Rejestr Unii Europejskiej dotyczący pacjentów z przewlekłą chorobą nerek u dzieci, analizujący schematy bezpieczeństwa i stosowania darbepoetyny alfa
29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Amgen
Prospektywne badanie rejestru obserwujące bezpieczeństwo i wzorce stosowania darbepoetyny alfa u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek w UE poddawanych lub niepoddawanych dializie
W tym europejskim badaniu obserwowano pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek stosujących Darbepoetynę Alfa w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa leku i profilowania wzorców jego stosowania w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ośrodki specjalistyczne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedokrwistość przypisywana przewlekłej chorobie nerek (CKD)
- Szesnaście lat lub mniej
- Udokumentowana przewlekła choroba nerek, na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² (Równanie Schwartza) przez ≥3 miesiące, jeśli nie jest dializowany lub: Poddawany dializie
- Leczenie darbepoetyną alfa
- Udokumentowana świadoma zgoda rodzica lub upoważnionej osoby, jeśli jest wymagana, oraz zgoda pacjenta, jeśli to konieczne
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba nowotworowa lub obecna chemioterapia lub radioterapia
- Badacz prawdopodobnie nie będzie w stanie uzyskać odpowiednich informacji uzupełniających lub uczestnik nie będzie dostępny do oceny uzupełniającej
- jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku; podmiot przyjmujący innych agentów śledczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Darbepoetyna alfa
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek, którzy otrzymywali darbepoetynę alfa w leczeniu niedokrwistości w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (SADR), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub zdarzeniami o znaczeniu medycznym (EMI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
ADR zdefiniowano jako niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które badacz uznał za związane ze stosowaniem darbepoetyny alfa.
AE to każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma związek przyczynowy z darbepoetyną alfa.
SADR lub SAE to każdy ADR lub AE, który jest: • śmiertelny • zagrażający życiu • wymagający lub przedłużający hospitalizację pacjenta • trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub • wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Zawał serca definiuje się jako jeden z następujących wstępnie określonych zdarzeń niepożądanych: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żylna, zator, niedrożność naczyń) • Napady drgawkowe • Ciężkie nadciśnienie (według uznania badacza wraz z zarejestrowanym ciśnieniem krwi) • Zdarzenia sercowo-naczyniowe (np. zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca) • Czysta aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA) • Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, anafilaksja).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny w trzech odstępach miesięcznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
|
Miesięczna dawka darbepoetyny alfa dostosowana do masy ciała w odstępach miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące od 1 do 24
|
Dawka wyjściowa = równoważnik dawki dobowej x 30, gdzie równoważnik dawki dobowej = ostatnia dostępna dawka przed lub w dniu 1./zgłoszoną zamierzoną częstością.
|
Linia bazowa i miesiące od 1 do 24
|
|
Poziom hormonu przytarczyc w trzech odstępach miesięcznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi działaniami niepożądanymi leków (ADR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
ADR zdefiniowano jako niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które badacz uznał za związane ze stosowaniem darbepoetyny alfa. Niepoważne ADR to takie, w którym nie wystąpił żaden z poniższych warunków:
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20070211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .