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Étude d'efficacité de la neurotomie tibiale sélective dans le traitement du pied varus équin spastique chez les patients adultes hémiplégiques (Neurotomy)

Étude de l'efficacité de la neurotomie sélective dans le traitement du pied varus équin spastique chez un patient adulte hémiplégique suivant le modèle ICF. Une étude prospective, randomisée et contrôlée en simple aveugle

Le pied varus équin spastique (SEF) est une cause majeure d'invalidité chez les patients victimes d'AVC. Les traitements peuvent inclure une thérapie physique, une orthèse, des injections de toxine botulique (BTX) et une neurotomie sélective.

Plusieurs études RCT contrôlées par placebo ont démontré une amélioration de la spasticité, de la douleur et de la dorsiflexion active de la cheville après des injections de BTX.

Malheureusement, le BTX est un traitement coûteux et ses effets durent environ trois mois.

La neurotomie sélective consiste en une section partielle du nerf moteur innervant les muscles spastiques responsables du SEF, conduisant à un traitement permanent du SEF.

Jusqu'à présent, la neurotomie n'a été évaluée que par des études observationnelles de rapports de cas et n'a jamais été soumise à un ECR.

Le but de notre étude est d'évaluer les bénéfices de la neurotomie tibiale sélective en cas de SEF selon les 3 domaines de la CIF, en la comparant aux injections de BTX, parmi une étude prospective, randomisée, contrôlée en simple aveugle : elle permettrait de favoriser un traitement permanent et rentable en cas de SEF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION

L'AVC est la troisième cause de décès et la première cause de handicap dans les pays industrialisés (1). La spasticité consécutive à un AVC est responsable d'un pied varus équin spastique (SEF) dans 18 % des cas (2). Le pied varus équin spastique est dû à une spasticité (hypertonie musculaire) des muscles du mollet (soléaire, gastrocnémien et tibial postérieur), souvent compliquée par une contracture et par la faiblesse des muscles long péronier et court péronier (3). Par conséquent, les patients victimes d'AVC marchent lentement et ont souvent besoin d'appareils d'assistance comme des orthèses ou des cannes. Ce handicap limite leur participation sociale et leur qualité de vie.

Les traitements spastiques du pied varus équin comprennent les médicaments oraux, la kinésithérapie, les orthèses, les dénervations chimiques (injections de toxine botulique, d'alcool ou de phénol), la neurotomie sélective et la chirurgie orthopédique (4, 5). L'injection intramusculaire de toxine botulique induit une dénervation chimique réduisant la spasticité des muscles injectés. Le blocage fonctionnel de la jonction neuromusculaire dû à la toxine botulique est réversible et dure environ 3 mois. Par conséquent, ce traitement coûteux doit être administré régulièrement, avec un risque de développement d'anticorps. La neurotomie sélective est une intervention neurochirurgicale consistant à couper partiellement et sélectivement les branches motrices innervant les muscles spastiques. Pour un faible coût, il peut réduire de façon permanente la spasticité musculaire.

L'efficacité des injections de toxine botulique a été largement démontrée dans le traitement du pied varus équin spastique par des essais contrôlés randomisés en double aveugle contre placebo (6, 7, 8). L'efficacité de la neurotomie sélective du nerf tibial n'a été suggérée dans le traitement du pied varus équin spastique que par des rapports de cas non contrôlés et non randomisés (9, 10, 11).

Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) de l'Organisation mondiale de la santé (www.who.int /icidh, 2001) est le cadre de la médecine physique et de réadaptation (12). Ce modèle décrit comment une maladie peut influencer les déficiences, l'activité et la participation des patients. Les traitements spastiques du pied varus équin ont déjà été évalués dans le domaine des déficiences : spasticité, force musculaire, paramètres de marche et variables d'analyse de la marche. Ces traitements doivent également démontrer leur efficacité sur l'activité du patient (handicap) et sur sa participation (qualité de vie).

