Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige antirheumatiske behandlinger af arthritis på antistofrespons efter vaccination med Prevenar® (PVA)

11. december 2018 opdateret af: Region Skane

Effekter af forskellige anti-rheumatiske behandlinger af arthritis på antistofrespons efter pneumokokvaccination med Prevenar®

Tidligere undersøgelser har analyseret serologiske responser efter pneumokokvaccination ved hjælp af 23-valent vaccination (Pneumovax) hos patienter med reumatoid arthritis (RA), som var på forskellige terapeutiske modaliteter, herunder TNF-blokkere og methotrexat. Resultaterne har vist, at serologisk respons var signifikant reduceret hos RA-patienter, der fik methotrexat, sammenlignet med dem, der fik TNF-blokkere.

I modsætning hertil fandt vi, når vi brugte polypeptidimmunisering (influenzavaccine), at anti-TNF signifikant forringede det serologiske respons sammenlignet med de methotrexatbehandlede RA-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at analysere serologiske responser efter Prevenar-vaccination hos patienter med kronisk arthritis og at undersøge virkningen af ​​forskellige behandlingsmodaliteter på serologiske responser.

Det vil være interessant at se, om resultatet er anderledes sammenlignet med det, der ses efter immunisering med 23-valent ikke-konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tidligere undersøgelser har analyseret serologiske responser efter pneumokokvaccination ved hjælp af 23-valent vaccination (Pneumovax) hos patienter med reumatoid arthritis (RA), som var på forskellige terapeutiske modaliteter, herunder TNF-blokkere og methotrexat. Resultaterne har vist, at serologisk respons var signifikant reduceret hos RA-patienter, der fik methotrexat sammenlignet med dem, der fik TNF-blokkere (Rheumatology (Oxford) 2006 Jan; 45(1):106-11).

I modsætning hertil fandt vi, når vi brugte polypeptidimmunisering (influenzavaccine), at anti-TNF signifikant forringede det serologiske respons sammenlignet med de methotrexatbehandlede RA-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere serologiske responser efter PREVENAR-vaccination hos patienter med RA eller spondylarthropati og at studere indvirkningen af ​​forskellige behandlingsmodaliteter på serologiske responser.

Det vil være interessant at se, om resultatet er anderledes sammenlignet med det, der ses efter immunisering med 23-valent ikke-konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine.

Studere design:

Ublindet undersøgelse i RA-patienter og patienter med spondylarthropatier. Alle forsøgspersoner vil blive vaccineret én gang med Prevenar, og det serologiske respons vil blive efterfulgt af blodprøver.

Patientpopulation, der skal inkluderes:

RA-patienter på methotrexat og/eller andre DMARDS RA-patienter på anti-TNF-lægemidler som monoterapi RA-patienter på anti-TNF +MTX og/eller andre DMARDS'er Spondylarthropati-patienter på anti-TNF-lægemidler som monoterapi. patienter på NSAID (der er mulighed for at stratificere for steroidbrug).

Primære og sekundære effektmål:

Serologiske responser på mindst 2 pneumokokserotyper inkluderet i Prevenar-vaccinen mellem forskellige behandlingsgrupper.

En etisk godkendelse fra Ethical Review Board ved Lunds Universitet er obligatorisk for denne undersøgelse samt en godkendelse fra det svenske MPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk diagnose af RA eller spondylarthropati

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi
  • Har modtaget pneumokokvaccination inden for 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Prevenar-vaccine
alle deltagere immuniseres med en dosis pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: Prevenar vaccination
vaccination med Prevenar-vaccine hos patienter med gigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serologiske responser på mindst 2 pneumokokserotyper inkluderet i Prevenar-vaccinen mellem forskellige behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2009
2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at analysere, om resultatet er anderledes sammenlignet med det, der ses efter immunisering med 23-valent ikke-konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine.
Tidsramme: 2009
2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meliha C Kapetanovic, MD,PhD, Dept of Rheumatology, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (Skøn)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU-nr 2007-006539-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Prevenar vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner