Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende antireumatische behandelingen van artritis op antilichaamrespons na vaccinatie met Prevenar® (PVA)

11 december 2018 bijgewerkt door: Region Skane

Effecten van verschillende antireumatische behandelingen van artritis op antilichaamrespons na pneumokokkenvaccinatie met Prevenar®

Eerdere studies hebben serologische reacties geanalyseerd na pneumokokkenvaccinatie met behulp van 23-valente vaccinatie (Pneumovax) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die verschillende therapeutische modaliteiten gebruikten, waaronder TNF-blokkers en methotrexaat. De resultaten hebben aangetoond dat de serologische respons significant verminderd was bij RA-patiënten die methotrexaat kregen in vergelijking met degenen die TNF-blokkers kregen.

Bij het gebruik van polypeptide-immunisatie (influenzavaccin) vonden we daarentegen dat anti-TNF de serologische respons significant verminderde in vergelijking met de methotrexaat behandelde RA-patiënten. Het doel van deze studie is om serologische reacties na Prevenar-vaccinatie bij patiënten met chronische artritis te analyseren en om de impact van verschillende behandelingsmodaliteiten op serologische reacties te bestuderen.

Het zal interessant zijn om te zien of het resultaat anders is dan het resultaat dat wordt gezien na immunisatie met 23-valent niet-geconjugeerd pneumokokkenpolysaccharidevaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Eerdere studies hebben serologische reacties geanalyseerd na pneumokokkenvaccinatie met behulp van 23-valente vaccinatie (Pneumovax) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die verschillende therapeutische modaliteiten gebruikten, waaronder TNF-blokkers en methotrexaat. De resultaten hebben aangetoond dat de serologische respons significant verminderd was bij RA-patiënten die methotrexaat kregen in vergelijking met degenen die TNF-blokkers kregen (Rheumatology (Oxford) 2006 Jan; 45(1):106-11).

Bij het gebruik van polypeptide-immunisatie (influenzavaccin) vonden we daarentegen dat anti-TNF de serologische respons significant verminderde in vergelijking met de methotrexaat behandelde RA-patiënten.

Het doel van deze studie is het analyseren van serologische reacties na PREVENAR-vaccinatie bij patiënten met RA of spondylarthropathie en het bestuderen van de impact van verschillende behandelingsmodaliteiten op serologische reacties.

Het zal interessant zijn om te zien of het resultaat anders is dan het resultaat dat wordt gezien na immunisatie met 23-valent niet-geconjugeerd pneumokokkenpolysaccharidevaccin.

Studie ontwerp:

Ongeblindeerd onderzoek bij RA-patiënten en patiënten met spondylarthropathieën. Alle proefpersonen worden eenmaal gevaccineerd met Prevenar en de serologische respons wordt gevolgd door bloedafname.

Op te nemen patiëntenpopulatie:

RA-patiënten die methotrexaat en/of andere DMARD's gebruiken RA-patiënten die anti-TNF-geneesmiddelen gebruiken als monotherapie RA-patiënten die anti-TNF +MTX en/of andere DMARD's gebruiken Spondylartropathiepatiënten die anti-TNF-geneesmiddelen gebruiken als monotherapie Spondylartropathiepatiënten die anti-TNF-geneesmiddelen +MTX gebruiken Spondylartropathie patiënten die NSAID's gebruiken (er is een mogelijkheid om te stratificeren voor het gebruik van steroïden).

Primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten:

Serologische reacties op ten minste 2 pneumokokkenserotypen in het Prevenar-vaccin tussen verschillende behandelingsgroepen.

Een ethische goedkeuring van de Ethical Review Board van de Universiteit van Lund is verplicht voor deze studie, evenals een goedkeuring van de Zweedse MPA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

505

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Klinische diagnose van RA of spondylartropathie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Allergie
  • Heeft binnen 5 jaar pneumokokkenvaccinatie gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Prevenar-vaccin
alle deelnemers worden geïmmuniseerd met een dosis pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: Prevenar-vaccinatie
vaccinatie met het Prevenar-vaccin bij patiënten met artritis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serologische reacties op ten minste 2 pneumokokkenserotypen in het Prevenar-vaccin tussen verschillende behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 2009
2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om te analyseren of het resultaat afwijkt van het resultaat na immunisatie met 23-valent niet-geconjugeerd pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Tijdsspanne: 2009
2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meliha C Kapetanovic, MD,PhD, Dept of Rheumatology, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU-nr 2007-006539-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren