Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных противоревматических средств лечения артрита на иммунный ответ после вакцинации с использованием Превенара® (PVA)

11 декабря 2018 г. обновлено: Region Skane

Влияние различных противоревматических средств лечения артрита на иммунный ответ после пневмококковой вакцинации с использованием Превенара®

Предыдущие исследования анализировали серологические ответы после пневмококковой вакцинации с использованием 23-валентной вакцины (пневмовакс) у пациентов с ревматоидным артритом (РА), которые получали различные терапевтические методы, включая блокаторы ФНО и метотрексат. Результаты показали, что серологический ответ был значительно снижен у пациентов с РА, получавших метотрексат, по сравнению с теми, кто получал блокаторы ФНО.

Напротив, при использовании полипептидной иммунизации (гриппозной вакцины) мы обнаружили, что анти-ФНО значительно ухудшает серологический ответ по сравнению с пациентами с РА, получавшими метотрексат. Целью данного исследования является анализ серологических реакций после вакцинации Превенаром у пациентов с хроническим артритом и изучение влияния различных методов лечения на серологические реакции.

Будет интересно посмотреть, отличается ли результат от результата, наблюдаемого после иммунизации 23-валентной неконъюгированной пневмококковой полисахаридной вакциной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. В предыдущих исследованиях анализировались серологические ответы после пневмококковой вакцинации с использованием 23-валентной вакцины (пневмовакс) у пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших различные терапевтические методы, включая блокаторы ФНО и метотрексат. Результаты показали, что серологический ответ был значительно снижен у пациентов с РА, получавших метотрексат, по сравнению с пациентами, получавшими блокаторы ФНО (Rheumatology (Oxford) 2006 Jan; 45(1):106-11).

Напротив, при использовании полипептидной иммунизации (гриппозной вакцины) мы обнаружили, что анти-ФНО значительно ухудшает серологический ответ по сравнению с пациентами с РА, получавшими метотрексат.

Целью данного исследования является анализ серологических реакций после вакцинации ПРЕВЕНАР у пациентов с ревматоидным артритом или спондилоартритом и изучение влияния различных методов лечения на серологические реакции.

Будет интересно посмотреть, отличается ли результат от результата, наблюдаемого после иммунизации 23-валентной неконъюгированной пневмококковой полисахаридной вакциной.

Дизайн исследования:

Неслепое исследование у больных РА и больных со спондилоартропатиями. Все субъекты будут однократно вакцинированы препаратом Превенар, а после серологического ответа будет проведен забор крови.

Пациенты, которые должны быть включены:

Пациенты с РА, получающие метотрексат и/или другие БПВП Пациенты с РА, принимающие препараты против ФНО в качестве монотерапии Пациенты с РА, принимающие препараты против ФНО + МТ и/или другие БПВП Пациенты со спондилоартритом, принимающие препараты против ФНО в качестве монотерапии Пациенты со спондилоартритом, принимающие препараты против ФНО + МТХ Спондилоартропатия пациенты, принимающие НПВП (возможна стратификация для использования стероидов).

Первичные и вторичные конечные точки эффективности:

Серологический ответ как минимум на 2 серотипа пневмококка, включенного в состав вакцины Превенар, между различными группами лечения.

Для этого исследования требуется одобрение этического совета Лундского университета, а также одобрение Шведского MPA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

505

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Клинический диагноз РА или спондилоартропатии

Критерий исключения:

  • Беременность
  • аллергия
  • Получил пневмококковую вакцину в течение 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вакцина Превенар
все участники иммунизированы дозой пневмококковой конъюгированной вакцины
Биологический: Превенар вакцинация
вакцинация вакциной Превенар у больных артритом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серологический ответ как минимум на 2 серотипа пневмококка, включенного в состав вакцины Превенар, между различными группами лечения.
Временное ограничение: 2009 г.
2009 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
проанализировать, отличается ли результат от результата, наблюдаемого после иммунизации 23-валентной неконъюгированной пневмококковой полисахаридной вакциной.
Временное ограничение: 2009 г.
2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

Lund University

Следователи

  • Главный следователь: Meliha C Kapetanovic, MD,PhD, Dept of Rheumatology, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EU-nr 2007-006539-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться