Efectos de diferentes tratamientos antirreumáticos de la artritis sobre la respuesta de anticuerpos después de la vacunación con Prevenar® (PVA)
Efectos de diferentes tratamientos antirreumáticos de la artritis sobre la respuesta de anticuerpos después de la vacunación antineumocócica con Prevenar®
Estudios previos han analizado las respuestas serológicas después de la vacunación neumocócica usando la vacuna 23-valente (Pneumovax) en pacientes con artritis reumatoide (AR) que estaban en diferentes modalidades terapéuticas, incluidos bloqueadores del TNF y metotrexato. Los resultados han demostrado que la respuesta serológica se redujo significativamente en los pacientes con AR que recibieron metotrexato en comparación con los que recibieron bloqueadores del TNF.
Por el contrario, cuando se utilizó la inmunización con polipéptidos (vacuna contra la gripe), encontramos que el anti-TNF perjudicó significativamente la respuesta serológica en comparación con los pacientes con AR tratados con metotrexato. El objetivo de este estudio es analizar las respuestas serológicas después de la vacunación con Prevenar en pacientes con artritis crónica y estudiar el impacto de diferentes modalidades de tratamiento en las respuestas serológicas.
Será interesante ver si el resultado es diferente al observado después de inmunizar con la vacuna antineumocócica polisacárida no conjugada 23-valente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Estudios previos han analizado las respuestas serológicas después de la vacunación neumocócica usando la vacuna 23-valente (Pneumovax) en pacientes con artritis reumatoide (AR) que estaban en diferentes modalidades terapéuticas, incluidos bloqueadores del TNF y metotrexato. Los resultados han demostrado que la respuesta serológica se redujo significativamente en pacientes con AR que recibieron metotrexato en comparación con los que recibieron bloqueadores del TNF (Rheumatology (Oxford) 2006 Jan; 45(1):106-11).
Por el contrario, cuando se utilizó la inmunización con polipéptidos (vacuna contra la gripe), encontramos que el anti-TNF perjudicó significativamente la respuesta serológica en comparación con los pacientes con AR tratados con metotrexato.
El objetivo de este estudio es analizar las respuestas serológicas después de la vacunación con PREVENAR en pacientes con AR o espondiloartropatía y estudiar el impacto de diferentes modalidades de tratamiento en las respuestas serológicas.
Será interesante ver si el resultado es diferente al observado después de inmunizar con la vacuna antineumocócica polisacárida no conjugada 23-valente.
Diseño del estudio:
Estudio no ciego en pacientes con AR y pacientes con espondiloartropatías. Todos los sujetos serán vacunados una vez con Prevenar y la respuesta serológica será seguida por extracciones de sangre.
Población de pacientes a incluir:
Pacientes con AR tratados con metotrexato y/u otros FAME Pacientes con AR tratados con fármacos anti-TNF como monoterapia Pacientes con AR tratados con anti-TNF + MTX y/u otros FAME Pacientes con espondiloartropatía tratados con fármacos anti-TNF como monoterapia Pacientes con espondiloartropatía tratados con fármacos anti-TNF + MTX Espondiloartropatía pacientes en AINE (Existe la posibilidad de estratificar para el uso de esteroides).
Puntos finales de eficacia primaria y secundaria:
Respuestas serológicas a al menos 2 serotipos neumocócicos incluidos en la vacuna Prevenar entre diferentes grupos de tratamiento.
Para este estudio es obligatoria una aprobación ética de la Junta de Revisión Ética de la Universidad de Lund, así como una aprobación de la MPA sueca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico clínico de AR o espondiloartropatía
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia
- Ha recibido la vacuna antineumocócica dentro de los 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Vacuna prevenar
todos los participantes son inmunizados con una dosis de vacuna antineumocócica conjugada
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vacunación con la vacuna Prevenar en pacientes con artritis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas serológicas a al menos 2 serotipos neumocócicos incluidos en la vacuna Prevenar entre diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2009
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2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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analizar si el resultado es diferente al observado tras inmunizar con vacuna antineumocócica polisacárida no conjugada 23-valente.
Periodo de tiempo: 2009
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2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meliha C Kapetanovic, MD,PhD, Dept of Rheumatology, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nagel J, Geborek P, Saxne T, Jonsson G, Englund M, Petersson IF, Nilsson JA, Truedsson L, Kapetanovic MC. The association between antibody levels before and after 7-valent pneumococcal conjugate vaccine immunization and subsequent pneumococcal infection in chronic arthritis patients. Arthritis Res Ther. 2015 May 19;17(1):124. doi: 10.1186/s13075-015-0636-z.
- Nagel J, Geborek P, Saxne T, Jonsson G, Englund M, Petersson IF, Nilsson JA, Kapetanovic MC. The risk of pneumococcal infections after immunization with pneumococcal conjugate vaccine compared to non-vaccinated inflammatory arthritis patients. Scand J Rheumatol. 2015;44(4):271-9. doi: 10.3109/03009742.2014.984754. Epub 2015 Feb 6.
- Crnkic Kapetanovic M, Saxne T, Jonsson G, Truedsson L, Geborek P. Rituximab and abatacept but not tocilizumab impair antibody response to pneumococcal conjugate vaccine in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Oct 30;15(5):R171. doi: 10.1186/ar4358.
- Crnkic Kapetanovic M, Saxne T, Truedsson L, Geborek P. Persistence of antibody response 1.5 years after vaccination using 7-valent pneumococcal conjugate vaccine in patients with arthritis treated with different antirheumatic drugs. Arthritis Res Ther. 2013 Jan 4;15(1):R1. doi: 10.1186/ar4127.
- Roseman C, Truedsson L, Kapetanovic MC. The effect of smoking and alcohol consumption on markers of systemic inflammation, immunoglobulin levels and immune response following pneumococcal vaccination in patients with arthritis. Arthritis Res Ther. 2012 Jul 23;14(4):R170. doi: 10.1186/ar3923.
- Kapetanovic MC, Roseman C, Jonsson G, Truedsson L, Saxne T, Geborek P. Antibody response is reduced following vaccination with 7-valent conjugate pneumococcal vaccine in adult methotrexate-treated patients with established arthritis, but not those treated with tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3723-32. doi: 10.1002/art.30580.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Espondiloartropatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- EU-nr 2007-006539-29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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