- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00825097
Estudio de eficacia de la neurotomía tibial selectiva en el tratamiento del pie equinovaro espástico en pacientes hemipléjicos adultos (Neurotomy)
Estudio de la eficacia de la neurotomía selectiva en el tratamiento del pie equinovaro espástico en pacientes hemipléjicos adultos siguiendo el modelo ICF. Un estudio simple ciego prospectivo, aleatorizado y controlado
El pie equinovaro espástico (SEF) es una de las principales causas de discapacidad en pacientes con accidente cerebrovascular. Los tratamientos pueden incluir fisioterapia, ortesis, inyecciones de toxina botulínica (BTX) y neurotomía selectiva.
Varios estudios RCT controlados con placebo han demostrado una mejoría en la espasticidad, el dolor y la dorsiflexión activa del tobillo después de las inyecciones de BTX.
Desafortunadamente, BTX es un tratamiento costoso y sus efectos duran alrededor de tres meses.
La neurotomía selectiva consiste en una sección parcial del nervio motor que inerva los músculos espásticos responsables del SEF, lo que lleva a un tratamiento permanente del SEF.
Hasta ahora, la neurotomía solo se ha evaluado mediante estudios observacionales de informes de casos y nunca se ha enviado a un ECA.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar los beneficios de la neurotomía tibial selectiva en caso de SEF según los 3 dominios de la ICF, comparándola con las inyecciones de BTX, en un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado simple ciego: permitiría promover un tratamiento permanente y rentable en caso de SEF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
El accidente cerebrovascular es la tercera causa de muerte y la principal causa de discapacidad entre los países industrializados (1). La espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular es responsable del pie equinovaro espástico (SEF) en el 18% de los casos (2). El pie equinovaro espástico se debe a la espasticidad (hipertonía muscular) de los músculos de la pantorrilla (sóleo, gastrocnemio y tibial posterior), a menudo complicada por contractura y por la debilidad de los músculos peroneo largo y peroneo corto (3). Por lo tanto, los pacientes con accidente cerebrovascular caminan lentamente y, a menudo, requieren dispositivos de asistencia como órtesis o bastones. Esta discapacidad limita su participación social y su calidad de vida.
Los tratamientos del pie equinovaro espástico incluyen medicamentos orales, fisioterapia, ortesis, denervaciones químicas (inyecciones de toxina botulínica, alcohol o fenol), neurotomía selectiva y cirugía ortopédica (4, 5). La inyección intramuscular de toxina botulínica induce una denervación química que reduce la espasticidad de los músculos inyectados. El bloqueo funcional de la unión neuromuscular por toxina botulínica es reversible y dura unos 3 meses. Por lo tanto, este costoso tratamiento debe administrarse regularmente, con riesgo de desarrollo de anticuerpos. La neurotomía selectiva es un procedimiento neuroquirúrgico que consiste en cortar parcial y selectivamente las ramas motoras que inervan los músculos espásticos. Por un bajo costo, puede reducir permanentemente la espasticidad muscular.
La eficacia de la inyección de toxina botulínica se ha demostrado en gran medida en el tratamiento del pie equinovaro espástico mediante ensayos controlados aleatorios doble ciego contra placebo (6, 7, 8). La eficacia de la neurotomía selectiva del nervio tibial solo se ha sugerido en el tratamiento del pie equinovaro espástico mediante informes de casos no controlados ni aleatorizados (9, 10, 11).
Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) de la Organización Mundial de la Salud (www.who.int / icidh, 2001) es el marco de la Medicina Física y de la Rehabilitación (12). Este modelo describe cómo una enfermedad puede influir en las deficiencias, la actividad y la participación del paciente. Los tratamientos del pie equinovaro espástico ya han sido evaluados en el campo de las deficiencias: espasticidad, fuerza muscular, parámetros de la marcha y variables de análisis de la marcha. Estos tratamientos también deben demostrar su eficacia sobre la actividad del paciente (discapacidad) y sobre su participación (calidad de vida).
OBJETIVOS
El objetivo del presente proyecto es estudiar la eficacia de la neurotomía selectiva del nervio tibial en el pie equinovaro espástico, comparándola con la inyección de toxina botulínica. La evaluación funcional explorará los tres dominios de la ICF.
