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Prevenar®를 사용한 예방 접종 후 항체 반응에 대한 다양한 관절염 치료제의 효과 (PVA)

2018년 12월 11일 업데이트: Region Skane

Prevenar®를 사용한 폐렴구균 백신접종 후 항체 반응에 대한 관절염의 다양한 항류머티즘 치료 효과

이전 연구에서는 TNF-차단제 및 메토트렉세이트를 비롯한 다양한 치료 양식을 사용하는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 23가 백신(Pneumovax)을 사용하여 폐렴구균 백신접종 후 혈청학적 반응을 분석했습니다. 결과는 TNF-차단제를 투여받은 환자에 비해 메토트렉세이트를 투여받은 RA 환자에서 혈청학적 반응이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.

대조적으로 폴리펩타이드 면역화(인플루엔자 백신)를 사용하는 경우 우리는 항-TNF가 메토트렉세이트 처리된 RA 환자와 비교하여 혈청학적 반응을 상당히 손상시킨다는 것을 발견했습니다. 이 연구의 목적은 만성 관절염 환자에서 프리베나 백신 접종 후 혈청학적 반응을 분석하고 다양한 치료 양식이 혈청학적 반응에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.

23가 비접합 폐렴구균 다당류 백신으로 접종한 결과와 비교했을 때 결과가 다른지 관심이 쏠릴 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 이전 연구에서는 TNF-차단제 및 메토트렉세이트를 비롯한 다양한 치료 양식을 사용하는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 23가 백신(Pneumovax)을 사용하여 폐렴구균 백신접종 후 혈청학적 반응을 분석했습니다. 결과는 TNF-차단제를 투여받은 환자와 비교하여 메토트렉세이트를 투여받은 RA 환자에서 혈청학적 반응이 상당히 감소되었음을 보여주었다(Rheumatology (Oxford) 2006 Jan; 45(1):106-11).

대조적으로 폴리펩타이드 면역화(인플루엔자 백신)를 사용하는 경우 우리는 항-TNF가 메토트렉세이트 처리된 RA 환자와 비교하여 혈청학적 반응을 상당히 손상시킨다는 것을 발견했습니다.

이 연구의 목적은 RA 또는 척추관절병증 환자에서 PREVENAR 백신 접종 후 혈청학적 반응을 분석하고 다양한 치료 방식이 혈청학적 반응에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.

23가 비접합 폐렴구균 다당류 백신으로 접종한 결과와 비교했을 때 결과가 다른지 관심이 쏠릴 것이다.

연구 설계:

RA 환자 및 척추관절병증 환자에 대한 맹검 연구. 모든 피험자는 Prevenar로 1회 백신을 접종하고 혈청학적 반응에 이어 혈액을 채취합니다.

포함할 환자 집단:

메토트렉세이트 및/또는 기타 DMARDS를 복용 중인 RA 환자 항TNF +MTX 및/또는 기타 DMARDS를 단독 요법으로 복용 중인 RA 환자 항TNF 약물을 단독 요법으로 복용 중인 척추관절병증 환자 항TNF 약물+MTX를 복용 중인 척추관절병증 환자 NSAID 환자(스테로이드 사용에 대해 계층화할 가능성이 있음).

1차 및 2차 효능 종점:

서로 다른 치료 그룹 간에 Prevenar 백신에 포함된 최소 2가지 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청학적 반응.

스웨덴 MPA의 승인뿐만 아니라 Lund University의 윤리 검토 위원회의 윤리적 승인은 이 연구에 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

505

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • RA 또는 척추관절병증의 임상적 진단

제외 기준:

  • 임신
  • 알레르기
  • 5년 이내에 폐렴구균 예방접종을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 프리베나 백신
모든 참가자는 폐렴구균 결합 백신으로 예방접종을 받습니다.
생물학적: 프리베나 예방접종
관절염 환자에게 프리베나 백신 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
서로 다른 치료 그룹 간에 Prevenar 백신에 포함된 최소 2가지 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청학적 반응.
기간: 2009년
2009년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
23가 비접합 폐렴구균 다당류 백신으로 접종한 결과와 비교하여 결과가 다른지 분석합니다.
기간: 2009년
2009년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

협력자

Lund University

수사관

  • 수석 연구원: Meliha C Kapetanovic, MD,PhD, Dept of Rheumatology, Lund University Hospital, Lund, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EU-nr 2007-006539-29

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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