Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti selektivní tibiální neurotomie v léčbě spastické nohy Equinovarus u dospělých hemiplegických pacientů (Neurotomy)

Studie účinnosti selektivní neurotomie při léčbě spastické nohy Equinovarus u dospělých hemiplegických pacientů podle modelu ICF. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná jednoslepá studie

Spastic equinovarus foot (SEF) je hlavní příčinou invalidity u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Léčba může zahrnovat fyzikální terapii, ortézu, injekce botulotoxinu (BTX) a selektivní neurotomii.

Několik placebem kontrolovaných RCT studií prokázalo zlepšení spasticity, bolesti a aktivní dorzální flexe kotníku po injekcích BTX.

Bohužel BTX je drahá léčba a její účinky trvají asi tři měsíce.

Selektivní neurotomie spočívá v částečném úseku motorického nervu inervujícího spastické svaly odpovědné za SEF, což vede k trvalé léčbě SEF.

Až dosud byla neurotomie hodnocena pouze observačními studiemi kazuistik a nikdy nebyla podrobena RCT.

Cílem naší studie je zhodnotit přínosy selektivní tibiální neurotomie v případě SEF podle 3 domén ICF, srovnáním s injekcemi BTX, v rámci prospektivní, randomizované, kontrolované jednoduše zaslepené studie: umožnilo by to podpořit trvalá a cenově výhodná léčba v případě SFŽP.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD

Cévní mozková příhoda je třetí příčinou úmrtí a hlavní příčinou handicapu mezi průmyslovými zeměmi (1). Spasticita po cévní mozkové příhodě je zodpovědná za spastic equinovarus foot (SEF) v 18 % případů (2). Spastická equinovarus noha je způsobena spasticitou (svalovou hypertonií) lýtkových svalů (soleus, gastrocnemius a tibialis posterior), často komplikovanou kontrakturou a slabostí m. peroneus longus a m. peroneus brevis (3). Pacienti po cévní mozkové příhodě proto chodí pomalu a často vyžadují pomocné zařízení, jako je ortéza nebo hole. Toto postižení omezuje jejich sociální zapojení a kvalitu života.

Léčba spastic equinovarus nohy zahrnuje perorální léky, fyzikální terapii, ortézy, chemické denervace (botulotoxin, alkohol nebo fenolové injekce), selektivní neurotomii a ortopedickou chirurgii (4, 5). Intramuskulární injekce botulotoxinu indukuje chemickou denervaci snižující spasticitu injikovaných svalů. Funkční blok nervosvalového spojení botulotoxinem je reverzibilní a trvá asi 3 měsíce. Proto musí být tato nákladná léčba pravidelně podávána s rizikem tvorby protilátek. Selektivní neurotomie je neurochirurgický výkon spočívající v částečném a selektivním řezání motorických větví inervujících spastické svaly. Za nízkou cenu dokáže trvale snížit svalovou spasticitu.

Účinnost injekce botulotoxinu byla do značné míry prokázána při léčbě spastických equinovarus nohou dvojitě zaslepenými randomizovanými kontrolovanými studiemi proti placebu (6, 7, 8). Účinnost selektivní neurotomie tibiálního nervu byla při léčbě spastických equinovarus navržena pouze v nekontrolovaných a nerandomizovaných kazuistikách (9, 10, 11).

Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) Světové zdravotnické organizace (www.who.int / icidh, 2001) je rámcem fyzikálního a rehabilitačního lékařství (12). Tento model popisuje, jak může nemoc ovlivnit postižení pacienta, jeho aktivitu a účast. Léčba spastic equinovarus nohy již byla hodnocena v oblasti postižení: spasticita, svalová síla, parametry chůze a proměnné analýzy chůze. Tato léčba by měla také prokázat svou účinnost na aktivitu pacienta (postižení) a na jeho účast (kvalitu života).