MÉTODOS
Reclutaremos a 20 pacientes con accidente cerebrovascular crónico que presenten pie equinovaro espástico. Este pie equinovaro espástico se debe a la espasticidad de los músculos de la pantorrilla sin contractura. Esta espasticidad no habrá sido manejada de manera efectiva por fisioterapia.
En primer lugar, se realizará sistemáticamente un bloqueo de rama motor diagnóstico selectivo con lidocaína para confirmar la indicación de tratamiento, y determinar los músculos y/o nervios a tratar (14). Una vez identificados los músculos responsables del pie equinovaro espástico, se denervarán quirúrgica o químicamente.
Entonces, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:
- Un grupo que recibe inyecciones de toxina botulínica (grupo de toxina).
- Un grupo sometido a una neurotomía (grupo de neurotomía).
Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, 2 meses y 6 meses después del tratamiento entre los 3 dominios ICF. Las deficiencias se evaluarán mediante el conjunto de evaluación de deficiencias de Stoke (SIAS), las escalas de Ashworth y Tardieu (espasticidad) y la escala MRC (fuerza muscular). La espasticidad y los trastornos de la marcha se evaluarán cuantitativa y objetivamente mediante la medición de la rigidez muscular (15) y un análisis de la marcha instrumentado (11). La discapacidad será evaluada por la escala ABILOCO (16) y la participación (calidad de vida) por la escala StrokeQol (17) y el cuestionario SF-36.
La selección de pacientes, los bloques diagnósticos hiperselectivos de lidocaína, las inyecciones de toxina botulínica y las neurotomías selectivas se realizarán en Cliniques universitaires Mont-Godinne. La evaluación funcional (evaluación clínica, análisis de la marcha, medición de la rigidez muscular) se realizará en el departamento de Medicina Física y Rehabilitación (unidad READ) por un evaluador ciego.
PERSPECTIVA
A partir de este estudio, esperamos demostrar la eficacia de la neurotomía selectiva en el tratamiento del pie equinovaro espástico entre los 3 dominios de la ICF (deterioro, actividad y participación). Esto debería promover este tratamiento eficaz, permanente y barato del pie equinovaro espástico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1200
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular crónico (más de 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- SEF debido a la espasticidad de los músculos de la pantorrilla
- Efectos positivos del bloqueo nervioso motor selectivo con lidocaína
- Sin retracción tendinosa asociada: dorsiflexión de tobillo ≥ 0° tras bloqueo
- Beneficio insuficiente de la cinesiterapia adaptada
- Capacidad de marcha que permite un análisis de la marcha instrumentado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Inyección de BTX en miembro inferior durante los 6 meses previos a la inclusión
- Inyección de BTX en otra extremidad durante los 6 meses previos a la inclusión
- pacientes que no pueden caminar sin ortesis en una cinta rodante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Neurotomía
8 pacientes sometidos a neurotomía tibial selectiva bajo anestesia general
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La neurotomía tibial selectiva es una intervención neuroquirúrgica que consiste en cortar parcial y selectivamente las ramas nerviosas motoras destinadas a los músculos espásticos.
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Comparador activo: Grupo BTX
8 pacientes sometidos a una inyección de toxina botulínica en los músculos de la pantorrilla bajo control EMG
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Toxina botulínica tipo A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Deficiencias: escalas SIAS, Ashworth y Tardieu y escala MRC. Espasticidad y trastornos de la marcha: medición de la rigidez muscular (15) y análisis de la marcha instrumentado (11). Discapacidad: escala ABILOCO (16). Participación (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0); 2 meses (T1) y seis meses (T2) después del tratamiento
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Antes del tratamiento (T0); 2 meses (T1) y seis meses (T2) después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Pittock SJ, Moore AP, Hardiman O, Ehler E, Kovac M, Bojakowski J, Al Khawaja I, Brozman M, Kanovsky P, Skorometz A, Slawek J, Reichel G, Stenner A, Timerbaeva S, Stelmasiak Z, Zifko UA, Bhakta B, Coxon E. A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;15(4):289-300. doi: 10.1159/000069495.
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- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
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- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
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- Anomalías musculoesqueléticas
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- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
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- Pies
- Deformidad del equino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- READ-Bollens-01
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