OBJECTIFS

Le but de ce projet est d'étudier l'efficacité de la neurotomie sélective du nerf tibial sur le pied varus équin spastique, en la comparant à l'injection de toxine botulique. L'évaluation fonctionnelle explorera les trois domaines de la CIF.

MÉTHODES

Nous allons recruter 20 patients victimes d'AVC chroniques présentant un pied varus équin spastique. Ce pied varus équin spastique sera dû à une spasticité des muscles du mollet sans contracture. Cette spasticité n'aura pas été gérée efficacement par la kinésithérapie.

Dans un premier temps, un diagnostic sélectif du bloc de branche moteur à la lidocaïne sera systématiquement réalisé pour confirmer l'indication du traitement, et déterminer les muscles et/ou nerfs à traiter (14). Une fois les muscles responsables du pied varus équin spastique identifiés, ils seront dénervés chirurgicalement ou chimiquement.

Ensuite, les patients seront randomisés en deux groupes :

  • Un groupe recevant des injections de toxine botulique (groupe toxine).
  • Un groupe subissant une neurotomie (groupe de neurotomie).

Les patients seront évalués avant le traitement, 2 mois et 6 mois après le traitement parmi les 3 domaines de la CIF. Les déficiences seront évaluées par le Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), les échelles Ashworth et Tardieu (spasticité) et l'échelle MRC (force musculaire). La spasticité et les troubles de la marche seront évalués quantitativement et objectivement par la mesure de la raideur musculaire (15) et une analyse instrumentée de la marche (11). Le handicap sera évalué par l'échelle ABILOCO (16) et la participation (qualité de vie) par l'échelle StrokeQol (17) et le questionnaire SF-36.

La sélection des patients, les blocs diagnostiques hypersélectifs de lidocaïne, les injections de toxine botulique et les neurotomies sélectives seront réalisés aux Cliniques universitaires Mont-Godinne. L'évaluation fonctionnelle (évaluation clinique, analyse de la marche, mesure de la raideur musculaire) sera réalisée dans le service de médecine physique et de réadaptation (unité READ) par un évaluateur en aveugle.

PERSPECTIVE

A partir de cette étude, nous espérons démontrer l'efficacité de la neurotomie sélective dans le traitement du pied varus équin spastique parmi les 3 domaines de la CIF (déficience, activité et participation). Cela devrait favoriser ce traitement efficace, permanent et bon marché du pied varus équin spastique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussel, Belgique, 1200
        • Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC chronique (plus de 6 mois après l'AVC)
  • SEF dû à la spasticité des muscles du mollet
  • Effets positifs du bloc nerveux moteur sélectif à la lidocaïne
  • Pas de rétraction tendineuse associée : dorsiflexion cheville ≥ 0° après bloc
  • Bénéfice insuffisant de la kinésithérapie adaptée
  • Capacité de marche permettant une analyse instrumentée de la marche

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Injection de BTX au membre inférieur pendant les 6 mois précédant l'inclusion
  • Injection de BTX dans un autre membre au cours des 6 mois précédant l'inclusion
  • patients incapables de marcher sans orthèse sur un tapis roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de neurotomie
8 patients subissant une neurotomie tibiale sélective sous anesthésie générale
La neurotomie tibiale sélective est une intervention neurochirurgicale consistant à sectionner partiellement et sélectivement les branches nerveuses motrices destinées aux muscles spastiques.
Comparateur actif: Groupe BTX
8 patients subissant une injection de toxine botulique dans les muscles du mollet sous contrôle EMG
Toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déficiences : échelles SIAS, Ashworth et Tardieu et échelle MRC. Spasticité et troubles de la marche : mesure de la raideur musculaire (15) et analyse instrumentée de la marche (11). Handicap : échelle ABILOCO (16). Participation (qualité de vie)
Délai: Avant traitement (T0); 2 mois (T1) et six mois (T2) après le traitement
Avant traitement (T0); 2 mois (T1) et six mois (T2) après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2009

Première publication (Estimation)

19 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neurotomie tibiale sélective

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