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Estudo da Eficácia da Neurotomia Tibial Seletiva no Tratamento do Pé Equinovaro Espástico em Pacientes Hemiplégicos Adultos (Neurotomy)

22 de dezembro de 2011 atualizado por: Lejeune, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudo da Eficácia da Neurotomia Seletiva no Tratamento do Pé Equinovaro Espástico em Paciente Hemiplégico Adulto Seguindo o Modelo da CIF. Um estudo cego simples, prospectivo, randomizado e controlado

O pé equinovaro espástico (SEF) é uma das principais causas de incapacidade em pacientes com AVC. Os tratamentos podem incluir fisioterapia, órteses, injeções de toxina botulínica (BTX) e neurotomia seletiva.

Vários estudos RCT controlados por placebo demonstraram melhora na espasticidade, na dor e na dorsiflexão ativa do tornozelo após injeções de BTX.

Infelizmente, o BTX é um tratamento caro e seus efeitos duram cerca de três meses.

A neurotomia seletiva consiste na secção parcial do nervo motor que inerva os músculos espásticos responsáveis ​​pelo SEF, levando a um tratamento definitivo do SEF.

Até agora, a neurotomia foi avaliada apenas por estudos observacionais de relato de caso e nunca foi submetida a um RCT.

O objetivo do nosso estudo é avaliar os benefícios da neurotomia tibial seletiva em caso de SEF de acordo com os 3 domínios da CIF, comparando-a com injeções de BTX, entre um estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples cego: permitiria promover um tratamento permanente e de baixo custo em caso de SEF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

O AVC é a terceira causa de morte e a principal causa de deficiência entre os países industrializados (1). A espasticidade após o AVC é responsável pelo pé equinovaro espástico (SEF) em 18% dos casos (2). O pé equinovaro espástico é devido à espasticidade (hipertonia muscular) dos músculos da panturrilha (sóleo, gastrocnêmio e tibial posterior), muitas vezes complicada por contratura e pela fraqueza dos músculos fibular longo e fibular curto (3). Portanto, os pacientes com AVC andam lentamente e muitas vezes requerem dispositivos auxiliares como órteses ou bengalas. Essa deficiência limita sua participação social e sua qualidade de vida.

Os tratamentos do pé equinovaro espástico incluem medicamentos orais, fisioterapia, órteses, denervações químicas (toxina botulínica, injeções de álcool ou fenol), neurotomia seletiva e cirurgia ortopédica (4, 5). A injeção intramuscular de toxina botulínica induz uma desnervação química reduzindo a espasticidade dos músculos injetados. O bloqueio funcional da junção neuromuscular pela toxina botulínica é reversível e dura cerca de 3 meses. Portanto, esse tratamento caro deve ser administrado regularmente, com risco de desenvolvimento de anticorpos. A neurotomia seletiva é um procedimento neurocirúrgico que consiste no corte parcial e seletivo de ramos motores que inervam os músculos espásticos. Por um baixo custo, pode reduzir permanentemente a espasticidade muscular.

A eficácia da injeção de toxina botulínica foi amplamente demonstrada no tratamento do pé equinovaro espástico por ensaios controlados randomizados duplo-cegos contra placebo (6, 7, 8). A eficácia da neurotomia seletiva do nervo tibial só foi sugerida no tratamento do pé equinovaro espástico por relatos de casos não controlados e não randomizados (9, 10, 11).

Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) da Organização Mundial da Saúde (www.who.int / Icidh, 2001) é o enquadramento da Medicina Física e de Reabilitação (12). Este modelo descreve como uma doença pode influenciar as deficiências, atividades e participação do paciente. Os tratamentos do pé equinovaro espástico já foram avaliados no campo das deficiências: espasticidade, força muscular, parâmetros de caminhada e variáveis ​​de análise da marcha. Esses tratamentos também devem demonstrar sua eficácia na atividade do paciente (incapacidade) e em sua participação (qualidade de vida).

OBJETIVOS

O objetivo do presente projeto é estudar a eficácia da neurotomia seletiva do nervo tibial no pé equinovaro espástico, comparando-a com a injeção de toxina botulínica. A avaliação funcional irá explorar os três domínios da CIF.

MÉTODOS

Vamos recrutar 20 pacientes com AVC crônico apresentando pé equinovaro espástico. Este pé equinovaro espástico será devido à espasticidade dos músculos da panturrilha sem contratura. Esta espasticidade não terá sido controlada de forma eficaz pela fisioterapia.

Primeiro, um bloqueio de ramo motor diagnóstico seletivo com lidocaína será sistematicamente realizado para confirmar a indicação do tratamento e determinar os músculos e/ou nervos a serem tratados (14). Uma vez identificados os músculos responsáveis ​​pelo pé equinovaro espástico, eles serão desnervados cirurgicamente ou quimicamente.

Então, os pacientes serão randomizados em dois grupos:

  • Um grupo recebendo injeções de toxina botulínica (grupo toxina).
  • Um grupo submetido a uma neurotomia (grupo neurotomia).

Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, 2 meses e 6 meses após o tratamento entre os 3 domínios da CIF. As deficiências serão avaliadas pelo Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), as escalas de Ashworth e Tardieu (espasticidade) e a escala MRC (força muscular). A espasticidade e os distúrbios da marcha serão avaliados quantitativa e objetivamente pela medição da rigidez muscular (15) e uma análise instrumentada da marcha (11). A incapacidade será avaliada pela escala ABILOCO (16) e a participação (qualidade de vida) pela escala StrokeQol (17) e pelo questionário SF-36.

A seleção dos pacientes, os bloqueios diagnósticos hiperseletivos com lidocaína, as injeções de toxina botulínica e as neurotomias seletivas serão realizados na Cliniques universitaires Mont-Godinne. A avaliação funcional (avaliação clínica, análise da marcha, medição da rigidez muscular) será realizada no departamento de Medicina Física e Reabilitação (unidade READ) por um avaliador cego.

PERSPECTIVA

A partir deste estudo, esperamos demonstrar a eficácia da neurotomia seletiva no tratamento do pé equinovaro espástico entre os 3 domínios da CIF (deficiência, atividade e participação). Isso deve promover esse tratamento eficaz, permanente e barato do pé equinovaro espástico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC crônico (mais de 6 meses após o AVC)
  • SEF devido à espasticidade dos músculos da panturrilha
  • Efeitos positivos do bloqueio seletivo do nervo motor com lidocaína
  • Sem retração tendínea associada: dorsiflexão do tornozelo ≥ 0° após o bloqueio
  • Benefício insuficiente da cinesioterapia adaptada
  • Habilidade de marcha permitindo uma análise de marcha instrumentada

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Injeção de BTX no membro inferior durante os 6 meses anteriores à inclusão
  • Injeção de BTX em outro membro durante os 6 meses anteriores à inclusão
  • pacientes incapazes de andar sem órtese em uma esteira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Neurotomia
8 pacientes submetidos a neurotomia tibial seletiva sob anestesia geral
A neurotomia tibial seletiva é uma intervenção neurocirúrgica que consiste em cortar parcial e seletivamente os ramos do nervo motor destinados aos músculos espásticos.
Comparador Ativo: Grupo BTX
8 pacientes submetidos a injeção de toxina botulínica nos músculos da panturrilha sob controle EMG
Toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Deficiências: escalas SIAS, Ashworth e Tardieu e escala MRC. Espasticidade e distúrbios da marcha: medição da rigidez muscular (15) e análise instrumentada da marcha (11). Incapacidade: escala ABILOCO (16). Participação (qualidade de vida)
Prazo: Antes do tratamento (T0); 2 meses (T1) e seis meses (T2) após o tratamento
Antes do tratamento (T0); 2 meses (T1) e seis meses (T2) após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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