Efeitos de diferentes tratamentos antirreumáticos da artrite na resposta de anticorpos após a vacinação com Prevenar® (PVA)
Efeitos de Diferentes Tratamentos Antirreumáticos da Artrite na Resposta de Anticorpos Após Vacinação Pneumocócica Usando Prevenar®
Estudos anteriores analisaram as respostas sorológicas após vacinação pneumocócica usando vacinação 23-valente (Pneumovax) em pacientes com artrite reumatóide (AR) que estavam em diferentes modalidades terapêuticas, incluindo bloqueadores de TNF e metotrexato. Os resultados mostraram que a resposta sorológica foi significativamente reduzida em pacientes com AR recebendo metotrexato em comparação com aqueles recebendo bloqueadores de TNF.
Em contraste, ao usar a imunização polipeptídica (vacina contra influenza), descobrimos que o anti-TNF prejudicou significativamente a resposta sorológica em comparação com os pacientes com AR tratados com metotrexato. O objetivo deste estudo é analisar as respostas sorológicas após a vacinação com Prevenar em pacientes com artrite crônica e estudar o impacto de diferentes modalidades de tratamento nas respostas sorológicas.
Será de interesse verificar se o resultado é diferente daquele observado após a imunização com a vacina polissacarídica pneumocócica não conjugada 23-valente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Estudos anteriores analisaram as respostas sorológicas após a vacinação pneumocócica usando a vacinação 23-valente (Pneumovax) em pacientes com artrite reumatóide (AR) que estavam em diferentes modalidades terapêuticas, incluindo bloqueadores de TNF e metotrexato. Os resultados mostraram que a resposta sorológica foi significativamente reduzida em pacientes com AR recebendo metotrexato em comparação com aqueles recebendo bloqueadores de TNF (Rheumatology (Oxford) 2006 Jan; 45(1):106-11).
Em contraste, ao usar a imunização polipeptídica (vacina contra influenza), descobrimos que o anti-TNF prejudicou significativamente a resposta sorológica em comparação com os pacientes com AR tratados com metotrexato.
O objetivo deste estudo é analisar as respostas sorológicas após a vacinação PREVENAR em pacientes com AR ou espondilartropatia e estudar o impacto de diferentes modalidades de tratamento nas respostas sorológicas.
Será de interesse verificar se o resultado é diferente daquele observado após a imunização com a vacina polissacarídica pneumocócica não conjugada 23-valente.
Design de estudo:
Estudo não cego em pacientes com AR e pacientes com espondilartropatias. Todos os indivíduos serão vacinados uma vez com Prevenar e a resposta sorológica será seguida de coletas de sangue.
População de pacientes a ser incluída:
Pacientes com AR em uso de metotrexato e/ou outros DMARDS Pacientes com AR em uso de anti-TNF em monoterapia Pacientes com AR em uso de anti-TNF +MTX e/ou outros DMARDS Espondilartropatia em uso de anti-TNF em monoterapia Espondilartropatia em uso de anti-TNF +MTX Espondilartropatia pacientes em uso de AINEs (existe a possibilidade de estratificar para uso de esteroides).
Desfechos primários e secundários de eficácia:
Respostas sorológicas a pelo menos 2 sorotipos pneumocócicos incluídos na vacina Prevenar entre diferentes grupos de tratamento.
Uma aprovação ética do Conselho de Revisão Ética da Universidade de Lund é obrigatória para este estudo, bem como uma aprovação da MPA sueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico clínico de AR ou espondilartropatia
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia
- Recebeu vacinação antipneumocócica nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Vacina Prevenar
todos os participantes são imunizados com uma dose de vacina pneumocócica conjugada
|
vacinação com a vacina Prevenar em pacientes com artrite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Respostas sorológicas a pelo menos 2 sorotipos pneumocócicos incluídos na vacina Prevenar entre diferentes grupos de tratamento.
Prazo: 2009
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2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
analisar se o resultado é diferente do observado após a imunização com a vacina polissacarídica pneumocócica não conjugada 23-valente.
Prazo: 2009
|
2009
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meliha C Kapetanovic, MD,PhD, Dept of Rheumatology, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagel J, Geborek P, Saxne T, Jonsson G, Englund M, Petersson IF, Nilsson JA, Truedsson L, Kapetanovic MC. The association between antibody levels before and after 7-valent pneumococcal conjugate vaccine immunization and subsequent pneumococcal infection in chronic arthritis patients. Arthritis Res Ther. 2015 May 19;17(1):124. doi: 10.1186/s13075-015-0636-z.
- Nagel J, Geborek P, Saxne T, Jonsson G, Englund M, Petersson IF, Nilsson JA, Kapetanovic MC. The risk of pneumococcal infections after immunization with pneumococcal conjugate vaccine compared to non-vaccinated inflammatory arthritis patients. Scand J Rheumatol. 2015;44(4):271-9. doi: 10.3109/03009742.2014.984754. Epub 2015 Feb 6.
- Crnkic Kapetanovic M, Saxne T, Jonsson G, Truedsson L, Geborek P. Rituximab and abatacept but not tocilizumab impair antibody response to pneumococcal conjugate vaccine in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Oct 30;15(5):R171. doi: 10.1186/ar4358.
- Crnkic Kapetanovic M, Saxne T, Truedsson L, Geborek P. Persistence of antibody response 1.5 years after vaccination using 7-valent pneumococcal conjugate vaccine in patients with arthritis treated with different antirheumatic drugs. Arthritis Res Ther. 2013 Jan 4;15(1):R1. doi: 10.1186/ar4127.
- Roseman C, Truedsson L, Kapetanovic MC. The effect of smoking and alcohol consumption on markers of systemic inflammation, immunoglobulin levels and immune response following pneumococcal vaccination in patients with arthritis. Arthritis Res Ther. 2012 Jul 23;14(4):R170. doi: 10.1186/ar3923.
- Kapetanovic MC, Roseman C, Jonsson G, Truedsson L, Saxne T, Geborek P. Antibody response is reduced following vaccination with 7-valent conjugate pneumococcal vaccine in adult methotrexate-treated patients with established arthritis, but not those treated with tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3723-32. doi: 10.1002/art.30580.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartrite
- Espondilite
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Espondilartropatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- EU-nr 2007-006539-29
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