Selektiivisen sääriluun neurotomian tehokkuustutkimus spastisen equinovarus-jalan hoidossa aikuisilla hemiplegisillä potilailla (Neurotomy)
Tutkimus selektiivisen neurotomian tehokkuudesta spastisen equinovarus-jalan hoidossa aikuisilla hemiplegisillä potilailla ICF-mallin mukaisesti. Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu yhden sokean tutkimus
Spastinen equinovarus-jalka (SEF) on tärkein aivohalvauspotilaiden vamman aiheuttaja. Hoidot voivat sisältää fysioterapiaa, ortoosia, botuliinitoksiini (BTX) -injektiota ja selektiivistä neurotomiaa.
Useat RCT-plasebokontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet spastisuuden, kivun ja aktiivisen nilkan dorsifleksion paranemisen BTX-injektioiden jälkeen.
Valitettavasti BTX on kallis hoito ja sen vaikutukset kestävät noin kolme kuukautta.
Selektiivinen neurotomia koostuu osittaisesta moottorihermon osasta, joka hermottaa spastisia lihaksia, jotka ovat vastuussa SEF:stä, mikä johtaa SEF:n pysyvään hoitoon.
Tähän asti neurotomiaa on arvioitu vain havainnollisilla tapausraporttitutkimuksilla, eikä sitä ole koskaan toimitettu RCT: lle.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida selektiivisen sääriluun neurotomian etuja SEF:n tapauksessa ICF:n 3 domeenin mukaan vertaamalla sitä BTX-injektioihin prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa yksisokkotutkimuksessa: se mahdollistaisi pysyvä ja kustannustehokas hoito SEF:n tapauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Aivohalvaus on teollisuusmaiden kolmas kuolinsyy ja yleisin vamman syy (1). Aivohalvauksen jälkeinen spastisuus aiheuttaa spastisen equinovarus-jalan (SEF) 18 prosentissa tapauksista (2). Spastinen equinovarus-jalka johtuu pohjelihasten (soleus, gastrocnemius ja tibialis posterior) spastisuudesta (lihasten hypertonia), jota usein monimutkaistaa kontraktuura ja peroneus longus- ja peroneus brevis -lihasten heikkous (3). Siksi aivohalvauspotilaat kävelevät hitaasti ja tarvitsevat usein apuvälineitä ortoosina tai keppeinä. Tämä vamma rajoittaa heidän sosiaalista osallistumistaan ja heidän elämänlaatuaan.
Spastisia equinovarus-jalkahoitoja ovat suun kautta otettavat lääkkeet, fysioterapia, ortoosi, kemialliset denervaatiot (botuliinitoksiini-, alkoholi- tai fenoli-injektiot), selektiivinen neurotomia ja ortopedinen leikkaus (4, 5). Lihaksensisäinen botuliinitoksiini-injektio aiheuttaa kemiallisen denervaation, joka vähentää injektoitujen lihasten spastisuutta. Botuliinitoksiinin aiheuttama neuromuskulaarisen liitoksen toiminnallinen salpaus on palautuva ja kestää noin 3 kuukautta. Siksi tätä kallista hoitoa on annettava säännöllisesti, mikä voi aiheuttaa vasta-aineiden kehittymisen. Selektiivinen neurotomia on neurokirurginen toimenpide, jossa leikataan osittain ja valikoivasti spastisia lihaksia hermottavia motorisia oksia. Alhaisin kustannuksin se voi vähentää pysyvästi lihasten spastisuutta.
Botuliinitoksiinin injektion tehokkuus on suurelta osin osoitettu spastisessa equinovarus-jalkahoidossa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa lumelääkettä vastaan (6, 7, 8). Selektiivisen sääriluun hermon neurotomian tehokkuutta on ehdotettu vain spastisen equinovarus-jalan hoidossa kontrolloimattomissa ja satunnaisissa tapausraporteissa (9, 10, 11).
Maailman terveysjärjestön kansainvälinen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitus (ICF) (www.who.int /icidh, 2001) on fyysisen ja kuntoutuslääketieteen (12) kehys. Tämä malli kuvaa, kuinka sairaus voi vaikuttaa potilaan vammoihin, aktiivisuuteen ja osallistumiseen. Spastisia equinovarus-jalkahoitoja on jo arvioitu vamma-alueella: spastisuus, lihasvoima, kävelyparametrit ja askelanalyysimuuttujat. Näiden hoitojen tulee myös osoittaa tehokkuutensa potilaan aktiivisuuteen (vammaisuuteen) ja hänen osallistumiseensa (elämänlaatuun).
TAVOITTEET
Tämän projektin tavoitteena on tutkia selektiivisen sääriluun hermon neurotomian tehokkuutta spastisessa equinovarus-jalassa vertaamalla sitä botuliinitoksiini-injektioon. Toiminnan arvioinnissa tarkastellaan kolmea ICF-aluetta.
MENETELMÄT
Rekrytoimme 20 kroonista aivohalvauspotilasta, joilla on spastinen equinovarus-jalka. Tämä spastinen equinovarus-jalka johtuu pohjelihasten spastisuudesta ilman kontraktuuria. Tätä spastisuutta ei ole voitu hoitaa tehokkaasti fysioterapialla.
Ensin suoritetaan systemaattisesti lidokaiinin selektiivinen diagnostinen motorinen haarakatkos hoidon indikaattorin vahvistamiseksi ja hoidettavien lihasten ja/tai hermojen määrittämiseksi (14). Kun spastisesta equinovarus-jalkapäästä vastaavat lihakset on tunnistettu, ne denervoidaan kirurgisesti tai kemiallisesti.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Yksi ryhmä, joka sai botuliinitoksiini-injektioita (toksiiniryhmä).
- Yksi ryhmä, jolle tehdään neurotomia (neurotomiaryhmä).
Potilaat arvioidaan ennen hoitoa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen kolmen ICF-alueen joukossa. Vaikeuksia arvioidaan Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), Ashworth- ja Tardieu-asteikoilla (spastisuus) ja MRC-asteikolla (lihasvoima). Spastisuus ja kävelyhäiriöt arvioidaan kvantitatiivisesti ja objektiivisesti lihasjäykkyyden mittauksella (15) ja instrumentoidulla kävelyanalyysillä (11). Vammaisuutta arvioidaan ABILOCO-asteikolla (16) ja osallistumista (elämänlaatua) StrokeQol-asteikolla (17) ja SF-36-kyselylomakkeella.
Potilaiden valinta, lidokaiinin hyperselektiiviset diagnostiset lohkot, botuliinitoksiini-injektiot ja selektiiviset neurotomiat toteutetaan Cliniques universitaires Mont-Godinnessa. Toiminnallisen arvioinnin (kliininen arviointi, kävelyanalyysi, lihasjäykkyysmittaus) suorittaa fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla (READ-yksikkö) sokeutettu arvioija.
PERSPEKTIIVINEN
Tämän tutkimuksen perusteella toivomme osoittavamme selektiivisen neurotomian tehokkuuden spastisessa equinovarus-jalkahoidossa kolmen ICF-alueen joukossa (heikkous, aktiivisuus ja osallistuminen). Tämän pitäisi edistää tätä tehokasta, pysyvää ja halpaa spastista equinovarus-jalkahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset aivohalvauspotilaat (yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- SEF, joka johtuu pohjelihasten spastisuudesta
- Lidokaiiniselektiivisen motorisen hermoston positiiviset vaikutukset
- Ei liittyvää jänteen vetäytymistä: nilkan dorsiflexio ≥ 0° tukoksen jälkeen
- Mukautetun kinesiterapian riittämätön hyöty
- Kävelykyky, joka mahdollistaa instrumentoidun kävelyanalyysin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- BTX-injektio alaraajaan 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- BTX-injektio toiseen raajaan 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- potilaat, jotka eivät pysty kävelemään ilman ortoosia juoksumatolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurotomia ryhmä
8 potilasta, joille tehdään selektiivinen sääriluun neurotomia yleisanestesiassa
|
Selektiivinen sääriluun neurotomia on neurokirurginen toimenpide, jossa leikataan osittain ja valikoivasti spastisiin lihaksiin tarkoitetut motoriset hermohaarat.
|
|
Active Comparator: BTX-ryhmä
8 potilasta, joille tehtiin botuliinitoksiini-injektio pohkeen lihaksiin EMG-kontrollissa
|
Botuliinitoksiini tyyppi A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poikkeamat:SIAS-, Ashworth- ja Tardieu-asteikot ja MRC-asteikko. Spastisuus ja kävelyhäiriöt: lihasjäykkyyden mittaus (15) ja instrumentoitu kävelyanalyysi (11). Vammaisuus: ABILOCO-asteikko (16). Osallistuminen (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0); 2 kuukautta (T1) ja kuusi kuukautta (T2) hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa (T0); 2 kuukautta (T1) ja kuusi kuukautta (T2) hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Pittock SJ, Moore AP, Hardiman O, Ehler E, Kovac M, Bojakowski J, Al Khawaja I, Brozman M, Kanovsky P, Skorometz A, Slawek J, Reichel G, Stenner A, Timerbaeva S, Stelmasiak Z, Zifko UA, Bhakta B, Coxon E. A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;15(4):289-300. doi: 10.1159/000069495.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Burridge JH, Wood DE, Taylor PN, McLellan DL. Indices to describe different muscle activation patterns, identified during treadmill walking, in people with spastic drop-foot. Med Eng Phys. 2001 Jul;23(6):427-34. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00061-3.
- Burbaud P, Wiart L, Dubos JL, Gaujard E, Debelleix X, Joseph PA, Mazaux JM, Bioulac B, Barat M, Lagueny A. A randomised, double blind, placebo controlled trial of botulinum toxin in the treatment of spastic foot in hemiparetic patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1996 Sep;61(3):265-9. doi: 10.1136/jnnp.61.3.265.
- Mancini F, Sandrini G, Moglia A, Nappi G, Pacchetti C. A randomised, double-blind, dose-ranging study to evaluate efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Botox) for the treatment of spastic foot. Neurol Sci. 2005 Apr;26(1):26-31. doi: 10.1007/s10072-005-0378-9.
- Decq P, Filipetti P, Cubillos A, Slavov V, Lefaucheur JP, Nguyen JP. Soleus neurotomy for treatment of the spastic equinus foot. Groupe d'Evaluation et de Traitement de la Spasticite et de la Dystonie. Neurosurgery. 2000 Nov;47(5):1154-60; discussion 1160-1. doi: 10.1097/00006123-200011000-00027.
- Buffenoir K, Roujeau T, Lapierre F, Menei P, Menegalli-Boggelli D, Mertens P, Decq P. Spastic equinus foot: multicenter study of the long-term results of tibial neurotomy. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1130-7. doi: 10.1227/01.neu.0000140840.59586.cf.
- Deltombe T, Detrembleur C, Hanson P, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot: a 2-year follow-up of three cases. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):82-8. doi: 10.1097/01.phm.0000193506.70371.cf.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Detrembleur C, Lejeune TM, Plaghki L. [Objective measures of muscle stiffness in the ankle. Evaluation of the effect of intrathecal injection of baclofen in spastic patients]. Neurochirurgie. 1998 Sep;44(3):197-200. French.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Lihashypertonia
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Lihasten spastisuus
- Kampurajalka
- Talipes
- Equinus-muodonmuutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- READ-Bollens-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .