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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03958617
뚜렛 증후군에 대한 시상 심부 뇌 자극
2019년 5월 21일 업데이트: Jens Kuhn, University of Cologne
뚜렛 증후군에 대한 시상 심부 뇌 자극: 간략한 무작위 이중 맹검 가짜 제어 시퀀스를 사용한 실용적인 시험
이 단일 센터 시험에서 중증 및 의학적으로 불응성인 뚜렛 증후군 환자 8명을 포함하는 것을 목표로 합니다.
모든 환자는 중심정중-주위근막 복합체에 위치한 두 개의 전극으로 심부 뇌 자극 수술을 받습니다.
틱 중증도 및 이차 결과 측정은 수술 후 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
또한 활성 또는 가짜 자극에서 24~48시간의 짧은 무작위 이중 맹검 제어 교차 시퀀스가 6개월 및 12개월 평가 후에 구현됩니다.
피험자와 임상의는 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Cologne, 독일, 50924
- University of Cologne
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다스 뚜렛 증후군(ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23)도 Hauptdiagnose입니다. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
- Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
- Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
제외 기준:
- Klinisch 매니페스트 정신병
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unterbringung nach PsychKG
- Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / 제세동기
- 신생물 신경학 Erkrankungen
- Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen(z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen(Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS(Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
- 항응고 요법, 수술 전후의 사망 단계 nicht ausgesetzt werden kann
- OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
- 중간 Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen 경기장(Lebenserwartung < 12 Monate)
- Akute Suizidalität
- Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen(독점 대마초, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie 독점 오피오이드 및 벤조디아제핀, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
- Klinisch relatede internistische oder neurologische Erkrankungen
- 지능 관리
- Alle aktiv implantierten 의료 제품
- Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
- Metallimplantate im Kopfbereich (Bsp. 동맥류마클립)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 조건에
지속적인 시상 심부 뇌 자극
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가짜 비교기: 오프 상태
시상 심부 뇌 자극, 가짜 자극 끄기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월로의 YGTSS 척도 변경
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운동 틱 하위 점수 범위 0-25 음성 틱 scubscore 범위 0-25 손상 범위 0-50 총 점수(음성 틱 점수 + 운동 틱 점수 + 손상) 범위 0-100 점수가 높을수록 틱 심각도가 높으므로 결과가 더 나쁩니다. |
기준선에서 6개월 및 12개월로의 YGTSS 척도 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Rush 비디오 등급 척도(MRVRS)
기간: MRVRS 척도를 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경
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범위 0-20 점수가 높을수록 틱 심각도가 높으므로 결과가 더 나쁩니다. |
MRVRS 척도를 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens Kuhn, MD, University Hospital of Cologne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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