Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ulike antireumatiske behandlinger av leddgikt på antistoffrespons etter vaksinasjon med Prevenar® (PVA)

11. desember 2018 oppdatert av: Region Skane

Effekter av ulike antirevmatiske behandlinger av leddgikt på antistoffrespons etter pneumokokkvaksinasjon med Prevenar®

Tidligere studier har analysert serologisk respons etter pneumokokkvaksinasjon ved bruk av 23-valent vaksinasjon (Pneumovax) hos pasienter med revmatoid artritt (RA) som var på forskjellige terapeutiske modaliteter inkludert TNF-blokkere og metotreksat. Resultatene har vist at serologisk respons var signifikant redusert hos RA-pasienter som fikk metotreksat sammenlignet med de som fikk TNF-blokkere.

Ved bruk av polypeptidimmunisering (influensavaksine) fant vi derimot at anti-TNF svekket den serologiske responsen betydelig sammenlignet med metotreksatbehandlede RA-pasienter. Målet med denne studien er å analysere serologiske responser etter Prevenar-vaksinasjon hos pasienter med kronisk artritt og å studere effekten av ulike behandlingsmodaliteter på serologisk respons.

Det vil være av interesse å se om resultatet er annerledes sammenlignet med det man ser etter immunisering med 23-valent ikke-konjugert pneumokokkpolysakkaridvaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Tidligere studier har analysert serologiske responser etter pneumokokkvaksinasjon ved bruk av 23-valent vaksinasjon (Pneumovax) hos pasienter med revmatoid artritt (RA) som var på forskjellige terapeutiske modaliteter inkludert TNF-blokkere og metotreksat. Resultatene har vist at serologisk respons var signifikant redusert hos RA-pasienter som fikk metotreksat sammenlignet med de som fikk TNF-blokkere (Rheumatology (Oxford) 2006 Jan; 45(1):106-11).

Ved bruk av polypeptidimmunisering (influensavaksine) fant vi derimot at anti-TNF svekket den serologiske responsen betydelig sammenlignet med metotreksatbehandlede RA-pasienter.

Målet med denne studien er å analysere serologiske responser etter PREVENAR-vaksinasjon hos pasienter med RA eller spondylartropati og å studere effekten av ulike behandlingsmodaliteter på serologisk respons.

Det vil være av interesse å se om resultatet er annerledes sammenlignet med det man ser etter immunisering med 23-valent ikke-konjugert pneumokokkpolysakkaridvaksine.

Studere design:

Ublindet studie hos RA-pasienter og pasienter med spondylartropatier. Alle forsøkspersoner vil bli vaksinert én gang med Prevenar og den serologiske responsen vil bli fulgt av blodprøver.

Pasientpopulasjon som skal inkluderes:

RA-pasienter på metotreksat og/eller andre DMARDS RA-pasienter på anti-TNF-medisiner som monoterapi RA-pasienter på anti-TNF +MTX og/eller andre DMARDS-pasienter med anti-TNF-medisiner som monoterapi. pasienter på NSAIDs (det er en mulighet for å stratifisere for steroidbruk).

Primære og sekundære effektendepunkter:

Serologiske responser på minst 2 pneumokokkserotyper inkludert i Prevenar-vaksine mellom ulike behandlingsgrupper.

En etisk godkjenning fra Etikprövningsnämnden ved Lunds universitet er obligatorisk for denne studien, samt en godkjenning fra det svenske MPA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk diagnose av RA eller spondylartropati

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Allergi
  • Har fått pneumokokkvaksinasjon innen 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prevenar vaksine
alle deltakerne er immunisert med en dose pneumokokkkonjugatvaksine
Biologisk: Prevenar vaksinasjon
vaksinasjon med Prevenar-vaksine hos pasienter med leddgikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serologiske responser på minst 2 pneumokokkserotyper inkludert i Prevenar-vaksine mellom ulike behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2009
2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å analysere om resultatet er annerledes sammenlignet med det man ser etter immunisering med 23-valent ikke-konjugert pneumokokkpolysakkaridvaksine.
Tidsramme: 2009
2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meliha C Kapetanovic, MD,PhD, Dept of Rheumatology, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU-nr 2007-006539-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere