Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de différents traitements antirhumatismaux de l'arthrite sur la réponse en anticorps après la vaccination avec Prevenar® (PVA)

11 décembre 2018 mis à jour par: Region Skane

Effets de différents traitements anti-rhumatismaux de l'arthrite sur la réponse en anticorps après une vaccination contre le pneumocoque avec Prevenar®

Des études antérieures ont analysé les réponses sérologiques après la vaccination contre le pneumocoque à l'aide de la vaccination 23-valent (Pneumovax) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui étaient sous différentes modalités thérapeutiques, y compris les anti-TNF et le méthotrexate. Les résultats ont montré que la réponse sérologique était significativement réduite chez les patients atteints de PR recevant du méthotrexate par rapport à ceux recevant des anti-TNF.

En revanche, lors de l'utilisation de l'immunisation polypeptidique (vaccin contre la grippe), nous avons constaté que l'anti-TNF altérait significativement la réponse sérologique par rapport aux patients atteints de PR traités au méthotrexate. Le but de cette étude est d'analyser les réponses sérologiques après vaccination par Prevenar chez des patients atteints d'arthrite chronique et d'étudier l'impact de différentes modalités de traitement sur les réponses sérologiques.

Il sera intéressant de voir si le résultat est différent de celui observé après immunisation avec le vaccin 23-valent non conjugué contre le pneumocoque polyosidique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Des études antérieures ont analysé les réponses sérologiques après la vaccination contre le pneumocoque à l'aide d'un vaccin 23-valent (Pneumovax) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui suivaient différentes modalités thérapeutiques, notamment des anti-TNF et du méthotrexate. Les résultats ont montré que la réponse sérologique était significativement réduite chez les patients atteints de PR recevant du méthotrexate par rapport à ceux recevant des anti-TNF (Rheumatology (Oxford) 2006 Jan; 45(1):106-11).

En revanche, lors de l'utilisation de l'immunisation polypeptidique (vaccin contre la grippe), nous avons constaté que l'anti-TNF altérait significativement la réponse sérologique par rapport aux patients atteints de PR traités au méthotrexate.

Le but de cette étude est d'analyser les réponses sérologiques après vaccination par PREVENAR chez des patients atteints de PR ou de spondylarthropathie et d'étudier l'impact de différentes modalités de traitement sur les réponses sérologiques.

Il sera intéressant de voir si le résultat est différent de celui observé après immunisation avec le vaccin 23-valent non conjugué contre le pneumocoque polyosidique.

Étudier le design:

Étude ouverte chez des patients atteints de PR et des patients atteints de spondylarthropathies. Tous les sujets seront vaccinés une fois avec Prevenar et la réponse sérologique sera suivie par des prises de sang.

Population de patients à inclure :

Patients PR sous méthotrexate et/ou autres DMARDS Patients PR sous anti-TNF en monothérapie Patients PR sous anti-TNF + MTX et/ou autres DMARDS Patients spondylarthropathies sous anti-TNF en monothérapie Patients spondylarthropathies sous anti-TNF + MTX Spondylarthropathie patients sous AINS (il est possible de stratifier pour l'utilisation de stéroïdes).

Paramètres d'efficacité principaux et secondaires :

Réponses sérologiques à au moins 2 sérotypes pneumococciques inclus dans le vaccin Prevenar entre différents groupes de traitement.

Une approbation éthique du comité d'examen éthique de l'Université de Lund est obligatoire pour cette étude ainsi qu'une approbation de la MPA suédoise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

505

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic clinique de PR ou de spondylarthropathie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allergie
  • A reçu la vaccination contre le pneumocoque dans les 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vaccin Prévenar
tous les participants sont immunisés avec une dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Biologique: Vaccination Prévenar
vaccination avec le vaccin Prevenar chez les patients souffrant d'arthrite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponses sérologiques à au moins 2 sérotypes pneumococciques inclus dans le vaccin Prevenar entre différents groupes de traitement.
Délai: 2009
2009

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pour analyser si le résultat est différent par rapport à celui observé après immunisation avec le vaccin polyosidique pneumococcique non conjugué 23-valent.
Délai: 2009
2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meliha C Kapetanovic, MD,PhD, Dept of Rheumatology, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Première publication (Estimation)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU-nr 2007-006539-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner