Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych przeciwreumatycznych metod leczenia zapalenia stawów na odpowiedź przeciwciał po szczepieniu z użyciem szczepionki Prevenar® (PVA)

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Region Skane

Wpływ różnych przeciwreumatycznych metod leczenia zapalenia stawów na odpowiedź przeciwciał po szczepieniu przeciw pneumokokom przy użyciu szczepionki Prevenar®

We wcześniejszych badaniach analizowano odpowiedzi serologiczne po szczepieniu przeciwko pneumokokom przy użyciu szczepionki 23-walentnej (Pneumovax) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy otrzymywali różne metody leczenia, w tym blokery TNF i metotreksat. Wyniki wykazały, że odpowiedź serologiczna była znacznie zmniejszona u pacjentów z RZS otrzymujących metotreksat w porównaniu z tymi otrzymującymi blokery TNF.

W przeciwieństwie do tego, stosując immunizację polipeptydową (szczepionka przeciw grypie), stwierdziliśmy, że anty-TNF znacząco osłabia odpowiedź serologiczną w porównaniu z pacjentami z RZS leczonymi metotreksatem. Celem tego badania jest analiza odpowiedzi serologicznych po szczepieniu Prevenarem u pacjentów z przewlekłym zapaleniem stawów oraz zbadanie wpływu różnych metod leczenia na odpowiedzi serologiczne.

Interesujące będzie sprawdzenie, czy wynik jest inny w porównaniu z tym obserwowanym po immunizacji 23-walentną nieskoniugowaną polisacharydową szczepionką pneumokokową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: We wcześniejszych badaniach analizowano odpowiedzi serologiczne po szczepieniu przeciwko pneumokokom przy użyciu szczepionki 23-walentnej (Pneumovax) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy byli leczeni różnymi metodami terapeutycznymi, w tym blokerami TNF i metotreksatem. Wyniki pokazały, że odpowiedź serologiczna była znacznie zmniejszona u pacjentów z RZS otrzymujących metotreksat w porównaniu z tymi otrzymującymi blokery TNF (Rheumatology (Oxford) 2006 Jan; 45(1):106-11).

W przeciwieństwie do tego, stosując immunizację polipeptydową (szczepionka przeciw grypie), stwierdziliśmy, że anty-TNF znacząco osłabia odpowiedź serologiczną w porównaniu z pacjentami z RZS leczonymi metotreksatem.

Celem tego badania jest analiza odpowiedzi serologicznych po szczepieniu PREVENAR u pacjentów z RZS lub spondyloartropatią oraz zbadanie wpływu różnych metod leczenia na odpowiedzi serologiczne.

Interesujące będzie sprawdzenie, czy wynik jest inny w porównaniu z tym obserwowanym po immunizacji 23-walentną nieskoniugowaną polisacharydową szczepionką pneumokokową.

Projekt badania:

Niezaślepione badanie u pacjentów z RZS i spondyloartropatiami. Wszyscy uczestnicy zostaną jednokrotnie zaszczepieni szczepionką Prevenar, a po uzyskaniu odpowiedzi serologicznej zostanie pobrana krew.

Populacja pacjentów do uwzględnienia:

Pacjenci z RZS leczeni metotreksatem i/lub innymi DMARDS Pacjenci z RZS leczeni lekami anty-TNF w monoterapii Pacjenci z RZS leczeni anty-TNF + MTX i/lub innymi DMARDS Spondylartropatia Pacjenci przyjmujący leki anty-TNF w monoterapii Spondylartropatia Pacjenci stosujący leki anty-TNF + MTX Spondylartropatia pacjentów przyjmujących NLPZ (Istnieje możliwość stratyfikacji pod kątem stosowania sterydów).

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe skuteczności:

Odpowiedzi serologiczne na co najmniej 2 serotypy pneumokoków zawarte w szczepionce Prevenar w różnych grupach terapeutycznych.

W przypadku tego badania obowiązkowa jest zgoda etyczna Komisji Rewizyjnej na Uniwersytecie w Lund, jak również zgoda szwedzkiego MPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne RZS lub spondylartropatii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Alergia
  • Otrzymał szczepionkę przeciw pneumokokom w ciągu 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szczepionka Prevenar
wszyscy uczestnicy są immunizowani dawką skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Biologiczny: Szczepienie prevenarem
szczepienie szczepionką Prevenar u pacjentów z zapaleniem stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi serologiczne na co najmniej 2 serotypy pneumokoków zawarte w szczepionce Prevenar w różnych grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: 2009
2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeanalizować, czy wynik różni się od wyniku obserwowanego po immunizacji 23-walentną nieskoniugowaną polisacharydową szczepionką pneumokokową.
Ramy czasowe: 2009
2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Meliha C Kapetanovic, MD,PhD, Dept of Rheumatology, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU-nr 2007-006539-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienie prevenarem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj