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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00825097
Wirksamkeitsstudie der selektiven Tibia-Neurotomie bei der Behandlung des spastischen Equinovarus-Fußes bei erwachsenen halbseitig gelähmten Patienten (Neurotomy)
Untersuchung der Wirksamkeit der selektiven Neurotomie bei der Behandlung des spastischen Equinovarus-Fußes bei erwachsenen halbseitig gelähmten Patienten nach dem ICF-Modell. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie
Der spastische Equinovarus-Fuß (SEF) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Schlaganfallpatienten. Die Behandlungen können Physiotherapie, Orthesen, Botulinumtoxin (BTX)-Injektionen und selektive Neurotomie umfassen.
Mehrere Placebo-kontrollierte RCT-Studien haben nach BTX-Injektionen eine Verbesserung der Spastik, der Schmerzen und der aktiven Dorsalflexion des Sprunggelenks gezeigt.
Leider ist BTX eine teure Behandlung und ihre Wirkung hält etwa drei Monate an.
Die selektive Neurotomie besteht in einem Teilschnitt des motorischen Nervs, der die für die SEF verantwortlichen spastischen Muskeln innerviert, was zu einer dauerhaften Behandlung der SEF führt.
Bisher wurde die Neurotomie nur durch beobachtende Fallberichtsstudien bewertet und nie einem RCT vorgelegt.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Vorteile einer selektiven tibialen Neurotomie im Falle von SEF gemäß den 3 Domänen der ICF zu bewerten, indem sie sie mit BTX-Injektionen im Rahmen einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Einzelblindstudie vergleicht: Sie würde eine Förderung ermöglichen eine dauerhafte und kostengünstige Behandlung bei SEF.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG
Schlaganfälle sind die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen in den Industrieländern (1). Spastik nach einem Schlaganfall ist in 18 % der Fälle für den spastischen Äquinovarusfuß (SEF) verantwortlich (2). Der spastische Equinovarus-Fuß ist auf eine Spastik (Muskelhypertonie) der Wadenmuskulatur (Soleus, Gastrocnemius und Tibialis posterior) zurückzuführen, die oft durch Kontrakturen und durch die Schwäche der Peroneus longus- und Peroneus brevis-Muskeln kompliziert wird (3). Daher gehen Schlaganfallpatienten langsam und benötigen oft Hilfsmittel wie Orthesen oder Gehstöcke. Diese Behinderung schränkt ihre gesellschaftliche Teilhabe und ihre Lebensqualität ein.
Spastische Equinovarus-Fußbehandlungen umfassen orale Medikamente, Physiotherapie, Orthesen, chemische Denervationen (Botulinumtoxin, Alkohol- oder Phenolinjektionen), selektive Neurotomie und orthopädische Chirurgie (4, 5). Die intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin induziert eine chemische Denervation, die die Spastik der injizierten Muskeln reduziert. Die Funktionsblockade der neuromuskulären Synapse durch Botulinumtoxin ist reversibel und dauert etwa 3 Monate. Daher muss diese teure Behandlung regelmäßig verabreicht werden, mit dem Risiko der Bildung von Antikörpern. Die selektive Neurotomie ist ein neurochirurgisches Verfahren, bei dem motorische Äste, die die spastischen Muskeln innervieren, teilweise und selektiv durchtrennt werden. Für geringe Kosten kann es Muskelspastik dauerhaft reduzieren.
Die Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Injektion wurde bei der Behandlung des spastischen Equinovarus-Fußes durch doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studien im Vergleich zu Placebo weitgehend nachgewiesen (6, 7, 8). Die Wirksamkeit der selektiven Neurotomie des Nervus tibialis wurde bei der Behandlung des spastischen Equinovarus-Fußes nur durch unkontrollierte und nicht randomisierte Fallberichte nahegelegt (9, 10, 11).
Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) der Weltgesundheitsorganisation (www.who.int / icidh, 2001) ist der Rahmen der Physikalischen und Rehabilitationsmedizin (12). Dieses Modell beschreibt, wie eine Krankheit Beeinträchtigungen, Aktivität und Teilhabe von Patienten beeinflussen kann. Spastische Equinovarus-Fußbehandlungen wurden bereits im Bereich Beeinträchtigungen evaluiert: Spastik, Muskelkraft, Gehparameter und Ganganalysevariablen. Diese Behandlungen sollten auch ihre Wirksamkeit auf die Patientenaktivität (Behinderung) und auf seine Teilhabe (Lebensqualität) zeigen.
ZIELE
Das Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Wirksamkeit der selektiven Neurotomie des Nervus tibialis am spastischen Fuß des Äquinovarus zu untersuchen, indem sie mit der Injektion von Botulinumtoxin verglichen wird. Die funktionale Bewertung untersucht die drei ICF-Domänen.
METHODEN
Wir werden 20 Patienten mit chronischem Schlaganfall rekrutieren, die sich mit spastischem Equinovarus-Fuß vorstellen. Dieser spastische Equinovarus-Fuß ist auf eine Spastik der Wadenmuskulatur ohne Kontraktur zurückzuführen. Diese Spastik wird durch physikalische Therapie nicht effektiv behandelt worden sein.
Zunächst wird systematisch eine Lidocain-selektive diagnostische motorische Verzweigungsblockade durchgeführt, um die Behandlungsindikation zu bestätigen und die zu behandelnden Muskeln und/oder Nerven zu bestimmen (14). Sobald die für den spastischen Equinovarus-Fuß verantwortlichen Muskeln identifiziert sind, werden sie chirurgisch oder chemisch denerviert.
Dann werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert:
- Eine Gruppe erhält Botulinumtoxin-Injektionen (Toxingruppe).
- Eine Gruppe wird einer Neurotomie unterzogen (Neurotomiegruppe).
Die Patienten werden vor der Behandlung, 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung in den 3 ICF-Bereichen bewertet. Beeinträchtigungen werden mit dem Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), den Ashworth- und Tardieu-Skalen (Spastizität) und der MRC-Skala (Muskelstärke) bewertet. Spastik und Gangstörungen werden quantitativ und objektiv durch die Muskelsteifheitsmessung (15) und eine instrumentierte Ganganalyse (11) evaluiert. Die Behinderung wird anhand der ABILOCO-Skala (16) und die Teilhabe (Lebensqualität) anhand der StrokeQol-Skala (17) und des SF-36-Fragebogens bewertet.
Die Patientenauswahl, die hyperselektiven diagnostischen Blöcke mit Lidocain, die Botulinumtoxin-Injektionen und die selektiven Neurotomien werden in den Cliniques universitaires Mont-Godinne durchgeführt. Die funktionelle Beurteilung (klinische Bewertung, Ganganalyse, Messung der Muskelsteifheit) wird in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation (READ-Einheit) von einem verblindeten Gutachter durchgeführt.
PERSPEKTIVE
Von dieser Studie hoffen wir, die Wirksamkeit der selektiven Neurotomie bei der Behandlung des spastischen Equinovarus-Fußes unter den 3 ICF-Domänen (Beeinträchtigung, Aktivität und Teilnahme) aufzuzeigen. Dies soll diese wirksame, dauerhafte und kostengünstige Behandlung des spastischen Spitzfußes fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Schlaganfall (mehr als 6 Monate nach Schlaganfall)
- SEF durch Spastik der Wadenmuskulatur
- Positive Wirkungen der selektiven motorischen Nervenblockade durch Lidocain
- Keine damit verbundene tendinöse Retraktion: Knöchel-Dorsalflexion ≥ 0° nach Block
- Unzureichender Nutzen der adaptierten Kinesiotherapie
- Gangfähigkeit, die eine instrumentierte Ganganalyse ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- BTX-Injektion in die untere Extremität während der 6 Monate vor der Aufnahme
- BTX-Injektion in eine andere Extremität während der 6 Monate vor der Aufnahme
- Patienten, die ohne Orthese auf einem Laufband nicht gehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Neurotomie
8 Patienten, die sich einer selektiven tibialen Neurotomie unter Vollnarkose unterziehen
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Die selektive tibiale Neurotomie ist ein neurochirurgischer Eingriff, der darin besteht, die motorischen Nervenäste, die zu den spastischen Muskeln führen, teilweise und selektiv zu durchtrennen.
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Aktiver Komparator: BTX-Gruppe
8 Patienten mit Botulinumtoxin-Injektion in die Wadenmuskulatur unter EMG-Kontrolle
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Botulinumtoxin Typ A
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beeinträchtigungen: SIAS, Ashworth- und Tardieu-Skalen und MRC-Skala. Spastik und Gangstörungen: Messung der Muskelsteifheit (15) und instrumentierte Ganganalyse (11). Behinderung: ABILOCO-Skala (16). Partizipation (Lebensqualität)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0); 2 Monate (T1) und sechs Monate (T2) nach der Behandlung
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Vor der Behandlung (T0); 2 Monate (T1) und sechs Monate (T2) nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Bollens, Doctor, Université Catholique de Louvain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Pittock SJ, Moore AP, Hardiman O, Ehler E, Kovac M, Bojakowski J, Al Khawaja I, Brozman M, Kanovsky P, Skorometz A, Slawek J, Reichel G, Stenner A, Timerbaeva S, Stelmasiak Z, Zifko UA, Bhakta B, Coxon E. A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;15(4):289-300. doi: 10.1159/000069495.
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- Burbaud P, Wiart L, Dubos JL, Gaujard E, Debelleix X, Joseph PA, Mazaux JM, Bioulac B, Barat M, Lagueny A. A randomised, double blind, placebo controlled trial of botulinum toxin in the treatment of spastic foot in hemiparetic patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1996 Sep;61(3):265-9. doi: 10.1136/jnnp.61.3.265.
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- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Detrembleur C, Lejeune TM, Plaghki L. [Objective measures of muscle stiffness in the ankle. Evaluation of the effect of intrathecal injection of baclofen in spastic patients]. Neurochirurgie. 1998 Sep;44(3):197-200. French.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
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- READ-Bollens-01
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