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Estudio de eficacia de la neurotomía tibial selectiva en el tratamiento del pie equinovaro espástico en pacientes hemipléjicos adultos (Neurotomy)

22 de diciembre de 2011 actualizado por: Lejeune, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudio de la eficacia de la neurotomía selectiva en el tratamiento del pie equinovaro espástico en pacientes hemipléjicos adultos siguiendo el modelo ICF. Un estudio simple ciego prospectivo, aleatorizado y controlado

El pie equinovaro espástico (SEF) es una de las principales causas de discapacidad en pacientes con accidente cerebrovascular. Los tratamientos pueden incluir fisioterapia, ortesis, inyecciones de toxina botulínica (BTX) y neurotomía selectiva.

Varios estudios RCT controlados con placebo han demostrado una mejoría en la espasticidad, el dolor y la dorsiflexión activa del tobillo después de las inyecciones de BTX.

Desafortunadamente, BTX es un tratamiento costoso y sus efectos duran alrededor de tres meses.

La neurotomía selectiva consiste en una sección parcial del nervio motor que inerva los músculos espásticos responsables del SEF, lo que lleva a un tratamiento permanente del SEF.

Hasta ahora, la neurotomía solo se ha evaluado mediante estudios observacionales de informes de casos y nunca se ha enviado a un ECA.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar los beneficios de la neurotomía tibial selectiva en caso de SEF según los 3 dominios de la ICF, comparándola con las inyecciones de BTX, en un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado simple ciego: permitiría promover un tratamiento permanente y rentable en caso de SEF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN

El accidente cerebrovascular es la tercera causa de muerte y la principal causa de discapacidad entre los países industrializados (1). La espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular es responsable del pie equinovaro espástico (SEF) en el 18% de los casos (2). El pie equinovaro espástico se debe a la espasticidad (hipertonía muscular) de los músculos de la pantorrilla (sóleo, gastrocnemio y tibial posterior), a menudo complicada por contractura y por la debilidad de los músculos peroneo largo y peroneo corto (3). Por lo tanto, los pacientes con accidente cerebrovascular caminan lentamente y, a menudo, requieren dispositivos de asistencia como órtesis o bastones. Esta discapacidad limita su participación social y su calidad de vida.

Los tratamientos del pie equinovaro espástico incluyen medicamentos orales, fisioterapia, ortesis, denervaciones químicas (inyecciones de toxina botulínica, alcohol o fenol), neurotomía selectiva y cirugía ortopédica (4, 5). La inyección intramuscular de toxina botulínica induce una denervación química que reduce la espasticidad de los músculos inyectados. El bloqueo funcional de la unión neuromuscular por toxina botulínica es reversible y dura unos 3 meses. Por lo tanto, este costoso tratamiento debe administrarse regularmente, con riesgo de desarrollo de anticuerpos. La neurotomía selectiva es un procedimiento neuroquirúrgico que consiste en cortar parcial y selectivamente las ramas motoras que inervan los músculos espásticos. Por un bajo costo, puede reducir permanentemente la espasticidad muscular.

La eficacia de la inyección de toxina botulínica se ha demostrado en gran medida en el tratamiento del pie equinovaro espástico mediante ensayos controlados aleatorios doble ciego contra placebo (6, 7, 8). La eficacia de la neurotomía selectiva del nervio tibial solo se ha sugerido en el tratamiento del pie equinovaro espástico mediante informes de casos no controlados ni aleatorizados (9, 10, 11).

Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) de la Organización Mundial de la Salud (www.who.int / icidh, 2001) es el marco de la Medicina Física y de la Rehabilitación (12). Este modelo describe cómo una enfermedad puede influir en las deficiencias, la actividad y la participación del paciente. Los tratamientos del pie equinovaro espástico ya han sido evaluados en el campo de las deficiencias: espasticidad, fuerza muscular, parámetros de la marcha y variables de análisis de la marcha. Estos tratamientos también deben demostrar su eficacia sobre la actividad del paciente (discapacidad) y sobre su participación (calidad de vida).

OBJETIVOS

El objetivo del presente proyecto es estudiar la eficacia de la neurotomía selectiva del nervio tibial en el pie equinovaro espástico, comparándola con la inyección de toxina botulínica. La evaluación funcional explorará los tres dominios de la ICF.

MÉTODOS

Reclutaremos a 20 pacientes con accidente cerebrovascular crónico que presenten pie equinovaro espástico. Este pie equinovaro espástico se debe a la espasticidad de los músculos de la pantorrilla sin contractura. Esta espasticidad no habrá sido manejada de manera efectiva por fisioterapia.

En primer lugar, se realizará sistemáticamente un bloqueo de rama motor diagnóstico selectivo con lidocaína para confirmar la indicación de tratamiento, y determinar los músculos y/o nervios a tratar (14). Una vez identificados los músculos responsables del pie equinovaro espástico, se denervarán quirúrgica o químicamente.

Entonces, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:

  • Un grupo que recibe inyecciones de toxina botulínica (grupo de toxina).
  • Un grupo sometido a una neurotomía (grupo de neurotomía).

Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, 2 meses y 6 meses después del tratamiento entre los 3 dominios ICF. Las deficiencias se evaluarán mediante el conjunto de evaluación de deficiencias de Stoke (SIAS), las escalas de Ashworth y Tardieu (espasticidad) y la escala MRC (fuerza muscular). La espasticidad y los trastornos de la marcha se evaluarán cuantitativa y objetivamente mediante la medición de la rigidez muscular (15) y un análisis de la marcha instrumentado (11). La discapacidad será evaluada por la escala ABILOCO (16) y la participación (calidad de vida) por la escala StrokeQol (17) y el cuestionario SF-36.

La selección de pacientes, los bloques diagnósticos hiperselectivos de lidocaína, las inyecciones de toxina botulínica y las neurotomías selectivas se realizarán en Cliniques universitaires Mont-Godinne. La evaluación funcional (evaluación clínica, análisis de la marcha, medición de la rigidez muscular) se realizará en el departamento de Medicina Física y Rehabilitación (unidad READ) por un evaluador ciego.

PERSPECTIVA

A partir de este estudio, esperamos demostrar la eficacia de la neurotomía selectiva en el tratamiento del pie equinovaro espástico entre los 3 dominios de la ICF (deterioro, actividad y participación). Esto debería promover este tratamiento eficaz, permanente y barato del pie equinovaro espástico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular crónico (más de 6 meses después del accidente cerebrovascular)
  • SEF debido a la espasticidad de los músculos de la pantorrilla
  • Efectos positivos del bloqueo nervioso motor selectivo con lidocaína
  • Sin retracción tendinosa asociada: dorsiflexión de tobillo ≥ 0° tras bloqueo
  • Beneficio insuficiente de la cinesiterapia adaptada
  • Capacidad de marcha que permite un análisis de la marcha instrumentado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Inyección de BTX en miembro inferior durante los 6 meses previos a la inclusión
  • Inyección de BTX en otra extremidad durante los 6 meses previos a la inclusión
  • pacientes que no pueden caminar sin ortesis en una cinta rodante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Neurotomía
8 pacientes sometidos a neurotomía tibial selectiva bajo anestesia general
La neurotomía tibial selectiva es una intervención neuroquirúrgica que consiste en cortar parcial y selectivamente las ramas nerviosas motoras destinadas a los músculos espásticos.
Comparador activo: Grupo BTX
8 pacientes sometidos a una inyección de toxina botulínica en los músculos de la pantorrilla bajo control EMG
Toxina botulínica tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Deficiencias: escalas SIAS, Ashworth y Tardieu y escala MRC. Espasticidad y trastornos de la marcha: medición de la rigidez muscular (15) y análisis de la marcha instrumentado (11). Discapacidad: escala ABILOCO (16). Participación (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0); 2 meses (T1) y seis meses (T2) después del tratamiento
Antes del tratamiento (T0); 2 meses (T1) y seis meses (T2) después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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