SEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION
L'AVC est la troisième cause de décès et la première cause de handicap dans les pays industrialisés (1). La spasticité consécutive à un AVC est responsable d'un pied varus équin spastique (SEF) dans 18 % des cas (2). Le pied varus équin spastique est dû à une spasticité (hypertonie musculaire) des muscles du mollet (soléaire, gastrocnémien et tibial postérieur), souvent compliquée par une contracture et par la faiblesse des muscles long péronier et court péronier (3). Par conséquent, les patients victimes d'AVC marchent lentement et ont souvent besoin d'appareils d'assistance comme des orthèses ou des cannes. Ce handicap limite leur participation sociale et leur qualité de vie.
Les traitements spastiques du pied varus équin comprennent les médicaments oraux, la kinésithérapie, les orthèses, les dénervations chimiques (injections de toxine botulique, d'alcool ou de phénol), la neurotomie sélective et la chirurgie orthopédique (4, 5). L'injection intramusculaire de toxine botulique induit une dénervation chimique réduisant la spasticité des muscles injectés. Le blocage fonctionnel de la jonction neuromusculaire dû à la toxine botulique est réversible et dure environ 3 mois. Par conséquent, ce traitement coûteux doit être administré régulièrement, avec un risque de développement d'anticorps. La neurotomie sélective est une intervention neurochirurgicale consistant à couper partiellement et sélectivement les branches motrices innervant les muscles spastiques. Pour un faible coût, il peut réduire de façon permanente la spasticité musculaire.
L'efficacité des injections de toxine botulique a été largement démontrée dans le traitement du pied varus équin spastique par des essais contrôlés randomisés en double aveugle contre placebo (6, 7, 8). L'efficacité de la neurotomie sélective du nerf tibial n'a été suggérée dans le traitement du pied varus équin spastique que par des rapports de cas non contrôlés et non randomisés (9, 10, 11).
Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) de l'Organisation mondiale de la santé (www.who.int /icidh, 2001) est le cadre de la médecine physique et de réadaptation (12). Ce modèle décrit comment une maladie peut influencer les déficiences, l'activité et la participation des patients. Les traitements spastiques du pied varus équin ont déjà été évalués dans le domaine des déficiences : spasticité, force musculaire, paramètres de marche et variables d'analyse de la marche. Ces traitements doivent également démontrer leur efficacité sur l'activité du patient (handicap) et sur sa participation (qualité de vie).
OBJECTIFS
Le but de ce projet est d'étudier l'efficacité de la neurotomie sélective du nerf tibial sur le pied varus équin spastique, en la comparant à l'injection de toxine botulique. L'évaluation fonctionnelle explorera les trois domaines de la CIF.
MÉTHODES
Nous allons recruter 20 patients victimes d'AVC chroniques présentant un pied varus équin spastique. Ce pied varus équin spastique sera dû à une spasticité des muscles du mollet sans contracture. Cette spasticité n'aura pas été gérée efficacement par la kinésithérapie.
Dans un premier temps, un diagnostic sélectif du bloc de branche moteur à la lidocaïne sera systématiquement réalisé pour confirmer l'indication du traitement, et déterminer les muscles et/ou nerfs à traiter (14). Une fois les muscles responsables du pied varus équin spastique identifiés, ils seront dénervés chirurgicalement ou chimiquement.
Ensuite, les patients seront randomisés en deux groupes :
- Un groupe recevant des injections de toxine botulique (groupe toxine).
- Un groupe subissant une neurotomie (groupe de neurotomie).
Les patients seront évalués avant le traitement, 2 mois et 6 mois après le traitement parmi les 3 domaines de la CIF. Les déficiences seront évaluées par le Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), les échelles Ashworth et Tardieu (spasticité) et l'échelle MRC (force musculaire). La spasticité et les troubles de la marche seront évalués quantitativement et objectivement par la mesure de la raideur musculaire (15) et une analyse instrumentée de la marche (11). Le handicap sera évalué par l'échelle ABILOCO (16) et la participation (qualité de vie) par l'échelle StrokeQol (17) et le questionnaire SF-36.
La sélection des patients, les blocs diagnostiques hypersélectifs de lidocaïne, les injections de toxine botulique et les neurotomies sélectives seront réalisés aux Cliniques universitaires Mont-Godinne. L'évaluation fonctionnelle (évaluation clinique, analyse de la marche, mesure de la raideur musculaire) sera réalisée dans le service de médecine physique et de réadaptation (unité READ) par un évaluateur en aveugle.
PERSPECTIVE
A partir de cette étude, nous espérons démontrer l'efficacité de la neurotomie sélective dans le traitement du pied varus équin spastique parmi les 3 domaines de la CIF (déficience, activité et participation). Cela devrait favoriser ce traitement efficace, permanent et bon marché du pied varus équin spastique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussel, Belgique, 1200
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC chronique (plus de 6 mois après l'AVC)
- SEF dû à la spasticité des muscles du mollet
- Effets positifs du bloc nerveux moteur sélectif à la lidocaïne
- Pas de rétraction tendineuse associée : dorsiflexion cheville ≥ 0° après bloc
- Bénéfice insuffisant de la kinésithérapie adaptée
- Capacité de marche permettant une analyse instrumentée de la marche
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Injection de BTX au membre inférieur pendant les 6 mois précédant l'inclusion
- Injection de BTX dans un autre membre au cours des 6 mois précédant l'inclusion
- patients incapables de marcher sans orthèse sur un tapis roulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de neurotomie
8 patients subissant une neurotomie tibiale sélective sous anesthésie générale
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La neurotomie tibiale sélective est une intervention neurochirurgicale consistant à sectionner partiellement et sélectivement les branches nerveuses motrices destinées aux muscles spastiques.
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Comparateur actif: Groupe BTX
8 patients subissant une injection de toxine botulique dans les muscles du mollet sous contrôle EMG
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Toxine botulique de type A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déficiences : échelles SIAS, Ashworth et Tardieu et échelle MRC. Spasticité et troubles de la marche : mesure de la raideur musculaire (15) et analyse instrumentée de la marche (11). Handicap : échelle ABILOCO (16). Participation (qualité de vie)
Délai: Avant traitement (T0); 2 mois (T1) et six mois (T2) après le traitement
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Avant traitement (T0); 2 mois (T1) et six mois (T2) après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Pittock SJ, Moore AP, Hardiman O, Ehler E, Kovac M, Bojakowski J, Al Khawaja I, Brozman M, Kanovsky P, Skorometz A, Slawek J, Reichel G, Stenner A, Timerbaeva S, Stelmasiak Z, Zifko UA, Bhakta B, Coxon E. A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;15(4):289-300. doi: 10.1159/000069495.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Burridge JH, Wood DE, Taylor PN, McLellan DL. Indices to describe different muscle activation patterns, identified during treadmill walking, in people with spastic drop-foot. Med Eng Phys. 2001 Jul;23(6):427-34. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00061-3.
- Burbaud P, Wiart L, Dubos JL, Gaujard E, Debelleix X, Joseph PA, Mazaux JM, Bioulac B, Barat M, Lagueny A. A randomised, double blind, placebo controlled trial of botulinum toxin in the treatment of spastic foot in hemiparetic patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1996 Sep;61(3):265-9. doi: 10.1136/jnnp.61.3.265.
- Mancini F, Sandrini G, Moglia A, Nappi G, Pacchetti C. A randomised, double-blind, dose-ranging study to evaluate efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Botox) for the treatment of spastic foot. Neurol Sci. 2005 Apr;26(1):26-31. doi: 10.1007/s10072-005-0378-9.
- Decq P, Filipetti P, Cubillos A, Slavov V, Lefaucheur JP, Nguyen JP. Soleus neurotomy for treatment of the spastic equinus foot. Groupe d'Evaluation et de Traitement de la Spasticite et de la Dystonie. Neurosurgery. 2000 Nov;47(5):1154-60; discussion 1160-1. doi: 10.1097/00006123-200011000-00027.
- Buffenoir K, Roujeau T, Lapierre F, Menei P, Menegalli-Boggelli D, Mertens P, Decq P. Spastic equinus foot: multicenter study of the long-term results of tibial neurotomy. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1130-7. doi: 10.1227/01.neu.0000140840.59586.cf.
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- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Detrembleur C, Lejeune TM, Plaghki L. [Objective measures of muscle stiffness in the ankle. Evaluation of the effect of intrathecal injection of baclofen in spastic patients]. Neurochirurgie. 1998 Sep;44(3):197-200. French.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Anomalies musculosquelettiques
- Hypertonie musculaire
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Spasticité musculaire
- Pied bot
- Talipes
- Difformité en équin
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Toxines botulique
Autres numéros d'identification d'étude
- READ-Bollens-01
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