- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00825097
Studie účinnosti selektivní tibiální neurotomie v léčbě spastické nohy Equinovarus u dospělých hemiplegických pacientů (Neurotomy)
Studie účinnosti selektivní neurotomie při léčbě spastické nohy Equinovarus u dospělých hemiplegických pacientů podle modelu ICF. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná jednoslepá studie
Spastic equinovarus foot (SEF) je hlavní příčinou invalidity u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Léčba může zahrnovat fyzikální terapii, ortézu, injekce botulotoxinu (BTX) a selektivní neurotomii.
Několik placebem kontrolovaných RCT studií prokázalo zlepšení spasticity, bolesti a aktivní dorzální flexe kotníku po injekcích BTX.
Bohužel BTX je drahá léčba a její účinky trvají asi tři měsíce.
Selektivní neurotomie spočívá v částečném úseku motorického nervu inervujícího spastické svaly odpovědné za SEF, což vede k trvalé léčbě SEF.
Až dosud byla neurotomie hodnocena pouze observačními studiemi kazuistik a nikdy nebyla podrobena RCT.
Cílem naší studie je zhodnotit přínosy selektivní tibiální neurotomie v případě SEF podle 3 domén ICF, srovnáním s injekcemi BTX, v rámci prospektivní, randomizované, kontrolované jednoduše zaslepené studie: umožnilo by to podpořit trvalá a cenově výhodná léčba v případě SFŽP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Cévní mozková příhoda je třetí příčinou úmrtí a hlavní příčinou handicapu mezi průmyslovými zeměmi (1). Spasticita po cévní mozkové příhodě je zodpovědná za spastic equinovarus foot (SEF) v 18 % případů (2). Spastická equinovarus noha je způsobena spasticitou (svalovou hypertonií) lýtkových svalů (soleus, gastrocnemius a tibialis posterior), často komplikovanou kontrakturou a slabostí m. peroneus longus a m. peroneus brevis (3). Pacienti po cévní mozkové příhodě proto chodí pomalu a často vyžadují pomocné zařízení, jako je ortéza nebo hole. Toto postižení omezuje jejich sociální zapojení a kvalitu života.
Léčba spastic equinovarus nohy zahrnuje perorální léky, fyzikální terapii, ortézy, chemické denervace (botulotoxin, alkohol nebo fenolové injekce), selektivní neurotomii a ortopedickou chirurgii (4, 5). Intramuskulární injekce botulotoxinu indukuje chemickou denervaci snižující spasticitu injikovaných svalů. Funkční blok nervosvalového spojení botulotoxinem je reverzibilní a trvá asi 3 měsíce. Proto musí být tato nákladná léčba pravidelně podávána s rizikem tvorby protilátek. Selektivní neurotomie je neurochirurgický výkon spočívající v částečném a selektivním řezání motorických větví inervujících spastické svaly. Za nízkou cenu dokáže trvale snížit svalovou spasticitu.
Účinnost injekce botulotoxinu byla do značné míry prokázána při léčbě spastických equinovarus nohou dvojitě zaslepenými randomizovanými kontrolovanými studiemi proti placebu (6, 7, 8). Účinnost selektivní neurotomie tibiálního nervu byla při léčbě spastických equinovarus navržena pouze v nekontrolovaných a nerandomizovaných kazuistikách (9, 10, 11).
Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) Světové zdravotnické organizace (www.who.int / icidh, 2001) je rámcem fyzikálního a rehabilitačního lékařství (12). Tento model popisuje, jak může nemoc ovlivnit postižení pacienta, jeho aktivitu a účast. Léčba spastic equinovarus nohy již byla hodnocena v oblasti postižení: spasticita, svalová síla, parametry chůze a proměnné analýzy chůze. Tato léčba by měla také prokázat svou účinnost na aktivitu pacienta (postižení) a na jeho účast (kvalitu života).
CÍLE
Cílem předkládaného projektu je studium účinnosti selektivní neurotomie tibiálního nervu na spastické equinovarusové noze srovnáním s injekcí botulotoxinu. Funkční hodnocení prozkoumá tři domény ICF.
METODY
Přijmeme 20 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou se spastickou equinovarus nohou. Tato spastická equinovarus noha bude způsobena spasticitou lýtkových svalů bez kontraktury. Tato spasticita nebude účinně zvládnuta fyzikální terapií.
Nejprve bude systematicky provedena lidokainová selektivní diagnostická blokáda motorické větve, aby se potvrdila indikace léčby a aby se určily svaly a/nebo nervy, které je třeba léčit [14]. Jakmile budou identifikovány svaly odpovědné za spastickou equinovarus nohu, budou chirurgicky nebo chemicky denervovány.
Poté budou pacienti randomizováni do dvou skupin:
- Jedna skupina dostávala botulotoxinové injekce (toxinová skupina).
- Jedna skupina podstupující neurotomii (neurotomická skupina).
Pacienti budou hodnoceni před léčbou, 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě mezi 3 doménami ICF. Poškození budou posuzována pomocí Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), Ashworthovy a Tardieuovy stupnice (spasticita) a stupnice MRC (svalová síla). Spasticita a poruchy chůze budou kvantitativně a objektivně hodnoceny měřením svalové tuhosti (15) a instrumentovanou analýzou chůze (11). Postižení bude hodnoceno škálou ABILOCO (16) a participace (kvalita života) škálou StrokeQol (17) a dotazníkem SF-36.
Výběr pacientů, lidokainové hyperselektivní diagnostické bloky, injekce botulotoxinu a selektivní neurotomie budou provedeny na Cliniques universitaires Mont-Godinne. Funkční hodnocení (klinické hodnocení, analýza chůze, měření svalové ztuhlosti) bude provedeno na oddělení Fyzikální medicíny a rehabilitace (jednotka READ) nevidomým hodnotitelem.
PERSPEKTIVNÍ
Doufáme, že na základě této studie prokážeme účinnost selektivní neurotomie při léčbě spastického equinovarus nohy mezi 3 doménami ICF (poškození, aktivita a participace). To by mělo podpořit tuto účinnou, trvalou a levnou léčbu spastických equinovarus nohou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1200
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou mrtvicí (více než 6 měsíců po mrtvici)
- SEF v důsledku spasticity lýtkových svalů
- Pozitivní účinky lidokainové selektivní blokády motorických nervů
- Žádná asociovaná tendinózní retrakce: dorzální flexe kotníku ≥ 0° po bloku
- Nedostatečný přínos adaptované kineziterapie
- Schopnost chůze umožňující instrumentovanou analýzu chůze
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Injekce BTX do dolní končetiny během 6 měsíců před zařazením
- Injekce BTX do jiné končetiny během 6 měsíců před zařazením
- pacienti nemohou chodit bez ortézy na běžeckém pásu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neurotomická skupina
8 pacientů podstupujících selektivní tibiální neurotomii v celkové anestezii
|
Selektivní tibiální neurotomie je neurochirurgická intervence spočívající v částečném a selektivním přerušení motorických nervových větví směřujících do spastických svalů.
|
Aktivní komparátor: Skupina BTX
8 pacientů podstupujících injekci botulotoxinu do lýtkových svalů pod EMG kontrolou
|
Botulotoxin typu A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Poškození: SIAS, Ashworthova a Tardieuova stupnice a stupnice MRC. Spasticita a poruchy chůze: měření svalové tuhosti (15) a instrumentovaná analýza chůze (11). Postižení: stupnice ABILOCO (16). Účast (kvalita života)
Časové okno: Před léčbou (TO); 2 měsíce (T1) a šest měsíců (T2) po léčbě
|
Před léčbou (TO); 2 měsíce (T1) a šest měsíců (T2) po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Pittock SJ, Moore AP, Hardiman O, Ehler E, Kovac M, Bojakowski J, Al Khawaja I, Brozman M, Kanovsky P, Skorometz A, Slawek J, Reichel G, Stenner A, Timerbaeva S, Stelmasiak Z, Zifko UA, Bhakta B, Coxon E. A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;15(4):289-300. doi: 10.1159/000069495.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Burridge JH, Wood DE, Taylor PN, McLellan DL. Indices to describe different muscle activation patterns, identified during treadmill walking, in people with spastic drop-foot. Med Eng Phys. 2001 Jul;23(6):427-34. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00061-3.
- Burbaud P, Wiart L, Dubos JL, Gaujard E, Debelleix X, Joseph PA, Mazaux JM, Bioulac B, Barat M, Lagueny A. A randomised, double blind, placebo controlled trial of botulinum toxin in the treatment of spastic foot in hemiparetic patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1996 Sep;61(3):265-9. doi: 10.1136/jnnp.61.3.265.
- Mancini F, Sandrini G, Moglia A, Nappi G, Pacchetti C. A randomised, double-blind, dose-ranging study to evaluate efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Botox) for the treatment of spastic foot. Neurol Sci. 2005 Apr;26(1):26-31. doi: 10.1007/s10072-005-0378-9.
- Decq P, Filipetti P, Cubillos A, Slavov V, Lefaucheur JP, Nguyen JP. Soleus neurotomy for treatment of the spastic equinus foot. Groupe d'Evaluation et de Traitement de la Spasticite et de la Dystonie. Neurosurgery. 2000 Nov;47(5):1154-60; discussion 1160-1. doi: 10.1097/00006123-200011000-00027.
- Buffenoir K, Roujeau T, Lapierre F, Menei P, Menegalli-Boggelli D, Mertens P, Decq P. Spastic equinus foot: multicenter study of the long-term results of tibial neurotomy. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1130-7. doi: 10.1227/01.neu.0000140840.59586.cf.
- Deltombe T, Detrembleur C, Hanson P, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot: a 2-year follow-up of three cases. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):82-8. doi: 10.1097/01.phm.0000193506.70371.cf.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Detrembleur C, Lejeune TM, Plaghki L. [Objective measures of muscle stiffness in the ankle. Evaluation of the effect of intrathecal injection of baclofen in spastic patients]. Neurochirurgie. 1998 Sep;44(3):197-200. French.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Muskuloskeletální abnormality
- Hypertonie svalů
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, získané
- Deformace chodidla, vrozené
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Svalová spasticita
- PEC
- Talipes
- Equinus Deformace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
- READ-Bollens-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selektivní tibiální neurotomie
-
University of Sao PauloNeznámýBolesti v křížiBrazílie
-
MedtronicNeuroAktivní, ne náborHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometDokončeno
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoRod VarumÍrán, Islámská republika
-
DePuy Synthes Products, Inc.NáborZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy
-
King Abdullah International Medical Research CenterNeznámýZlomenina holenní kostiSaudská arábie
-
DePuy InternationalDokončenoOsteoartróza | Posttraumatická artritida | Dna | Pseudo-dnaŠvýcarsko, Itálie