BPS 치료에서 PTNS 대 가짜 효능
2021년 1월 5일 업데이트: NYU Langone Health
방광 통증 증후군 치료에서 PTNS 대 가짜 효능의 무작위 대조 시험
이것은 12주간의 요법을 통해 방광 통증 증후군/간질성 방광염(BPS/IC) 치료에서 경피 경골 신경 자극의 효능을 가짜와 비교하는 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)이 있는 여성 피험자를 대상으로 비활성 가짜 개입과 비교하여 후경골 신경 자극(PTNS) 치료의 체계적인 효과의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 분석. 주요 결과 측정은 초기 12주 종점에서 시간 경과에 따른 전반적인 개선 인상을 평가하는 단일 항목 설문지인 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)가 될 것입니다.
PTNS 부문에 무작위 배정된 대상자는 가짜 부문에 무작위 배정된 대상과 비교할 때 통증 및 삶의 질 점수 모두에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 시각적 아날로그 척도가 > 5인 ≥18세 여성
- PTNS 개입 전 최소 2주 동안 통증에 대한 모든 진통제 또는 기타 약물의 중단
- PTNS 개입 전 3개월 동안 다른 전기 자극 방법을 중단합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 걸을 수 있는
- 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 최근 1년 이내 골반저 근육에 보톡스 사용
- 현재 요로 또는 질 감염
- Interstim 장치의 현재 사용
- 심장 박동기의 역사
- 신경 병증의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경골 신경 자극 후 그룹(PTNS)
|
하지를 촉진하고 바늘 삽입 부위를 내측 복사뼈에서 5cm, 경골 뒤쪽에서 확인합니다.
경골의 후연과 가자미근 사이에 34게이지의 침술 같은 바늘을 경골 신경까지 3-4cm 삽입합니다.
가장 작은 발가락 바로 아래 발바닥에 접지 패드를 놓을 것입니다.
가짜 패드 배치와 일치하도록 비활성 접지 패드가 새끼발가락 위의 발 위에 배치됩니다.
바늘과 접지 패드가 자극기에 연결되고 자극이 0에서 10 밀리 암페어로 증가합니다.
바늘에 테이프를 붙일 것입니다.
전류는 피사체에 의해 설정되고 mA가 기록됩니다.
30분 자극 세션은 20Hz에서 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 샴 그룹
|
내측 복사뼈에서 머리쪽으로 약 5cm, 경골 뒤쪽으로 바늘을 하지에 삽입합니다.
가짜 바늘은 경골 신경 삽입 부위에 사용됩니다.
이것은 피부를 뚫지 않고 바늘 배치를 자극합니다.
바늘이 제자리에 테이프로 고정됩니다.
경피 전기 신경 자극(TENS) 장치의 "접지 패드"는 가장 작은 발가락 아래 발바닥에 배치됩니다.
또 다른 전극은 전도를 위해 엄지발가락 위의 발등에 배치됩니다.
TENS 전극은 20Hz(PTNS 그룹과 동일)에서 TENS 장치에 연결됩니다.
장치가 켜지고 자극이 대상자의 첫 번째 감각 수준으로 증가합니다.
대상자는 발바닥이나 발가락에 대한 자극을 감지합니다. TENS 장치는 30분 테스트 기간 동안 켜집니다.
TENS 장치가 제거되고 바늘이 폐기됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PG-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수가 1 또는 2인 참여자 수
기간: 12주
|
초기 12주 종점에서 시간 경과에 따른 개선의 전반적인 인상을 평가하는 단일 항목 설문지. 환자는 개입 전과 비교하여 1에서 7까지의 척도로 자신의 상태를 설명하도록 요청받습니다. 매우 좋아짐 = 1 훨씬 좋아짐 = 2 조금 좋아짐 = 3 변화 없음 = 4 약간 나빠짐 = 5 훨씬 나빠짐 = 6 매우 많이 나빠짐 = 7 |
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12주
|
삶의 질 점수
|
12주
|
|
O'Leary-Sant Pain 점수
기간: 12주
|
통증 강도, 통증 위치 및 관련 증상
|
12주
|
|
과활동성 방광 설문지(OAB-Q)
기간: 12주
|
이는 수반되는 과민성 방광 및 통증성 방광 증후군 특성을 가진 피험자의 평가를 허용할 것입니다.
|
12주
|
|
SF-12(약식) 건강 척도
기간: 12주
|
세 가지 분석 간격에서 각 피험자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .