- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00825097
Estudo da Eficácia da Neurotomia Tibial Seletiva no Tratamento do Pé Equinovaro Espástico em Pacientes Hemiplégicos Adultos (Neurotomy)
Estudo da Eficácia da Neurotomia Seletiva no Tratamento do Pé Equinovaro Espástico em Paciente Hemiplégico Adulto Seguindo o Modelo da CIF. Um estudo cego simples, prospectivo, randomizado e controlado
O pé equinovaro espástico (SEF) é uma das principais causas de incapacidade em pacientes com AVC. Os tratamentos podem incluir fisioterapia, órteses, injeções de toxina botulínica (BTX) e neurotomia seletiva.
Vários estudos RCT controlados por placebo demonstraram melhora na espasticidade, na dor e na dorsiflexão ativa do tornozelo após injeções de BTX.
Infelizmente, o BTX é um tratamento caro e seus efeitos duram cerca de três meses.
A neurotomia seletiva consiste na secção parcial do nervo motor que inerva os músculos espásticos responsáveis pelo SEF, levando a um tratamento definitivo do SEF.
Até agora, a neurotomia foi avaliada apenas por estudos observacionais de relato de caso e nunca foi submetida a um RCT.
O objetivo do nosso estudo é avaliar os benefícios da neurotomia tibial seletiva em caso de SEF de acordo com os 3 domínios da CIF, comparando-a com injeções de BTX, entre um estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples cego: permitiria promover um tratamento permanente e de baixo custo em caso de SEF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
O AVC é a terceira causa de morte e a principal causa de deficiência entre os países industrializados (1). A espasticidade após o AVC é responsável pelo pé equinovaro espástico (SEF) em 18% dos casos (2). O pé equinovaro espástico é devido à espasticidade (hipertonia muscular) dos músculos da panturrilha (sóleo, gastrocnêmio e tibial posterior), muitas vezes complicada por contratura e pela fraqueza dos músculos fibular longo e fibular curto (3). Portanto, os pacientes com AVC andam lentamente e muitas vezes requerem dispositivos auxiliares como órteses ou bengalas. Essa deficiência limita sua participação social e sua qualidade de vida.
Os tratamentos do pé equinovaro espástico incluem medicamentos orais, fisioterapia, órteses, denervações químicas (toxina botulínica, injeções de álcool ou fenol), neurotomia seletiva e cirurgia ortopédica (4, 5). A injeção intramuscular de toxina botulínica induz uma desnervação química reduzindo a espasticidade dos músculos injetados. O bloqueio funcional da junção neuromuscular pela toxina botulínica é reversível e dura cerca de 3 meses. Portanto, esse tratamento caro deve ser administrado regularmente, com risco de desenvolvimento de anticorpos. A neurotomia seletiva é um procedimento neurocirúrgico que consiste no corte parcial e seletivo de ramos motores que inervam os músculos espásticos. Por um baixo custo, pode reduzir permanentemente a espasticidade muscular.
A eficácia da injeção de toxina botulínica foi amplamente demonstrada no tratamento do pé equinovaro espástico por ensaios controlados randomizados duplo-cegos contra placebo (6, 7, 8). A eficácia da neurotomia seletiva do nervo tibial só foi sugerida no tratamento do pé equinovaro espástico por relatos de casos não controlados e não randomizados (9, 10, 11).
Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) da Organização Mundial da Saúde (www.who.int / Icidh, 2001) é o enquadramento da Medicina Física e de Reabilitação (12). Este modelo descreve como uma doença pode influenciar as deficiências, atividades e participação do paciente. Os tratamentos do pé equinovaro espástico já foram avaliados no campo das deficiências: espasticidade, força muscular, parâmetros de caminhada e variáveis de análise da marcha. Esses tratamentos também devem demonstrar sua eficácia na atividade do paciente (incapacidade) e em sua participação (qualidade de vida).
OBJETIVOS
O objetivo do presente projeto é estudar a eficácia da neurotomia seletiva do nervo tibial no pé equinovaro espástico, comparando-a com a injeção de toxina botulínica. A avaliação funcional irá explorar os três domínios da CIF.
MÉTODOS
Vamos recrutar 20 pacientes com AVC crônico apresentando pé equinovaro espástico. Este pé equinovaro espástico será devido à espasticidade dos músculos da panturrilha sem contratura. Esta espasticidade não terá sido controlada de forma eficaz pela fisioterapia.