CÍLE

Cílem předkládaného projektu je studium účinnosti selektivní neurotomie tibiálního nervu na spastické equinovarusové noze srovnáním s injekcí botulotoxinu. Funkční hodnocení prozkoumá tři domény ICF.

METODY

Přijmeme 20 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou se spastickou equinovarus nohou. Tato spastická equinovarus noha bude způsobena spasticitou lýtkových svalů bez kontraktury. Tato spasticita nebude účinně zvládnuta fyzikální terapií.

Nejprve bude systematicky provedena lidokainová selektivní diagnostická blokáda motorické větve, aby se potvrdila indikace léčby a aby se určily svaly a/nebo nervy, které je třeba léčit [14]. Jakmile budou identifikovány svaly odpovědné za spastickou equinovarus nohu, budou chirurgicky nebo chemicky denervovány.

Poté budou pacienti randomizováni do dvou skupin:

  • Jedna skupina dostávala botulotoxinové injekce (toxinová skupina).
  • Jedna skupina podstupující neurotomii (neurotomická skupina).

Pacienti budou hodnoceni před léčbou, 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě mezi 3 doménami ICF. Poškození budou posuzována pomocí Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), Ashworthovy a Tardieuovy stupnice (spasticita) a stupnice MRC (svalová síla). Spasticita a poruchy chůze budou kvantitativně a objektivně hodnoceny měřením svalové tuhosti (15) a instrumentovanou analýzou chůze (11). Postižení bude hodnoceno škálou ABILOCO (16) a participace (kvalita života) škálou StrokeQol (17) a dotazníkem SF-36.

Výběr pacientů, lidokainové hyperselektivní diagnostické bloky, injekce botulotoxinu a selektivní neurotomie budou provedeny na Cliniques universitaires Mont-Godinne. Funkční hodnocení (klinické hodnocení, analýza chůze, měření svalové ztuhlosti) bude provedeno na oddělení Fyzikální medicíny a rehabilitace (jednotka READ) nevidomým hodnotitelem.

PERSPEKTIVNÍ

Doufáme, že na základě této studie prokážeme účinnost selektivní neurotomie při léčbě spastického equinovarus nohy mezi 3 doménami ICF (poškození, aktivita a participace). To by mělo podpořit tuto účinnou, trvalou a levnou léčbu spastických equinovarus nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussel, Belgie, 1200
        • Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou mrtvicí (více než 6 měsíců po mrtvici)
  • SEF v důsledku spasticity lýtkových svalů
  • Pozitivní účinky lidokainové selektivní blokády motorických nervů
  • Žádná asociovaná tendinózní retrakce: dorzální flexe kotníku ≥ ​​0° po bloku
  • Nedostatečný přínos adaptované kineziterapie
  • Schopnost chůze umožňující instrumentovanou analýzu chůze

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Injekce BTX do dolní končetiny během 6 měsíců před zařazením
  • Injekce BTX do jiné končetiny během 6 měsíců před zařazením
  • pacienti nemohou chodit bez ortézy na běžeckém pásu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurotomická skupina
8 pacientů podstupujících selektivní tibiální neurotomii v celkové anestezii
Selektivní tibiální neurotomie je neurochirurgická intervence spočívající v částečném a selektivním přerušení motorických nervových větví směřujících do spastických svalů.
Aktivní komparátor: Skupina BTX
8 pacientů podstupujících injekci botulotoxinu do lýtkových svalů pod EMG kontrolou
Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poškození: SIAS, Ashworthova a Tardieuova stupnice a stupnice MRC. Spasticita a poruchy chůze: měření svalové tuhosti (15) a instrumentovaná analýza chůze (11). Postižení: stupnice ABILOCO (16). Účast (kvalita života)
Časové okno: Před léčbou (TO); 2 měsíce (T1) a šest měsíců (T2) po léčbě
Před léčbou (TO); 2 měsíce (T1) a šest měsíců (T2) po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selektivní tibiální neurotomie

3
Předplatit