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Prevenar® を使用したワクチン接種後の抗体反応に対する関節炎のさまざまな抗リウマチ治療の影響 (PVA)

2018年12月11日 更新者：Region Skane

Prevenar® を使用した肺炎球菌ワクチン接種後の抗体反応に対する関節炎のさまざまな抗リウマチ治療の影響

これまでの研究では、TNF阻害薬やメトトレキサートなどのさまざまな治療法を受けていた関節リウマチ（RA）患者を対象に、23価ワクチン接種（Pneumovax）を用いた肺炎球菌ワクチン接種後の血清学的反応が分析されている。 その結果、メトトレキサートを投与されたRA患者では、TNF阻害剤を投与された患者に比べて血清学的反応が有意に減少したことが示された。

対照的に、ポリペプチド免疫化（インフルエンザワクチン）を使用した場合、抗TNFはメトトレキサートで治療されたRA患者と比較して血清学的反応を著しく損なうことが判明した。 この研究の目的は、慢性関節炎患者におけるプレベナーワクチン接種後の血清学的反応を分析し、さまざまな治療法の血清学的反応への影響を研究することです。

その結果が、23 価の非結合型肺炎球菌多糖体ワクチンで免疫した後に見られた結果と比較して異なるかどうかを確認することは興味深いでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：これまでの研究では、TNF阻害薬やメトトレキサートなどのさまざまな治療法を受けていた関節リウマチ（RA）患者を対象に、23価ワクチン接種（ニューモバックス）を用いた肺炎球菌ワクチン接種後の血清学的反応を分析してきた。 その結果、メトトレキサートを投与されたＲＡ患者では、ＴＮＦ遮断薬を投与された患者と比較して、血清学的反応が有意に減少したことが示された（Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ（Ｏｘｆｏｒｄ）、２００６年１月；４５（１）：１０６－１１）。

対照的に、ポリペプチド免疫化（インフルエンザワクチン）を使用した場合、抗TNFはメトトレキサートで治療されたRA患者と比較して血清学的反応を著しく損なうことが判明した。

この研究の目的は、RA または脊椎関節症患者における PREVENAR ワクチン接種後の血清学的反応を分析し、さまざまな治療法の血清学的反応への影響を研究することです。

その結果が、23 価の非結合型肺炎球菌多糖体ワクチンで免疫した後に見られた結果と比較して異なるかどうかを確認することは興味深いでしょう。

研究デザイン:

関節リウマチ患者および脊椎関節症患者を対象とした非盲検研究。 すべての被験者はプレベナーのワクチン接種を 1 回受け、血清学的反応の後に採血が行われます。

含める患者集団:

メトトレキサートおよび/または他のDMARDSを投与されているRA患者 単剤療法として抗TNF薬を投与されているRA患者 抗TNF薬+MTXおよび/または他のDMARDSを投与されているRA患者 単剤療法として抗TNF薬を投与されている脊椎関節症患者 抗TNF薬+MTXを投与されている脊椎関節症患者NSAIDs を服用している患者 (ステロイド使用について層別化する可能性があります)。

一次および二次有効性エンドポイント:

プレベナーワクチンに含まれる少なくとも 2 つの肺炎球菌血清型に対する、異なる治療群間の血清学的反応。

この研究にはルンド大学の倫理審査委員会からの倫理承認とスウェーデン MPA からの承認が必須です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

505

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 関節リウマチまたは脊椎関節症の臨床診断

除外基準:

  • 妊娠
  • アレルギー
  • 5年以内に肺炎球菌ワクチン接種を受けている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：プレベナーワクチン
すべての参加者は肺炎球菌結合型ワクチンの予防接種を受けています
生物学的：予防接種
関節炎患者に対するプレベナーワクチンの接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プレベナーワクチンに含まれる少なくとも 2 つの肺炎球菌血清型に対する、異なる治療群間の血清学的反応。
時間枠：2009年
2009年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
結果が 23 価非結合型肺炎球菌多糖体ワクチンで免疫した後に見られたものと比較して異なるかどうかを分析します。
時間枠：2009年
2009年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Skane

協力者

Lund University

捜査官

  • 主任研究者：Meliha C Kapetanovic, MD,PhD、Dept of Rheumatology, Lund University Hospital, Lund, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EU-nr 2007-006539-29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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