Primeiro, um bloqueio de ramo motor diagnóstico seletivo com lidocaína será sistematicamente realizado para confirmar a indicação do tratamento e determinar os músculos e/ou nervos a serem tratados (14). Uma vez identificados os músculos responsáveis pelo pé equinovaro espástico, eles serão desnervados cirurgicamente ou quimicamente.
Então, os pacientes serão randomizados em dois grupos:
- Um grupo recebendo injeções de toxina botulínica (grupo toxina).
- Um grupo submetido a uma neurotomia (grupo neurotomia).
Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, 2 meses e 6 meses após o tratamento entre os 3 domínios da CIF. As deficiências serão avaliadas pelo Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), as escalas de Ashworth e Tardieu (espasticidade) e a escala MRC (força muscular). A espasticidade e os distúrbios da marcha serão avaliados quantitativa e objetivamente pela medição da rigidez muscular (15) e uma análise instrumentada da marcha (11). A incapacidade será avaliada pela escala ABILOCO (16) e a participação (qualidade de vida) pela escala StrokeQol (17) e pelo questionário SF-36.
A seleção dos pacientes, os bloqueios diagnósticos hiperseletivos com lidocaína, as injeções de toxina botulínica e as neurotomias seletivas serão realizados na Cliniques universitaires Mont-Godinne. A avaliação funcional (avaliação clínica, análise da marcha, medição da rigidez muscular) será realizada no departamento de Medicina Física e Reabilitação (unidade READ) por um avaliador cego.
PERSPECTIVA
A partir deste estudo, esperamos demonstrar a eficácia da neurotomia seletiva no tratamento do pé equinovaro espástico entre os 3 domínios da CIF (deficiência, atividade e participação). Isso deve promover esse tratamento eficaz, permanente e barato do pé equinovaro espástico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1200
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC crônico (mais de 6 meses após o AVC)
- SEF devido à espasticidade dos músculos da panturrilha
- Efeitos positivos do bloqueio seletivo do nervo motor com lidocaína
- Sem retração tendínea associada: dorsiflexão do tornozelo ≥ 0° após o bloqueio
- Benefício insuficiente da cinesioterapia adaptada
- Habilidade de marcha permitindo uma análise de marcha instrumentada
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Injeção de BTX no membro inferior durante os 6 meses anteriores à inclusão
- Injeção de BTX em outro membro durante os 6 meses anteriores à inclusão
- pacientes incapazes de andar sem órtese em uma esteira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Neurotomia
8 pacientes submetidos a neurotomia tibial seletiva sob anestesia geral
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A neurotomia tibial seletiva é uma intervenção neurocirúrgica que consiste em cortar parcial e seletivamente os ramos do nervo motor destinados aos músculos espásticos.
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Comparador Ativo: Grupo BTX
8 pacientes submetidos a injeção de toxina botulínica nos músculos da panturrilha sob controle EMG
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Toxina botulínica tipo A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Deficiências: escalas SIAS, Ashworth e Tardieu e escala MRC. Espasticidade e distúrbios da marcha: medição da rigidez muscular (15) e análise instrumentada da marcha (11). Incapacidade: escala ABILOCO (16). Participação (qualidade de vida)
Prazo: Antes do tratamento (T0); 2 meses (T1) e seis meses (T2) após o tratamento
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Antes do tratamento (T0); 2 meses (T1) e seis meses (T2) após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Pittock SJ, Moore AP, Hardiman O, Ehler E, Kovac M, Bojakowski J, Al Khawaja I, Brozman M, Kanovsky P, Skorometz A, Slawek J, Reichel G, Stenner A, Timerbaeva S, Stelmasiak Z, Zifko UA, Bhakta B, Coxon E. A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;15(4):289-300. doi: 10.1159/000069495.
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- Burbaud P, Wiart L, Dubos JL, Gaujard E, Debelleix X, Joseph PA, Mazaux JM, Bioulac B, Barat M, Lagueny A. A randomised, double blind, placebo controlled trial of botulinum toxin in the treatment of spastic foot in hemiparetic patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1996 Sep;61(3):265-9. doi: 10.1136/jnnp.61.3.265.
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- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Detrembleur C, Lejeune TM, Plaghki L. [Objective measures of muscle stiffness in the ankle. Evaluation of the effect of intrathecal injection of baclofen in spastic patients]. Neurochirurgie. 1998 Sep;44(3):197-200. French.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Hipertonia muscular
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Espasticidade muscular
- Pé torto
- Talipes
- Deformidade Equina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- READ-Bollens-01
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