成人片麻痺患者における痙性尖頭足の治療における選択的脛骨神経切除術の有効性研究 (Neurotomy)
ICF モデルに従う成人の片麻痺患者における痙性尖頭足の治療における選択的神経切開術の有効性の研究。前向き無作為対照単盲検試験
痙性尖足 (SEF) は、脳卒中患者の障害の主な原因です。 治療には、理学療法、装具、ボツリヌス毒素 (BTX) 注射、選択的神経切開術などがあります。
いくつかの RCT プラセボ対照研究では、BTX 注射後の痙縮、痛み、および活発な足首の背屈の改善が実証されています。
残念ながら、BTX は高価な治療法であり、その効果は約 3 か月持続します。
選択的神経切開術は、SEF の原因となる痙性筋肉を支配する運動神経の部分的なセクションで構成され、SEF の永続的な治療につながります。
これまで、神経切開術は観察症例報告研究によってのみ評価されており、RCT に提出されたことはありません。
私たちの研究の目的は、ICF の 3 つのドメインに従って、SEF の場合の選択的脛骨神経切除術の利点を、BTX 注射と比較することによって評価することです。 SEFの場合の永続的で費用対効果の高い治療。
調査の概要
詳細な説明
前書き
脳卒中は、死亡の 3 番目の原因であり、工業化された国々ではハンディキャップの主要な原因です (1)。 脳卒中後の痙縮は、症例の 18% で痙性春足 (SEF) の原因となります (2)。 痙性足の痙性は、ふくらはぎの筋肉 (ヒラメ筋、腓腹筋、後脛骨筋) の痙性 (筋緊張亢進) によるもので、多くの場合、拘縮や長腓骨筋と短腓骨筋の衰弱によって複雑化します (3)。 そのため、脳卒中患者の歩行は遅くなり、装具や杖などの補助具が必要になることがよくあります。 この障害により、社会参加と生活の質が制限されます。
痙攣性の足の治療には、経口薬、理学療法、装具、化学的除神経(ボツリヌス毒素、アルコールまたはフェノール注射)、選択的神経切開術および整形外科手術が含まれます(4、5). 筋肉内ボツリヌス毒素注射は、注射された筋肉の痙縮を軽減する化学的除神経を誘発します。 ボツリヌス毒素による神経筋接合部の機能ブロックは可逆的で、約 3 か月間持続します。 したがって、この高価な治療は定期的に実施する必要があり、抗体産生のリスクがあります。 選択的神経切開術は、痙性筋肉を支配する運動枝を部分的かつ選択的に切断することからなる神経外科手術です。 低コストで、筋肉の痙縮を永久に軽減できます。
ボツリヌス毒素注射の有効性は、プラセボに対する二重盲検無作為化対照試験によって、痙性足関節症の治療において大部分実証されています (6, 7, 8)。 選択的脛骨神経切除術の有効性は、制御されていない、無作為化されていない症例報告による痙性尖頭足の治療でのみ示唆されています (9、10、11)。
世界保健機関 (www.who.int) の機能、障害、健康の国際分類 (ICF) /icidh, 2001) は、理学療法とリハビリテーション医学 (12) の枠組みです。 このモデルは、疾患が患者の障害、活動、および参加にどのように影響するかを説明しています。 痙縮足の治療は、痙性、筋力、歩行パラメータ、歩行分析変数などの障害分野ですでに評価されています。 これらの治療は、患者の活動 (障害) と患者の参加 (生活の質) に対する有効性も実証する必要があります。
目的
現在のプロジェクトの目的は、ボツリヌス毒素注射と比較することにより、痙性尖頭足に対する選択的脛骨神経神経切除術の有効性を研究することです。 機能評価では、3 つの ICF ドメインを調べます。
方法
痙性尖足を呈する20人の慢性脳卒中患者を募集します。 このけいれん性の足は、拘縮のないふくらはぎの筋肉のけいれんによるものです。 この痙性は、理学療法によって効果的に管理されていません。
最初に、リドカイン選択的診断運動枝ブロックが体系的に実施され、治療の適応を確認し、治療する筋肉および/または神経を決定します(14)。 痙性尖足の原因となる筋肉が特定されると、それらは外科的または化学的に除神経されます。
それよりも、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- ボツリヌス毒素注射を受ける1群(毒素群)。
- 神経切開術を受けている 1 つのグループ (神経切開グループ)。
患者は、3つのICFドメイン間で治療前、治療後2か月および6か月に評価されます。 障害は、Stoke Impairment Assessment Set (SIAS)、Ashworth および Tardieu スケール (痙性)、および MRC スケール (筋力) によって評価されます。 痙性と歩行障害は、筋肉の硬さの測定 (15) と機器による歩行分析 (11) によって定量的かつ客観的に評価されます。 障害は ABILOCO スケール (16) によって評価され、参加 (生活の質) は StrokeQol スケール (17) および SF-36 アンケートによって評価されます。
患者の選択、リドカイン超選択的診断ブロック、ボツリヌス毒素注射、および選択的神経切開術は、Cliniques universitaires Mont-Godinne で行われます。 機能評価 (臨床評価、歩行分析、筋肉剛性測定) は、物理医学およびリハビリテーション部門 (READ ユニット) で盲検化された評価者によって行われます。
視点
この研究から、3 つの ICF ドメイン (障害、活動、参加) の中で、痙性尖足足の治療における選択的神経切開術の有効性を実証したいと考えています。 これにより、この効果的で永続的で安価な痙性春足治療が促進されるはずです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Brussel、ベルギー、1200
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性脳卒中患者(脳卒中後6ヶ月以上)
- ふくらはぎの筋肉の痙性によるSEF
- リドカイン選択的運動神経ブロックのプラスの効果
- 関連する腱退縮なし:ブロック後の足関節背屈≧0°
- 適応運動療法の効果が不十分
- 計装された歩行分析を可能にする歩行能力
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -組み入れ前の6か月間の下肢へのBTX注射
- -含める前の6か月間の別の肢へのBTX注射
- トレッドミルで装具なしでは歩けない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:神経切開グループ
全身麻酔下で選択的脛骨神経切除術を受けた 8 人の患者
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選択的脛骨神経切開術は、痙性筋肉に向かう運動神経枝を部分的かつ選択的に切断することからなる神経外科的介入です。
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アクティブコンパレータ:BTXグループ
EMG制御下でふくらはぎの筋肉にボツリヌス毒素注射を受けている8人の患者
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ボツリヌス毒素A型
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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障害:SIAS、Ashworth および Tardieu スケール、MRC スケール。痙縮と歩行障害:筋硬さの測定 (15) および計装歩行分析 (11)。障害: ABILOCO スケール (16)。参加(生活の質)
時間枠:治療前 (T0);治療後 2 か月 (T1) および 6 か月 (T2)
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治療前 (T0);治療後 2 か月 (T1) および 6 か月 (T2)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Benjamin Bollens, Doctor、Université Catholique de Louvain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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選択的脛骨神経切開術の臨床試験
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SurgaColl Technologies Limitedわからない