Darbepoetin Alfa의 안전성 및 사용 패턴을 살펴보는 소아 만성 신장 질환 환자의 유럽 연합 등록
2014년 7월 29일 업데이트: Amgen
투석을 받거나 받지 않는 EU 소아 만성 신장 질환 환자에서 다베포에틴 알파 사용의 안전성과 패턴을 관찰하는 전향적 레지스트리 연구
이 유럽 연구는 다베포에틴 알파를 사용하는 만성 신장 질환이 있는 소아 환자를 관찰하여 약물의 장기 안전성을 평가하고 이 집단 내에서 사용 패턴을 프로파일링합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
321
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전문 센터
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환(CKD)에 기인한 빈혈
- 16세 이하
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73m²로 입증된 문서화된 CKD (Schwartz 방정식) 투석을 받지 않는 경우 3개월 이상 또는: 투석을 받는 경우
- 다베포에틴 알파로 치료
- 필요한 경우 부모 또는 권한을 부여받은 개인의 문서화된 정보에 입각한 동의 및 적절한 경우 환자의 동의
제외 기준:
- 활성 악성 종양 또는 현재 화학 요법 또는 방사선 요법
- 조사자가 적절한 후속 정보를 얻을 수 없거나 참가자가 후속 평가에 사용할 수 없습니다.
- 현재 등록했거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 최소 30일을 아직 완료하지 않았습니다. 다른 조사 요원을 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다베포에틴 알파
일상적인 임상 실습의 일환으로 빈혈 치료를 위해 다베포에틴 알파를 투여받은 만성 신장 질환이 있는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 약물 부작용(SADR), 심각한 부작용(SAE) 또는 의학적 관심 사건(EMI)이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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ADR은 연구자가 다베포에틴 알파의 사용과 관련이 있다고 생각하는 바람직하지 않은 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되었습니다.
AE는 다베포에틴 알파와의 인과 관계가 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 모든 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 상태의 악화입니다.
SADR 또는 SAE는 다음 중 하나에 해당하는 ADR 또는 AE입니다.
EMI는 미리 지정된 다음 AE 중 하나로 정의됩니다. 혈전색전증 사건(예: 정맥 혈전증, 색전증, 혈관 폐색) • 발작 • 중증 고혈압(기록된 혈압과 함께 조사자의 재량에 따라) • 심혈관 사건(예: 심장 부정맥, 심근 허혈/경색, 심부전) • 순수 적혈구 무형성증(PRCA) • 과민 반응(예: 발진, 두드러기, 아나필락시스).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 간격의 헤모글로빈 농도
기간: 기준, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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기준, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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체중 조절 다베포에틴 알파 월간 용량
기간: 기준선 및 1~24개월
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기준 용량 = 1일 용량 등가물 x 30, 여기서 1일 용량 등가물 = 1일 전 또는 1일에 사용 가능한 마지막 용량/보고된 의도된 빈도.
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기준선 및 1~24개월
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3개월 간격으로 부갑상선 호르몬 수치
기간: 기준, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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기준, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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심각하지 않은 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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ADR은 연구자가 다베포에틴 알파의 사용과 관련이 있다고 생각하는 바람직하지 않은 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되었습니다. 심각하지 않은 ADR은 다음 중 어느 것도 적용되지 않은 ADR입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .